Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yt90 Zevalin og kombinasjonskjemoterapi (Z-CHOP) ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-cellet lymfom

17. november 2010 oppdatert av: Chulalongkorn University

Yt90Zevalin Plus CHOP, Z-CHOP

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandlingen av Yt90 Zevalin i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon) er effektiv som førstelinjebehandling hos pasienter med voluminøs stadium II eller stadium III eller IV diffuse store B-celler lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radioimmunterapi representerer et betydelig fremskritt i forhold til umerket immunterapi for behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom. De radiobiologiske effektene assosiert med Yt90-merket ibritumomab tiuxetan (Zevalin) inkluderer induksjon av apoptose og cellesyklus omfordeling.

Responsraten har en tendens til å være høyere hos pasienter som har blitt behandlet med færre tidligere behandlinger, og Yt90-merket ibritumomab tiuxetan kan være egnet for bruk tidlig i behandlingsforløpet.

Yt90-merket ibritumomab tiuxetan har mindre ikke-hematologisk toksisitet enn kjemoterapi, med kun minimal alopecia, mukositt, kvalme eller oppkast, og en lavere forekomst av infeksjoner.

Yt90-merket ibritumomab tiuxetan-kur gis rutinemessig og trygt i poliklinisk setting og fullføres på 7-9 dager og er dermed mer praktisk å bruke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom med voluminøs stadium II eller stadium III eller stadium IV
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Prestasjonsstatus Zubrod 0-2
  • Mindre enn 20 000/mcL sirkulerende lymfoide celler på WBC-differensialtelling
  • Ingen kliniske bevis på CNS-involvering, ingen tidligere diagnose av indolent lymfom, ingen histologisk transformasjon
  • Ejeksjonsfraksjon mer enn eller lik 45 % ved MUGA eller ingen signifikant abnormitet ved ekkokardiogram
  • Fertile pasienter med effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen HIV-positiv, ingen tidligere solid organtransplantasjon
  • Ingen tidligere antistoffbehandling, kjemoterapi, strålebehandling for lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin eller bilirubin mer enn 2,5 X ULN med mindre det skyldes lymfom
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Pasienter med mer enn 25 % infiltrert benmarg
  • Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 000/mcL eller nøytrofiltall mindre enn 1500/mcL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
2-års progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsrate (delvis respons, fullstendig ubekreftet respons og fullstendig respons) hos pasienter
2-års progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og responsrate hos BCL-2 positive pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udomsak Bunworasate, M.D., Division of Hematology and Stem Cell Transplant, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH011103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Yttrium 90-merket ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere