패혈증 관련 급성 신장 손상 환자를 대상으로 한 렐테시모드 대 위약의 3상 연구
2021년 9월 17일 업데이트: Atox Bio Ltd
패혈증 관련 급성신장손상(SA-AKI) 환자의 표준 치료 외에 위약과 비교하여 렐테시모드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 연구
패혈증 관련 2/3기 AKI 환자를 대상으로 렐테시모드 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 전 세계적으로 최대 90개의 적격 참여 사이트에서 수행되는 3상 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
복부 패혈증이 의심되거나 확인된 환자(계획 또는 완료된 수술(개복술 또는 복강경 검사) 또는 24일 이내에 근본적인 복부 감염 조절을 위한 중재적 방사선 절차)를 가진 환자에서 렐테시모드의 효능(AKI로부터 완전한 회복) 및 안전성을 평가하는 3상 무작위 위약 대조 연구. 의료진의 평가 시간) 또는 수술로 확인된 괴사성 연조직 감염(NSTI) 환자, 중환자실(ICU) 또는 단계적 병동 입원이 필요하고 2/3기 급성 신장 손상(AKI; 정의됨) 진단을 받은 환자 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준)은 의학적 평가를 위한 초기 내원 시 또는 복부 패혈증이 의심되거나 NSTI의 외과적으로 확진된 진단으로부터 최대 48시간 이내에 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 24857
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCH-Memorial Health System
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70012
- LSU Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 98638
- Capital Health System, Inc.
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Trauma Center at PENN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Argenteuil, 프랑스
- Hôpital Victor Dupouy
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Brest, 프랑스
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendee
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Lille, 프랑스
- Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, 프랑스
- CHU Lyon Sud
-
Montpellier, 프랑스
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nante Hotel-Dieu
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Nîmes, 프랑스
- Chu Nimes
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Paris, 프랑스
- Hôpital COCHIN
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel Hopital Civil
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 복부 패혈증의 진단이 의심되거나 문서화되었고 의료진의 평가 후 24시간 이내에 수술(개복술 또는 복강경) 또는 중재적 방사선 절차를 계획했거나 완료했습니다. 권장되는 외과적 또는 중재적 방사선 절차는 의료진의 12시간 평가와 함께 수행됩니다.
- 복부 패혈증이 의심되는 환자 또는 복부 패혈증이 의심되는 진단으로부터 48시간 동안 AKI의 초기 진단이 확립된 환자에서 내원 시 설정된 KDIGO AKI 기준에 따른 AKI의 초기 2단계 또는 3단계 AKI 진단 복부 패혈증.
연구 약물은 다음 기준에 따라 연구 기관에서 확립된 2기 또는 3기 AKI 발병 확인 후 6시간 이내에 투여해야 합니다.
- 복부 감염에 대한 외과적 또는 중재적 방사선 절차에 대해 연구 현장에서 주치의가 결정을 내린 후 또는
- 외과적 또는 중재적 방사선 절차에 의해 복부 감염 진단이 확정된 후
제외 기준:
만성 신장 질환(CKD( 문서화된 추정 GFR(eGFR) < 30mL/분
• 예외: CKD 병력이 있지만 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 평가(스크리닝 90일 이내에 수행)에서 정상 신장 크기를 문서화한 이전 eGFR이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- CKD에 대한 신대체 요법(RRT)을 받는 환자
- . 지난 30일 동안 기록된 AKI 진단을 받은 경우
- AKI 진단 시 기록된 원발성 사구체 질환 또는 독성 세뇨관-간질 신염
- 환자는 중대한 기저 질환으로 인해 연구 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있거나 환자가 다음과 같은 치료로부터 혜택을 받지 못할 임의의 동시 의학적 상태:
- 울혈성 심부전(CHF) {뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV}
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) {GOLD - 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 - 4기. 또는 만성 저산소혈증)
- 간 기능 장애 {Childs-Pugh 클래스 C}
- 면역억제제 치료로 인한 원발성 또는 후천성 면역결핍 또는 면역억제
- CD4 수가 < 200 세포/mm3 또는 모든 림프구의 < 14%인 알려진 HIV 감염
- 기저 감염으로 인한 것이 아닌 호중구 감소증 < 1,000 cells/mm3
- 화학 요법 또는 생물학적 항암 치료를 받고 있거나 받을 예정인 경우,
- 지난 5년 동안의 혈액 및 림프 악성종양
- 환자는 감염원이 확립되지 않은 급성 췌장염, 합병증이 없는 충수염, 또는 복막염이 없는 담관염 또는 담낭염이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 연구용 약물 또는 의료 기기와 관련된 임상 시험에 동시 또는 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렐테시모드 0.5 mg/kg
렐테시모드 0.5 mg/kg의 단일 IV 주입
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약 10분에 걸쳐 0.5mg/kg 렐테시모드(1mg/mL 농도)의 단일 IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 주사(일반 식염수)의 단일 IV 주입
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약 10분에 걸쳐 0.5mL/kg의 0.9% 식염수(Reltecimod 투약 스키마와 동일한 용량)의 단일 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째 신장 기능의 지속성 상실로부터의 자유
기간: 28일
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28일째 신장 기능의 지속성 손실이 없기 위해서는 다음 3가지 구성 요소 모두가 필요했습니다: 28일째 생존, 28일째 투석 없음, 28일째 환자 기준에서 예상 사구체 여과율(eGFR) 손실 37% 미만 eGFR(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식으로 측정).
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28일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 28일
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하나 이상의 SAE를 경험한 환자 수
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28일
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부작용(AE)
기간: 28일
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적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 수.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 신장 기능의 지속성 상실로부터의 자유
기간: 14 일
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14일째 신장 기능의 지속적인 손실이 없기 위해서는 다음 3가지 구성 요소가 모두 필요합니다: 14일째 생존, 14일째 투석 없음, 14일째 환자 기준에서 예상 사구체 여과율(eGFR) 손실 37% 미만 eGFR(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식으로 측정).
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14 일
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중환자실(ICU)-무료 일수
기간: 28일
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ICU 없는 날은 환자가 28일까지 ICU에서 시간을 보내지 않은 일수를 나타냅니다.
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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인공호흡기 없는 일수는 환자가 28일까지 인공호흡기를 사용하지 않은 일수를 나타냅니다.
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28일
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승압제 없는 날
기간: 28일
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승압제 없는 일수는 환자가 28일까지 승압제를 받지 않은 일수를 의미합니다.
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28일
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병원의 날
기간: 90일
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입원일수는 환자가 병원에 입원한 일수를 의미합니다.
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90일
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누적 사망자 수
기간: 90일
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90일째까지 발생한 사망자 수
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90일
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2차 감염
기간: 28일
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최소 1회 이상의 2차 감염을 경험한 환자 수
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28일
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ICU-free Days by Day 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) 카테고리
기간: 28일
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MSOFA 범주별(mSOFA 총점 1 이하, mSOFA 총점 2 이상) 환자가 28일까지 ICU에서 보내지 않은 일수.
mSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
mSOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다.
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28일
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인공호흡기 없는 일수 14 mSOFA 카테고리
기간: 28일
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환자가 28일까지 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(mSOFA 범주별)
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28일
|
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무혈압제 일수 14 mSOFA 카테고리
기간: 28일
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환자가 28일까지 승압제를 받지 않은 일수(mSOFA 범주별)
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28일
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요일별 병원 일수 14 mSOFA 카테고리
기간: 90일
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환자가 병원에 있었던 일수.
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90일
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14일차 병원 퇴원 위치 mSOFA 범주
기간: 90일
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14일차에 생존한 환자 중 더 나은 퇴원 위치(자택 또는 재활 시설) 또는 덜 유리한 퇴원 위치(전문 간호 시설, 다른 급성 치료 시설, 사망 등)를 가진 환자 수.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일차 누적 사망률 mSOFA 범주
기간: 90일
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생명표 분석을 사용하여 90일 동안 사망한 환자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
렐테시모드 0.5 mg/kg에 대한 임상 시험
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Pfizer완전한
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Pfizer종료됨알츠하이머병호주, 프랑스, 핀란드, 포르투갈, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 네덜란드, 칠레, 슬로바키아, 스웨덴, 뉴질랜드, 남아프리카
-
Pfizer종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 프랑스, 일본, 뉴질랜드, 벨기에, 포르투갈, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 호주, 슬로바키아, 폴란드, 칠레, 핀란드, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 스위스
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center,... 그리고 다른 협력자들완전한
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Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLC종료됨