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Safety and Efficacy of Exenatide as Monotherapy

2015년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca

Safety and Efficacy of Exenatide as Monotherapy in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes

This Phase 3 trial is designed to compare the effects of twice-daily exenatide and twice-daily placebo with respect to glycemic control in drug-naive patients with type 2 diabetes treated with diet and exercise.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방
    - Research Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방
    - Research Site
루마니아
- - Alba Iulia, 루마니아
    - Research Site
  - Baia Mare, 루마니아
    - Research Site
  - Bucuresti, 루마니아
    - Research Site
  - Galati, 루마니아
    - Research Site
  - Oradea, 루마니아
    - Research Site
  - Targu Mures, 루마니아
    - Research Site
미국
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국
    - Research Site
인도
- - Aligarh, 인도
    - Research Site
  - Bangalore, 인도
    - Research Site
  - Chennai, 인도
    - Research Site
  - Indore, 인도
    - Research Site
  - Karnal, 인도
    - Research Site
  - New Delhi, 인도
    - Research Site
  - Vellore, 인도
    - Research Site
푸에르토 리코
- - Manati, 푸에르토 리코
    - Research Site
  - San Juan, 푸에르토 리코
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Diagnosed with type 2 diabetes
Treating diabetes with diet and exercise
HbA1c between 6.5% and 10.0%, inclusive
Body Mass Index (BMI) between 25 kg/m^2 and 45 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

Have previously completed or withdrawn from this study
Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry
Have been treated with any antidiabetic agent
Have used drugs for weight loss (for example, Xenical, Meridia, Acutrim, or similar over-the counter medications) within 3 months of screening
Are currently treated with any of the following excluded medications: * drugs that directly affect gastrointestinal motility; * systemic corticosteroids (excluding topical and inhaled preparations) by oral, intravenous, or intramuscular route used regularly (longer than 2 weeks) or used within 2 weeks immediately prior to screening for this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Exenatide 5 mcg/exenatide 5 mcg Exenatide 5 mcg; then exenatide 5 mcg	의약품: exenatide Placebo subcutaneously injected twice daily as a lead-in followed by exenatide subcutaneously injected, 5 mcg, twice a day 다른 이름들: 비에타 의약품: exenatide Placebo subcutaneously injected twice daily as a lead-in followed by exenatide subcutaneously injected, 5 mcg, twice a day, then exenatide subcutaneous injection, 10 mcg twice a day 다른 이름들: 비에타
실험적: Exenatide 5 mcg/exenatide 10 mcg Exenatide 5 mcg, then exenatide 10 mcg	의약품: exenatide Placebo subcutaneously injected twice daily as a lead-in followed by exenatide subcutaneously injected, 5 mcg, twice a day 다른 이름들: 비에타 의약품: exenatide Placebo subcutaneously injected twice daily as a lead-in followed by exenatide subcutaneously injected, 5 mcg, twice a day, then exenatide subcutaneous injection, 10 mcg twice a day 다른 이름들: 비에타
위약 비교기: Placebo Placebo in volumes equivalent to exenatide	의약품: placebo subcutaneous injection, volume equivalent to appropriate dose of exenatide, twice a day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Week 24 기간: Baseline, Week 24	Change in HbA1c from Baseline to Week 24	Baseline, Week 24

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage of subjects achieving HbA1c of 7% or less and of 6.5% or less 기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 24	Percentage of subjects achieving HbA1c of 7% or less and of 6.5% or less	Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 24
Change in fasting serum glucose (FSG) from Baseline to Week 24 기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, and 24	Change in fasting serum glucose (FSG) from Baseline to Week 24 and, if measured, at all visits in between	Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, and 24
Change in body weight from Baseline to Week 24 기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, and 24	Change in body weight (kg) from Baseline to Week 24 and, if measured, at all visits in between	Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, and 24
Change in glucose measurements from Baseline to Week 24 기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 24	Change in fasting SMBG profiles (glucose measurements before and 2 hours after meals) from Baseline to Week 24 and, if measured, at all visits in between	Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 24
Changes in beta-cell function and insulin sensitivity from Baseline to Week 24 기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, and 24	Changes in beta-cell function and insulin sensitivity as assessed by homeostasis model assessment (HOMA) analyses from Baseline to Week 24 and, if measured, at all visits in between	Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, and 24
Changes in fasting and 30, 60, 120 and 180-minute glucose measurements 기간: Immediately before glucose load, then 30, 60, 120, and 180 minutes post	Changes in fasting and 30, 60, 120, 180-minute post glucose load blood concentrations of glucose and insulin	Immediately before glucose load, then 30, 60, 120, and 180 minutes post

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

연구 책임자: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

H8O-MC-GWBJ

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