Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost u AMD reoferézy v Severní Americe

21. září 2006 aktualizováno: OccuLogix

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti po dobu dalších 12 měsíců s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (s pokračováním po 12 měsících)

Účelem těchto studií je vyhodnotit účinek na zrak u subjektů s AMD, kteří dostávali aktivní léčbu a léčbu placebem ve studii MIRA-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville,, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • W. Bradley Kates, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Aran Eye Associates
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Retina Health Care
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Macula Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UIC Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Macula Care
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Associated Retinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel se zúčastnit léčebné větve studie MIRA-1 a absolvoval 4 léčby a 6 a 9měsíční následné návštěvy.
  • Suchá AMD alespoň v jednom oku.
  • K dispozici pro studium v ​​délce 12 měsíců.
  • Váží >110 liber.
  • Pokud užíváte léky snižující hladinu lipidů, musí zůstat po dobu trvání studie. Pokud ne, musíte souhlasit s tím, že během soudu nezahájíte.
  • Normální Pt/ PTT. Pokud na coumadin, podle uvážení vyšetřovatele.
  • Musí být vysoce motivovaný, bdělý a orientovaný a schopný poskytnout souhlas.
  • Souhlaste s ukončením současného očního vitaminového režimu a užívejte jednotný doplněk poskytnutý sponzorem.

Kritéria vyloučení:

  • Obě oči vlhké AMD.
  • Stav omezující pohled na fundus.
  • Špatný celkový zdravotní stav nebo nestabilní onemocnění.
  • HCT < 35 %, známky aktivního krvácení, počet krevních destiček < 100 000 K/ul, prodloužená Pt/PTT nebo významné koagulopatie.
  • výrazné srdeční problémy.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Historie CVA TIA do jednoho roku.
  • Významné onemocnění jater, ledvin nebo plic nebo diabetes závislý na inzulínu.
  • Alergie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň (ICG), heparin, ACDA, lokální anestetika nebo lepicí pásku.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci.
  • Vyšetřovací soud do 30 dnů.
  • Velká operace do 30 dnů.
  • Neochota dodržovat plán návštěv.
  • Nestabilní zdravotní nebo psychický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty a zrakové ostrosti ETDRS u subjektů s neexsudativní AMD, kteří se účastnili AMD-02-99.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost reoferézních filtračních ošetření u subjektů s neexsudativní AMD, jak bylo měřeno časnými DC a laboratorními hodnoceními AE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OccuLogix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nozhat Choudry', Ph.D., OccuLogix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-03-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reoferéza filtrace krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit