Melphalan, Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 및 Rituximab에 이어 자가 줄기 세포 이식이 재발했거나 이전 치료에 반응하지 않은 비호지킨 림프종이 있는 고령 환자 치료
2019년 5월 13일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
림프종이 재발하거나 화학 요법에 내성이 있는 노인 환자를 위한 자가 줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법으로서의 Ibritumomab Tiuxetan 및 고용량 Melphalan. 다기관 1상 시험
근거: 자가 줄기 세포 이식 전에 멜팔란과 같은 화학 요법 약물을 투여하면 세포를 죽이거나 분열을 막아 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한, 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법은 또한 줄기 세포 이식을 위해 환자의 골수를 준비합니다. G-CSF 및 비노렐빈과 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 줄기 세포는 화학 요법 및 단클론 항체 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.
목적: 이 1상 시험은 이전에 재발했거나 이전에 반응하지 않은 비호지킨 림프종을 가진 고령 환자를 치료하기 위해 자가 줄기 세포 이식 후 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 함께 투여했을 때 멜팔란의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다. 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 노인 환자에서 컨디셔닝 요법으로 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 함께 투여한 후 비노렐빈 디타르트레이트 및 필그라스팀(G-CSF) 동원 자가 줄기 세포 이식을 실시할 때 고용량 멜팔란의 최대 허용 용량을 결정합니다. CD20 양성 비호지킨 림프종.
- 이러한 환자에서 이 요법의 타당성과 안전성을 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 vinorelbine ditartrate를 사용한 줄기 세포 동원 가능성을 결정합니다.
개요: 이것은 고용량 멜팔란에 대한 다기관, 용량 증량 연구입니다.
- 줄기 세포 수확 및 가동화: 환자는 -36일에 비노렐빈 디타르트레이트 IV를, -33일에서 -29일에 매일 2회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 환자는 -29일에서 -26일 사이에 말초혈액 줄기세포를 채취합니다.
- 방사면역요법: 환자는 리툭시맙 IV를 받습니다. 리툭시맙 완료 후 4시간 이내에 환자는 -25일에 10분에 걸쳐 In 111 ibritumomab tiuxetan(영상 용량) IV를 투여받습니다. 환자는 -25일, -22일 및 선택적으로 -20일에 생체분포, 이미징 및 선량측정 평가를 받습니다. 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄의 허용 가능한 생체분포가 있는 환자는 -18일에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV를 받은 후 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(치료 용량) IV를 받습니다.
- 고용량 화학 요법: 환자는 -1일에 고용량 멜팔란 IV를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 고용량 멜팔란 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT): 환자는 0일에 ASCT를 받습니다. 환자는 5일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF SC를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 100일 동안 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Basel, 스위스, 4016
- Saint Claraspital AG
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, 스위스, CH-3008
- Kantonsspital Liestal
-
Bruderholz, 스위스, 4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 모든 유형의 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종
- CD20 양성 질환
- 지난 10주 이내에 재발 또는 불응성 질환에 대한 구제 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 달성
- 자가 줄기세포 이식 적응증이 있어야 함
- 골수 침윤 < 25%
- CNS 관련 증거 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
- AST ≤ ULN의 2배
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 없음:
- 불안정 협심증
- 상당한 부정맥
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- LVEF > 50%
- 임상적으로 유의한 요로 폐쇄 없음
- 임상적으로 유의한 폐질환 없음
- 연구 참여를 방해할 심각한 기저 질환 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없거나 자궁경부암을 적절하게 치료함
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전에 다른 임상시험에 참여한 후 최소 30일
- 이전 줄기 세포 이식 없음
- 질병 완화 유도를 포함하여 이전에 방사성 표지된 항체 없음
- 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 다른 동시 항암제 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제발린, 리툭시맙, 멜팔란
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185MBq(5mCi)의 111In-Zevalin이 라디오 이미징에 사용됩니다.
용량은 90Y-Zevalin(max.
1184 MBq 또는 환자 > 80kg에서 32 mCi) 이미징을 위해.
다른 이름들:
250mg/m2
다른 이름들:
다른 이름들:
1일: 35 mg/m2 4-8일(필요한 경우 더 길게) G-CSF 5 μg/kg s.c.
아침 및 5 μg/kg sc.
최소 5일 저녁
다른 이름들:
최적의 동원은 보통 8일째에 이루어집니다. 최소 2.5x106 CD34+ 세포/kg을 수집해야 합니다(최적의 5x106 CD34+ 세포/kg). 8일째에 충분한 CD34+ 세포를 수집할 수 없는 경우 충분한 수집(최소 2.5x106 CD34+ 세포/kg)을 얻을 수 있을 때까지 G-CSF를 계속하는 것이 좋습니다. 줄기 세포는 멜팔란 투여 후 약 24시간 후에 재주입됩니다. 주입은 현지 지침에 따라 최소 2.5x106 CD34+ 세포/kg 체중으로 수행됩니다. G-CSF(5μg/kg/d)는 5일째부터 제공되며 호중구 > 0.5x109/l가 될 때까지 연속 2일 이상 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 병용한 고용량 멜팔란의 용량 제한 독성
기간: 멜파란 도포 후 8주 이내
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멜파란 도포 후 8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: 줄기세포 재주입 후 100일(+/- 5일)
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줄기세포 재주입 후 100일(+/- 5일)
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이식 후 최대 100일까지 이벤트 발생
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 최대 100일
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이식 100일 후 완전 관해
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michele Voegeli, MD, Kantonsspital Liestal
- 연구 의자: Michele Ghielmini, Prof, IOSI, Ospedale San Giovanni
- 연구 의자: Angelika Bischof Delaloye, Prof, Faculté de biologie et de médecine de l' Université de Lausanne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 37/05
- SWS-SAKK-37/05
- EU-20648
- SPRI-SWS-SAKK-37/05
- CDR0000511915
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이브리투모맙 티욱세탄에 대한 임상 시험
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