Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melfalan, ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e rituximab seguiti da trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin che ha avuto una ricaduta o non ha risposto al trattamento precedente

13 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ibritumomab tiuxetano e melfalan ad alte dosi come regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali per pazienti anziani con linfoma in recidiva o resistenti alla chemioterapia. Uno studio multicentrico di fase I

RAZIONALE: Somministrare farmaci chemioterapici, come il melfalan, prima di un trapianto di cellule staminali autologhe aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Inoltre, gli anticorpi monoclonali, come l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e il rituximab, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La chemioterapia e la terapia con anticorpi monoclonali preparano anche il midollo osseo del paziente per il trapianto di cellule staminali. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF e la vinorelbina, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. Le cellule staminali vengono restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla terapia con anticorpi monoclonali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di melfalan quando somministrato insieme a ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e rituximab seguito da trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin che ha avuto una ricaduta o non ha risposto a precedenti trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di melfalan ad alte dosi quando somministrato insieme a ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e rituximab come regime di condizionamento seguito da trapianto di cellule staminali autologhe mobilizzate con vinorelbina ditartrato e filgrastim (G-CSF) in pazienti anziani con recidiva o refrattarietà Linfoma non-Hodgkin CD20 positivo.
  • Valutare la fattibilità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità della mobilizzazione delle cellule staminali con vinorelbina ditartrato nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di melfalan ad alte dosi.

  • Raccolta e mobilizzazione delle cellule staminali: i pazienti ricevono vinorelbina ditartrato IV al giorno -36 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) due volte al giorno nei giorni da -33 a -29. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di cellule staminali del sangue periferico nei giorni da -29 a -26.
  • Radioimmunoterapia: i pazienti ricevono rituximab IV. Entro 4 ore dal completamento del rituximab, i pazienti ricevono indio In 111 ibritumomab tiuxetano (dose di imaging) EV per 10 minuti il ​​giorno -25. I pazienti vengono sottoposti a valutazione della biodistribuzione, imaging e dosimetria nei giorni -25, -22 e facoltativamente il giorno -20. I pazienti con una biodistribuzione accettabile dell'indio In 111 ibritumomab tiuxetano ricevono rituximab EV seguito da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (dose terapeutica) EV per 10 minuti il ​​giorno -18.
  • Chemioterapia ad alte dosi: i pazienti ricevono melfalan IV ad alte dosi il giorno -1. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di melfalan ad alte dosi fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
  • Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT): i pazienti vengono sottoposti ad ASCT il giorno 0. I pazienti ricevono G-CSF SC a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Svizzera, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera, CH-3008
        • Kantonsspital Liestal
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin di qualsiasi tipo confermato istologicamente
  • Malattia CD20-positiva
  • Raggiunta una risposta parziale o completa al trattamento di salvataggio per recidiva o malattia refrattaria nelle ultime 10 settimane
  • Deve avere un'indicazione per il trapianto di cellule staminali autologhe
  • Infiltrazione del midollo osseo < 25%
  • Nessuna evidenza di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN
  • AST ≤ 2 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia significativa
    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • LVEF > 50%
  • Nessuna ostruzione delle vie urinarie clinicamente significativa
  • Nessuna malattia polmonare clinicamente significativa
  • Nessuna grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale adeguatamente trattato in situ

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali
  • Nessun precedente anticorpo radiomarcato, incluso per l'induzione della remissione della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zevalin, Rituximab, Melfalan
Droga: ibritumomab tiuxetano
185 MBq (5mCi) di 111In-Zevalin saranno utilizzati per il radioimaging. e la dose è di 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) di peso corporeo totale di 90Y-Zevalin (max. 1184 MBq o 32 mCi in pazienti > 80 kg) per l'imaging.
Altri nomi:
  • ZEVALIN
Droga: rituximab
250mg/m2
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: melfalan
  • Livello di dose 1: 100 mg/m2
  • Livello di dose 2: 140 mg/m2
  • Livello di dose 3: 170 mg/m2
  • Livello di dose 4: 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: vinorelbina tartrato / G-CSF
al giorno 1: 35 mg/m2 giorni 4-8 (più a lungo se necessario) G-CSF 5 μg/kg s.c. mattina e 5 μg/kg s.c. sera per almeno 5 giorni
Altri nomi:
  • Ombelico
Procedura: raccolta e trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe

La mobilizzazione ottimale di solito avviene il giorno 8. Dovrebbe essere raccolto un minimo di 2,5x106 cellule CD34+/kg (ottimale 5x106 cellule CD34+/kg). Se al giorno 8 non è possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule CD34+, si raccomanda di continuare con G-CSF fino a ottenere una raccolta sufficiente (un minimo di 2,5x106 cellule CD34+/kg).

Le cellule staminali saranno reinfuse circa 24 ore dopo la somministrazione di melfalan. L'infusione verrà eseguita con un minimo di 2,5x106 cellule CD34+/kg di peso corporeo secondo le linee guida locali. G-CSF (5 μg/kg/d) verrà somministrato dal giorno 5 e continuato fino a neutrofili > 0,5x109/l per almeno 2 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante di melfalan ad alte dosi in combinazione con ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'applicazione di melfalan
entro 8 settimane dall'applicazione di melfalan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 100 giorni (+/- 5 giorni) dopo la reinfusione delle cellule staminali
100 giorni (+/- 5 giorni) dopo la reinfusione delle cellule staminali
Evento verificatosi fino a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il trapianto
fino a 100 giorni dopo il trapianto
Remissione completa 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Voegeli, MD, Kantonsspital Liestal
  • Cattedra di studio: Michele Ghielmini, Prof, IOSI, Ospedale San Giovanni
  • Cattedra di studio: Angelika Bischof Delaloye, Prof, Faculté de biologie et de médecine de l' Université de Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 37/05
  • SWS-SAKK-37/05
  • EU-20648
  • SPRI-SWS-SAKK-37/05
  • CDR0000511915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ibritumomab tiuxetano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi