파조파닙(VOTRIENT) 플러스 파클리탁셀(TAXOL), 파조파닙 플러스 파클리탁셀(TAXOL) 플러스 카보플라틴(PARAPLATIN), 파조파닙 플러스 파클리탁셀(TAXOL) 플러스 라파티닙(TYKERB)

포함 기준:

• 자궁경부암을 제외한 암 진단 확정
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 0 또는 1
• 1등급 이하의 말초신경병증
• 적절한 골수 기능(프로토콜에 따른 절대 호중구, 혈소판 및 헤모글로빈 수치)
• 프로토콜에 따른 적절한 신장 기능
• 프로토콜에 따른 소변 크레아티닌 비율
• 프로토콜에 따른 적절한 간 기능
• 프로토콜에 따른 응고 테스트
• 만 18세 이상의 여성 중 남성
• 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
• 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):
• 자궁절제술을 받았고,
• 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았고,
• 양측 난관 결찰술을 받았고,
• 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 완전히 중단됨)
• 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이며 다음 중 하나에 동의합니다.
• 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁내 장치(IUD).
• 환자가 들어오기 전에는 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성 파트너인 정관 수술 파트너.
• 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
• 살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔으로 정의되는 이중 장벽 피임; 또는 남성용 콘돔과 다이어프램.
• 최소 12주의 예상 수명
• 서면 동의서
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 이전 3개 이상의 세포독성 화학요법 라인은 허용되지 않습니다.
• 지난 28일 이내에 주요 수술, 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 방사선 요법이 없었으며 피험자는 등록 당시의 마지막 치료에서 완전히 회복해야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 등록할 수 없습니다.
• 잘 조절되지 않는 고혈압이 있을 수 없습니다.
• 수정된 QT(QTc) 연장을 가질 수 없음
• New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전이 있을 수 없습니다.
• 지난 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌혈관 사고 포함), 심근 경색, 불안정 협심증으로 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 치료용 와파린을 사용할 수 없습니다.
• 치료 시작 전 6주 이내에 출혈(객혈, 혈뇨, 위장관 실혈, 비출혈 또는 기타 CTC 기준에 따라 1등급 이상) 병력이 있거나 현재 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 임상 징후가 없어야 합니다.
• 이전에 CNS 전이를 치료한 적이 있고 무증상이며 연구 치료를 시작하기 전 2개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물에 대한 요구 사항이 없었던 개인을 제외하고 CNS 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거가 있을 수 없습니다.
• 환자의 안전이나 동의 획득을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)가 있어서는 안 됩니다.

• 파조파닙, 파클리탁셀 또는 카보플라틴의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 주요 절제의 병력이 없어야 합니다. 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 설사가 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 있습니다.

  • 활동성 소화성 궤양 질환,
  • 출혈이 의심되는 공지된 관내 전이성 병변,
  • 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환, 또는 천공 위험이 증가된 기타 GI 상태,
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 대상은 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가져서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 중에 프로토콜에 명시된 구체적으로 금지된 약물을 복용해서는 안 되며 파조파닙으로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 환자가 투약 일정 및 프로토콜 지정 평가를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 임상 병력, 현재 알코올 또는 불법 약물 사용이 없어야 합니다.
• 대상자는 TAXOL 또는 PARAPLATIN 또는 기타 탁산 또는 백금 함유 화합물에 알레르기가 없어야 합니다.
• 피험자는 현재 자궁경부암 진단을 받지 않아야 합니다.
• 피험자는 기관지내 전이 또는 종양에 의한 큰 폐혈관 침범이 없어야 합니다.