Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített vizsgálat a ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél az AMD-től másodlagos choroidális neovaszkularizáció vagy az RVO-t követő makulaödéma

2017. április 5. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, többközpontú kiterjesztett vizsgálat a ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél a koroid neovaszkularizáció (CNV) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) vagy a retinális véna elzáródása miatti másodlagos makulaödéma (RVO) volt, és elvégezték a Genentech vizsgálatot. -Szponzorált Ranibizumab-tanulmány

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kiterjesztett, intravitreálisan beadott ranibizumab vizsgálat volt két kohorszban. Az első (itt jelentett) kohorszba olyan betegeket vontak be, akiknek elsődleges vagy visszatérő choroidális neovaszkularizációja (CNV) volt az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt, és befejezték a Genentech által szponzorált vizsgálat kezelési szakaszát (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g vagy (NCT904) FVF2428g (NCT00056823)). A második csoportba olyan betegeket vontak be, akik a retinális véna elzáródása (RVO) miatt másodlagos makulaödémában szenvedtek, akik a Genentech által szponzorált vizsgálat (FVF4165g (NCT00486018) vagy FVF4166g (NCT0606485) 6 hónapos kezelési és 6 hónapos megfigyelési szakaszát (összesen 12 hónap) fejezték be. . A második kohorsz eredményeit külön jelentjük (NCT01442064). Ennek a vizsgálatnak az első csoportjába a betegek két alcsoportját vonták be: ranibizumabot már kaptak és ranibizumabot korábban nem. A betegeket az előző vizsgálat 24 hónapos kezelési szakaszának befejezését követő 14 napon belül vették fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

853

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • A Genentech által szponzorált ranibizumab vizsgálat AMD (FVF2598g, FVF2587g vagy FVF2428g) kezelési szakaszának befejezése (24. hónapig) (1. kohorsz)
  • A vizsgáló elvárása, hogy az alany potenciálisan előnyös lehet az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelésből

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Korábbi pegaptanib-nátrium injekció a vizsgált szemben
  • Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a kiterjesztett vizsgálat 0. napját megelőző 1 hónapon belül
  • Szubmakuláris műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen
  • A glaukóma szűrési műtét története a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
  • Szisztémás anti-EGF szerek egyidejű alkalmazása
  • Az FDA által nem engedélyezett AMD-kezelések használata
  • Az intravitrealis Avastin® (bevacizumab) alkalmazása a vizsgált szemen és/vagy másik szemen
  • CNV mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt, például szem hisztoplazmózis, trauma vagy kóros rövidlátás az 1. kohorszban
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumad 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekció 0,5 mg a vizsgált szembe szükség szerint, legfeljebb 30 naponta (évente legfeljebb 12 injekció) 24 hónapon keresztül. Az adagolási intervallumot a vizsgáló határozta meg klinikai értékelés és megítélés alapján.
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitrealis injekció 0,5 mg egyszeri adagban, szükség szerint, legfeljebb 30 naponta (évente legfeljebb 12 injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap

A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a következő kategóriákban szenvedő résztvevők száma: bármely nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események, endoftalmitis és intraokuláris gyulladás, amely a vizsgált szemben (az összes vizsgálati gyógyszer injekciót kapott szemben) és a munkatárs szem (másik szem).

Csak a kiterjesztett vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményekről számoltak be. A keresztezett csoportokba tartozó alanyok esetében, akik megkezdték az első ranibizumab injekciót ebben a kiterjesztett vizsgálatban, a ranibizumab injekció beadása előtt előforduló nemkívánatos eseményeket szintén kizárták.
36 hónap
A nem szemen kívüli nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap

A nem okuláris nemkívánatos eseményekkel (nem a szemben) szenvedő résztvevők száma a következő kategóriákban: bármely nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, a vizsgálat leállításához és halálhoz vezető nemkívánatos események.

Csak a kiterjesztett vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményekről számoltak be. A keresztezett csoportokba tartozó alanyok esetében, akik megkezdték az első ranibizumab injekciót ebben a kiterjesztett vizsgálatban, a ranibizumab injekció beadása előtt előforduló nemkívánatos eseményeket szintén kizárták.

További információk a nemkívánatos eseményekről a nemkívánatos események részben találhatók.
36 hónap
Ranibizumab elleni pozitív szérumantitestekkel rendelkező résztvevők száma a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
A ranibizumab elleni antitestek értékeléséhez szérummintákat gyűjtöttek a 12. és a 24. hónapban, és egy referencialaboratóriumba küldték elemzésre. Ha a látogatás során Ranibizumab injekcióra volt szükség, a mintákat az injekció beadása előtt gyűjtöttük.
12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) 2 méteres kezdő vizsgálati távolságnál
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alaphelyzete, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékhez viszonyított változását az alapján értékelték ki, hogy a beteg hány betűt tudott helyesen olvasni a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szemdiagramján, 2 méteres kezdeti vizsgálati távolságnál. A beolvasott betűk számának növekedése a látásélesség javulását jelzi.
Kiterjesztési vizsgálat alaphelyzete, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben 4 méteres kiindulási vizsgálati távolságnál
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alaphelyzete, 12. és 24. hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez viszonyított változását az alapján értékelték ki, hogy a beteg hány betűt tudott helyesen olvasni a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szemdiagramján, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságnál. A beolvasott betűk számának növekedése a látásélesség javulását jelzi.
Kiterjesztési vizsgálat alaphelyzete, 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Tuomi, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF3426g (Cohort 1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel