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II기, III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 Yt90 Zevalin 및 병용 화학요법(Z-CHOP)

2010년 11월 17일 업데이트: Chulalongkorn University

Yt90Zevalin 플러스 CHOP, Z-CHOP

이 연구의 목적은 Yt90 Zevalin과 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론) 병용 요법이 부피가 큰 II기 또는 III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 환자에서 1차 치료로서 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 림프종

연구 개요

상세 설명

방사면역요법은 B 세포 비호지킨 림프종 환자의 치료를 위한 비표지 면역요법에 비해 상당한 발전을 나타냅니다. Yt90 표지된 ibritumomab tiuxetan(Zevalin)과 관련된 방사선생물학적 효과에는 세포사멸 유도 및 세포 주기 재분배가 포함됩니다.

반응률은 이전 치료가 적은 환자에서 더 높은 경향이 있으며 Yt90 표지 이브리투모맙 티욱세탄은 치료 과정 초기에 사용하기에 적합할 수 있습니다.

Yt90 표지된 ibritumomab tiuxetan은 화학요법보다 비혈액학적 독성이 적고 탈모, 점막염, 메스꺼움 또는 구토가 최소화되고 감염 발생률이 낮습니다.

Yt90 표지 이브리투모맙 티욱세탄 요법은 외래 환자 환경에서 일상적이고 안전하게 제공되며 7-9일 내에 완료되므로 사용이 더 편리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부피가 큰 2기 또는 3기 또는 4기의 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • 성능 상태 Zubrod 0-2
  • WBC 감별 계수에서 20,000/mcL 미만의 순환 림프 세포
  • CNS 침범의 임상적 증거 없음, 무통성 림프종의 사전 진단 없음, 조직학적 변형 없음
  • MUGA에서 박출률이 45% 이상이거나 심초음파에서 유의미한 이상 없음
  • 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 환자
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • HIV 양성 반응 없음, 이전 고형 장기 이식 없음
  • 림프종에 대한 항체 요법, 화학 요법, 방사선 요법의 사전 요법 없음

제외 기준:

  • 림프종으로 인한 것이 아닌 한 2.5 X ULN 이상의 혈청 크레아티닌 또는 빌리루빈
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병
  • 골수가 25% 이상 침윤된 환자
  • 혈소판 수가 100,000/mcL 미만이거나 호중구 수가 1,500/mcL 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
환자의 2년 무진행 생존 및 전체 생존

2차 결과 측정

결과 측정
환자의 반응률(부분관해, 완전미확정관해, 완전관해)
BCL-2 양성 환자의 2년 무진행 생존율, 전체 생존율 및 반응률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Udomsak Bunworasate, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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