Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność w AMD reeoferezy w Ameryce Północnej

21 września 2006 zaktualizowane przez: OccuLogix

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności w dodatkowym 12-miesięcznym okresie z niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (z kontynuacją do 12 miesięcy)

Celem tych badań jest ocena wpływu na widzenie u osób z AMD, które otrzymały leczenie aktywne i placebo w badaniu MIRA-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville,, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • W. Bradley Kates, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Aran Eye Associates
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Retina Health Care
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Macula Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Macula Care
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Associated Retinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć w ramieniu terapeutycznym badania MIRA-1 i ukończyć 4 zabiegi oraz wizyty kontrolne po 6 i 9 miesiącach.
  • Suche AMD w co najmniej jednym oku.
  • Dostępne na okres studiów wynoszący 12 miesięcy.
  • Ważyć > 110 funtów.
  • W przypadku przyjmowania leków obniżających poziom lipidów należy je stosować przez cały czas trwania badania. Jeśli nie, musi zgodzić się nie inicjować podczas procesu.
  • Normalny Pt/PTT. Jeśli na kumadynie, według uznania badacza.
  • Musi być wysoce zmotywowany, czujny i zorientowany oraz zdolny do wyrażenia zgody.
  • Zgódź się na przerwanie aktualnego schematu przyjmowania witamin do oczu i przyjmowanie jednolitego suplementu zapewnianego przez sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Oba oczy mokre AMD.
  • Stan ograniczający widok dna oka.
  • Zły ogólny stan zdrowia lub niestabilne choroby.
  • HCT < 35%, objawy czynnego krwawienia, liczba płytek krwi <100 000 K/uL, przedłużony Pt/PTT lub istotne koagupapatie.
  • poważne problemy z sercem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia CVA TIA w ciągu roku.
  • Poważna choroba wątroby, nerek lub płuc lub cukrzyca insulinozależna.
  • Alergia na sól sodową fluoresceiny i zieleń indocyjaninową (ICG), heparynę, ACDA, miejscowe środki znieczulające lub taśmę samoprzylepną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące chemicznej lub mechanicznej antykoncepcji.
  • Proces śledczy w ciągu 30 dni.
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni.
  • Niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Niestabilny stan zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest ocena zmiany ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej i ostrości wzroku ETDRS u pacjentów z niewysiękowym AMD, którzy uczestniczyli w badaniu AMD-02-99.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zabiegów filtracji przez reoferezę u pacjentów z niewysiękową postacią AMD, mierzoną na podstawie wczesnych ocen DC i laboratoryjnych AE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OccuLogix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nozhat Choudry', Ph.D., OccuLogix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD-03-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reofereza filtracji krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj