Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan, Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved behandling af ældre patienter med non-Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage eller ikke reageret på tidligere behandling

13. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ibritumomab Tiuxetan og højdosis melphalan som konditioneringsregime før autolog stamcelletransplantation til ældre patienter med lymfom i tilbagefald eller resistente over for kemoterapi. Et multicenter fase I forsøg

RATIONALE: At give kemoterapimedicin, såsom melphalan, før en autolog stamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab, kan også finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kemoterapi og monoklonal antistofterapi forbereder også patientens knoglemarv til stamcelletransplantationen. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF og vinorelbin, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Stamcellerne returneres til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien og monoklonalt antistofbehandling.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af melphalan, når det gives sammen med yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab efterfulgt af autolog stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med non-Hodgkins lymfom, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af højdosis melphalan, når det gives sammen med yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab som et konditioneringsregime efterfulgt af vinorelbin-ditartrat- og filgrastim (G-CSF)-mobiliseret autolog stamcelletransplantation hos ældre patienter med recidiverende eller refraktær CD20-positivt non-Hodgkins lymfom.
  • Evaluer gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem muligheden for stamcellemobilisering med vinorelbin-ditartrat hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af højdosis melphalan.

  • Stamcellehøst og mobilisering: Patienterne modtager vinorelbin-ditartrat IV på dag -36 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) to gange dagligt på dag -33 til -29. Patienter gennemgår perifert blodstamcellehøst på dag -29 til -26.
  • Radioimmunterapi: Patienter får rituximab IV. Inden for 4 timer efter afslutning af rituximab får patienterne indium In 111 ibritumomab tiuxetan (billeddosis) IV over 10 minutter på dag -25. Patienter gennemgår vurdering af biodistribution, billeddannelse og dosimetri på dag -25, -22 og eventuelt på dag -20. Patienter med acceptabel biofordeling af indium In 111 ibritumomab tiuxetan får rituximab IV efterfulgt af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (terapeutisk dosis) IV over 10 minutter på dag -18.
  • Højdosis kemoterapi: Patienter får højdosis melphalan IV på dag -1. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af højdosis melphalan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
  • Autolog stamcelletransplantation (ASCT): Patienter gennemgår ASCT på dag 0. Patienter får G-CSF SC begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 100 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3008
        • Kantonsspital Liestal
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom af enhver type
  • CD20-positiv sygdom
  • Opnået delvis eller fuldstændig respons på redningsbehandling for tilbagefald eller refraktær sygdom inden for de seneste 10 uger
  • Skal have indikation for autolog stamcelletransplantation
  • Knoglemarvsinfiltration < 25 %
  • Ingen tegn på CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
  • AST ≤ 2 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina pectoris
    • Betydelig arytmi
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • LVEF > 50 %
  • Ingen klinisk signifikant urinvejsobstruktion
  • Ingen klinisk signifikant lungesygdom
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 30 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen tidligere stamcelletransplantation
  • Ingen tidligere radiomærkede antistoffer, inklusive til induktion af sygdomsremission
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen andre samtidige kræftlægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zevalin, Rituximab, Melphalan
Medicin: ibritumomab tiuxetan
185 MBq (5mCi) 111In-Zevalin vil blive brugt til radiobilleddannelse. og dosis er 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) total kropsvægt af 90Y-Zevalin (max. 1184 MBq eller 32 mCi hos patienter > 80 kg) til billeddannelse.
Andre navne:
  • ZEVALIN
Medicin: rituximab
250 mg/m2
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: melphalan
  • Dosisniveau 1: 100 mg/m2
  • Dosisniveau 2: 140 mg/m2
  • Dosisniveau 3: 170 mg/m2
  • Dosisniveau 4: 200 mg/m2
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: vinorelbinetartrat / G-CSF
på dag 1: 35 mg/m2 dag 4-8 (længere hvis nødvendigt) G-CSF 5 μg/kg s.c. morgen og 5 μg/kg s.c. aften i mindst 5 dage
Andre navne:
  • Navlebine
Procedure: høst og transplantation af autologe hæmatopoietiske stamceller

Optimal mobilisering finder normalt sted på dag 8. Der skal opsamles mindst 2,5x106 CD34+ celler/kg (optimale 5x106 CD34+ celler/kg). Hvis der ikke kan opsamles nok CD34+-celler på dag 8, anbefales det at fortsætte med G-CSF, indtil en tilstrækkelig opsamling (minimum 2,5x106 CD34+-celler/kg) kan opnås.

Stamceller vil blive reinfunderet ca. 24 timer efter indgivelsen af ​​melphalan. Infusionen vil blive udført med minimum 2,5x106 CD34+ celler/kg legemsvægt i henhold til lokale retningslinjer. G-CSF (5 μg/kg/d) vil blive givet fra dag 5 og fortsættes indtil neutrofiler > 0,5x109/l i mindst 2 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet af højdosis melphalan i kombination med yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Tidsramme: inden for 8 uger efter påføring af melphalan
inden for 8 uger efter påføring af melphalan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 100 dage (+/- 5 dage) efter reinfusion af stamceller
100 dage (+/- 5 dage) efter reinfusion af stamceller
Hændelse forekomst op til 100 dage efter transplantation
Tidsramme: op til 100 dage efter transplantation
op til 100 dage efter transplantation
Fuldstændig remission 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Voegeli, MD, Kantonsspital Liestal
  • Studiestol: Michele Ghielmini, Prof, IOSI, Ospedale San Giovanni
  • Studiestol: Angelika Bischof Delaloye, Prof, Faculté de biologie et de médecine de l' Université de Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 37/05
  • SWS-SAKK-37/05
  • EU-20648
  • SPRI-SWS-SAKK-37/05
  • CDR0000511915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ibritumomab tiuxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner