이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

월경과다의 피임 및 치료에서 MIRENA® 2회 연속 사용 중 출혈 패턴 및 사용자 만족도

2014년 10월 31일 업데이트: Bayer

피임 또는 월경과다를 위해 2회 연속 MIRENA를 삽입한 여성의 출혈 양상 및 삽입 용이성을 조사하기 위한 다기관 연구

이 연구의 목적은 첫 번째 MIRENA® 사용 마지막 3개월과 두 번째 MIRENA® 사용 첫 해 동안의 출혈 패턴을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 독일 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG는 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
  • 아일랜드
      • Drogheda, 아일랜드
    • Cork
      • Mallow, Cork, 아일랜드
  • 프랑스
      • Brignoles, 프랑스, 83170
      • Compiegne Cedex, 프랑스, 60204
      • Nancy Cedex, 프랑스, 54042
      • Quetigny, 프랑스, 21800
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Roanne, 프랑스, 42300
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
      • Hyvinkää, 핀란드, 05800
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
      • Kuopio, 핀란드, 70110
      • Tampere, 핀란드, 33100
      • Turku, 핀란드, 20100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 4년 3개월에서 4년 9개월 사이의 기간 동안 피임 또는 월경과다를 위해 MIRENA를 사용하고 있으며 이 방법을 계속 사용할 의향이 있는 여성.
  • 6~10cm의 소리 측정에 해당하는 자궁 삽입 시 정상적인 크기의 자궁.
  • 이전 12개월 이내 또는 스크리닝 시 임상적으로 정상적인 자궁경부 도말 검사 결과.
  • 임상적으로 정상적인 유방 검진 소견. 스크리닝 시 40세 이상인 환자의 경우, 이전 12개월 이내 또는 스크리닝 시 임상적으로 정상적인 유방조영술 결과가 필요합니다.

제외 기준:

  • 환자의 삶의 질을 저하시키는 갱년기 증상 또는 갱년기 증상에 대한 현재 에스트로겐 요법.
  • 알려진 또는 의심되는 임신.
  • 선천적 또는 후천적 자궁 기형 및 자궁강을 왜곡하는 섬유종을 포함한 자궁강의 모든 변형.
  • 현재 또는 재발성 골반 염증성 질환.
  • 원인을 알 수 없는 비정상적인 자궁 출혈.
  • 치료에 반응하지 않는 급성 자궁경부염 또는 질염.
  • 생식기 또는 기타 악성 종양(치료된 피부의 편평 세포 암종 제외) 및 치료되지 않은 자궁경부 이형성증의 병력, 진단 또는 의심.
  • 활성 급성 간 질환 또는 간 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 레보놀게스트렐(미레나, BAY86-5028)
방문 시 첫 번째 MIRENA를 제거하고 두 번째 MIRENA를 삽입합니다. 5년차 방문 시 MIRENA 제거(체외 방출 속도 20마이크로그램/24시간).
위약 비교기: 팔 2
의약품: 싸이토텍
진입 방문 시 MIRENA 제거 및 삽입 절차 3시간 전, Cytotec, 단일 설하 용량 400마이크로그램
활성 비교기: 팔 3
의약품: 위약
위약, 단일, 설하 용량, MIRENA 제거 및 삽입 절차 시작 3시간 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 변수는 출혈 프로필이 될 것입니다.
기간: 심사, 접수(심사 후 60~90일), 3,6개월, 1,2,3,4,5년차
심사, 접수(심사 후 60~90일), 3,6개월, 1,2,3,4,5년차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 유효성 변수는 삽입 평가, 지속률, 임신률 및 생리적 편안함 및 사용자 만족도입니다.
기간: 심사, 접수(심사 후 60~90일), 3,6개월, 1,2,3,4,5년차
심사, 접수(심사 후 60~90일), 3,6개월, 1,2,3,4,5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91473
  • 2006-000394-30 (EudraCT 번호)
  • 309988 (기타 식별자: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보놀게스트렐(미레나, BAY86-5028)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다