북미 Rheopheresis AMD의 장기 효능
2006년 9월 21일 업데이트: OccuLogix
비삼출성 연령 관련 황반변성에서 추가 12개월 동안 안전성과 효능을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 연구(12개월까지 추적)
이 연구의 목적은 MIRA-1 연구에서 활성 및 위약 치료를 받은 AMD 환자의 시력에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Aran Eye Associates
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
- Retina Health Care
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Macula Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UIC Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Macula Care
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Associated Retinal Consultants
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville,, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- W. Bradley Kates, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MIRA-1 시험의 치료 부문에 참여하고 4개의 치료와 6개월 및 9개월의 후속 방문을 완료해야 합니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 AMD를 건조시키십시오.
- 12개월의 학습 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 무게 >110파운드.
- 지질 저하 약물을 사용하는 경우 시험 기간 동안 계속 유지해야 합니다. 그렇지 않은 경우 시험 기간 동안 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 일반 Pt/PTT. coumadin에 있는 경우 조사자의 재량에 따라.
- 의욕이 강하고 기민하며 지향적이어야 하며 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 현재 안구 비타민 요법을 중단하고 스폰서가 제공하는 균일한 보충제를 복용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 두 눈이 젖은 AMD.
- 안저의 시야를 제한하는 상태.
- 열악한 일반 건강 또는 불안정한 질병.
- HCT < 35%, 활동성 출혈의 증거, 혈소판 수 <100,000 K/uL, 연장된 Pt/PTT 또는 상당한 응고 장애.
- 중대한 심장 문제.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 1년 이내 TIA의 CVA 이력.
- 중대한 간, 신장 또는 폐 질환 또는 인슐린 의존성 당뇨병.
- 플루오레세인 나트륨 및 인도시아닌 그린(ICG), 헤파린, ACDA, 국소 마취제 또는 접착 테이프에 대한 알레르기.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 30일 이내에 조사 재판.
- 30일 이내 대수술.
- 방문 일정을 지키지 않습니다.
- 심리적 상태의 불안정한 의료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이 연구의 주요 목적은 AMD-02-99에 참가한 비삼출성 AMD 대상자의 기준선 및 ETDRS 시력으로부터의 변화를 평가하는 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
본 연구의 2차 목적은 AE의 초기 DC 및 실험실 평가에 의해 측정된 바와 같이 비삼출성 AMD를 갖는 대상체에서 유동채집술 여과 치료의 안전성을 평가하는 것이다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nozhat Choudry', Ph.D., OccuLogix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레오페레시스 혈액 여과에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin University알려지지 않은
-
Applied Science & Performance Institute완전한