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자궁경부암에서 Hydralazine 및 Valproate + Cisplatin 화학방사선 요법

2006년 11월 27일 업데이트: National Institute of Cancerología

FIGO III기 자궁경부암에서 수반되는 시스플라틴 화학방사선 요법과 관련된 DNA 탈메틸화 하이드랄라진 및 HDAC 억제제 발프로에이트를 사용한 전사 요법의 2상 연구.

국소 진행성 자궁경부암의 현재 표준은 시스플라틴 기반의 병행 화학요법이지만 치료 결과를 개선해야 합니다. 후생유전학적 수차는 성장 조절 유전자를 침묵시킴으로써 암 진행에 중요한 역할을 하며 현재 DNA 메틸화 억제제와 HDAC 억제가 방사선 및 화학 요법 효과를 상승시킨다는 증거가 있습니다.

목적. 시스플라틴 화학방사선 요법에 추가될 때 하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트의 반응률, 안전성 및 생물학적 효과를 결정합니다.

가설. 화학방사선 요법과 관련된 하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트는 FIGO IIIB기 환자에서 시스플라틴 화학방사선 요법으로 치료받은 과거 대조군에서 관찰된 75%와 비교하여 임상적 완전 반응률을 95%로 증가시킬 것입니다.

방법론. 이전 치료가 없는 조직학적으로 자궁경부암이 확인된 총 17명의 FIGO IIIB기 환자가 포함됩니다. 환자는 아세틸화제 상태에 따라 유형이 결정되고 -7일부터 화학방사선 요법(외부 및 근접 요법)이 끝날 때까지 182 또는 83mg의 하이드랄라진 및 40mg/Kg의 마그네슘 발프로에이트를 받습니다. 임상 반응률, 안전성 및 전사체 변화를 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

자궁 경부암

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 연구 평가를 받은 후 아세틸화 표현형에 대해 입력한 다음 182mg 또는 83mg의 하이드랄라진과 30mg/Kg의 마그네슘 발프로에이트를 -7일부터 화학방사선 요법(외부 및 근접 요법) 종료까지 받습니다. 외부 빔 방사선은 6주 동안 40mg/m2의 시스플라틴과 동시에 50gy(월요일부터 금요일까지 2Gy 비율) 선량의 메가볼트 장비에 의해 전달됩니다. 1~2주 이내에 A지점까지 최소 85Gy를 달성하기 위해 강내 근접 치료(낮은 선량률, 세슘 공급원)를 실시할 것입니다. 원발성 종양에서 펀치 생검을 실시하고 연구 시작 8일째에 하이드랄라진 및 발프로에이트 치료(시스플라틴 및 방사선의 첫 투여 전)는 마이크로어레이 분석을 통해 전체 유전자 발현 프로파일링을 평가합니다. 전체 DNA 메틸화, 히스톤 데아세틸라제 활성 및 하이드랄라진 및 발프로산의 혈장 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

임상 반응 및 독성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- Tlalpan
  - Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
    - National Institute of Cancerología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의, 자궁경부암(표피, 선편평 및 선암)의 조직학적 진단, 임상 병기 III B, 치료되지 않음, 18-70세, ECOG 분류에 따른 수행 상태 0-2, 정의된 적절한 간, 혈액 및 신장 기능 기준: 헤모글로빈 >10 g/L, 백혈구 >4000/mm3, 혈소판 >100 000mm3; 정상 크레아티닌 값 및 크레아티닌 청소율 >60 mL/min; 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한값; 전신 질환이나 대동맥 주위 림프절 침범의 증거가 없습니다.

제외 기준:

하이드랄라진 또는 발프로에이트에 대한 알레르기 병력; 의사가 진단한 류마티스 질환, 중추 신경계 질환, 대동맥 협착증으로 인한 심부전 및 체위성 저혈압의 과거 또는 현재 상태; 실험 약물(하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트)의 이전 사용 및 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우. 다른 제외 기준에는 통제되지 않은 전신 질환 또는 감염이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
임상 반응

2차 결과 측정

결과 측정
글로벌 DNA 메틸화
유전자 발현 프로파일링
HDAC 활동
혈장 수치 하이드랄라진 및 발프로산

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cancerología

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico

Psicofarma S.A. de C.V.

수사관

연구 책임자: Alfonso Duenas-Gonzalez, MD, PhD., National Institute of Cancerologia, Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

연구 완료

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출