Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab te evalueren bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD of macula-oedeem secundair aan RVO

5 april 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab te evalueren bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO) die een Genentech-onderzoek hebben voltooid - Gesponsorde Ranibizumab-studie

Dit was een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek met intravitreaal toegediende ranibizumab in twee cohorten. Het eerste cohort (hier gerapporteerd) omvatte patiënten met primaire of recidiverende choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) die de behandelingsfase van een door Genentech gesponsord onderzoek voltooiden (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g (NCT00061594), of FVF2428g (NCT00056823)). Het tweede cohort omvatte patiënten met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO) die de behandelingsfase van 6 maanden en de observatiefase van 6 maanden (12 maanden in totaal) van een door Genentech gesponsord onderzoek (FVF4165g (NCT00486018) of FVF4166g (NCT00485836)) voltooiden. . De resultaten van het tweede cohort worden apart gerapporteerd (NCT01442064). Het eerste cohort van deze studie omvatte twee subgroepen van patiënten: ranibizumab-ervaren en ranibizumab-naïef. Patiënten werden ingeschreven binnen 14 dagen na voltooiing van de behandelingsfase van 24 maanden van de vorige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

853

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Voltooiing van de behandelingsfase (tot en met maand 24) van een door Genentech gesponsorde ranibizumab-studie voor AMD (FVF2598g, FVF2587g of FVF2428g) (cohort 1)
  • Verwachting van de onderzoeker dat de proefpersoon mogelijk baat kan hebben bij behandeling met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Eerdere injectie met pegaptanibnatrium in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 van dit vervolgonderzoek
  • Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
  • Gelijktijdig gebruik van systemische anti-EGF-middelen
  • Gebruik van AMD-behandelingen die niet zijn goedgekeurd door de FDA
  • Gebruik van intravitreale Avastin(R) (bevacizumab) in het onderzoeksoog en/of mede-oog
  • CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid voor Cohort 1
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumad 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie 0,5 mg in het onderzoeksoog naar behoefte, niet vaker dan elke 30 dagen (niet meer dan 12 injecties per jaar) gedurende 24 maanden. Het doseringsinterval werd bepaald door de onderzoeker op basis van klinische evaluaties en beoordeling.
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitreale injectie 0,5 mg in een schema met een enkele dosis, gegeven naar behoefte, niet vaker dan elke 30 dagen (niet meer dan 12 injecties per jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden

Aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen in de volgende categorieën: eventuele bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie, endoftalmitis en intra-oculaire ontsteking die optraden in het onderzoeksoog (het oog dat alle injecties met het onderzoeksgeneesmiddel ontving) en de collega oog (ander oog).

Alleen bijwerkingen die tijdens deze extensiestudie optraden, worden gerapporteerd. Voor proefpersonen in de cross-overgroepen die met hun eerste ranibizumab-injectie begonnen in dit vervolgonderzoek, werden ook bijwerkingen uitgesloten die optraden voorafgaand aan een ranibizumab-injectie.
36 maanden
Aantal deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden

Aantal deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen (die niet in het oog voorkomen) in de volgende categorieën: eventuele bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie en overlijden.

Alleen bijwerkingen die tijdens deze extensiestudie optraden, worden gerapporteerd. Voor proefpersonen in de cross-overgroepen die met hun eerste ranibizumab-injectie begonnen in dit vervolgonderzoek, werden ook bijwerkingen uitgesloten die optraden voorafgaand aan een ranibizumab-injectie.

Aanvullende informatie over bijwerkingen is te vinden in de rubriek bijwerkingen.
36 maanden
Aantal deelnemers met positieve serumantilichamen tegen ranibizumab in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Serummonsters voor de evaluatie van antilichamen tegen Ranibizumab werden verzameld op maand 12 en maand 24 en werden voor analyse naar een referentielaboratorium gestuurd. Als tijdens het bezoek een injectie met Ranibizumab nodig was, werden de monsters voorafgaand aan de injectie verzameld.
Maand 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 2 meter
Tijdsspanne: Basislijn uitbreidingsonderzoek, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld aan de hand van het aantal letters dat een patiënt correct kon lezen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart op een starttestafstand van 2 meter. Een toename van het aantal gelezen letters duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn uitbreidingsonderzoek, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Wijziging ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij een starttestafstand van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn uitbreidingsonderzoek, maand 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld aan de hand van het aantal letters dat een patiënt correct kon lezen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart op een starttestafstand van 4 meter. Een toename van het aantal gelezen letters duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn uitbreidingsonderzoek, maand 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Tuomi, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF3426g (Cohort 1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren