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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00419731
금연을 위한 부프로피온 대 부프로피온 + 날트렉손 비교 연구
2009년 12월 2일 업데이트: University of Minnesota
금연을 위한 부프로피온 대 부프로피온 + 날트렉손의 제2상 무작위 이중맹검 시험
이 연구의 목적은 금연에 도움이 되는 치료제로서 부프로피온 + 위약과 부프로피온 + 날트렉손의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 금연에 도움이 되는 치료제로서 부프로피온 + 위약과 부프로피온 + 날트렉손의 효과를 비교하는 것입니다.
부프로피온은 두 가지 신경 전달 물질인 도파민과 노르아드레날린의 촉진을 통해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화하는 것으로 여겨지는 금연을 위한 FDA 승인 약물입니다.
날트렉손은 뇌의 특정 아편 수용체를 차단하여 기능하는 것으로 보이는 아편 및 알코올 의존 치료를 위한 FDA 승인 약물입니다.
부프로피온 + 날트렉손이 부프로피온 + 위약보다 금연율이 높을 것으로 예상됩니다.
부프로피온만으로도 일부 니코틴 금단 증상과 니코틴 갈망을 완화하는 데 효과적입니다.
그러나 부프로피온은 흡연에 대한 슬립의 보상 효과를 감소시키지 않습니다.
날트렉손 단독은 일반적으로 금연 약물로서 효과적이지 않지만, 금연으로 인한 보상 효과를 줄이는 데 도움이 됩니다.
따라서 흡연으로의 완전한 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 날트렉손은 담배에 대한 갈망을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
두 약물의 서로 다른 보완 작용이 부프로피온 단독보다 흡연자에게 더 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다.
제안된 연구는 금연율을 조사하는 것 외에도 니코틴 금단, 니코틴 갈망, 기분, 충동 및 주의력을 포함하여 금연 중에 변화하는 심리적 과정을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- Tobacco Use Research Center, University of Minnesota
-
연락하다:
- Marc E Mooney, Ph.D.
- 전화번호: 612-273-9732
- 이메일: moon0078@umn.edu
-
수석 연구원:
- Marc E Mooney, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠습니다.
- 영어로 말하기.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 실행하고 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하도록 지시받습니다.
- 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받으십시오.
- 나열된 피임법 사용에 동의해야 합니다: 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 삽입형 피임법(예: Norplant) 또는 주사형 피임법(예: Depo-Provera) 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 계속 사용할 것입니다. 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막).
- 연구 중 알코올 소비를 하루 2잔 이하(알코올 3온스 또는 맥주 2잔(12온스) 또는 5온스 2잔)로 줄이려는 의지. 와인 잔).
- 마리화나를 포함하여 연구 기간 동안 불법 약물을 사용하지 않겠다는 의지.
제외 기준:
- 담배 제품(담배 제외) 또는 니코틴 제품의 동시 사용.
- 부프로피온 사용에 대한 금기(즉, 다른 형태의 부프로피온, MAO 억제제, 항우울제, 발작 장애 또는 발작 위험을 증가시킬 수 있는 임상 상황, 과거 두부 손상, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 또는 이전 진단의 동시 사용) ; 양극성 장애).
- 날트렉손 사용에 대한 금기(즉, 지난 30일 동안 오피오이드 남용 또는 의존의 과거력 또는 오피오이드 사용의 증거, 정상 한도의 3배를 초과하는 간 효소 수치로 입증되는 심각한 간세포 손상).
- 부프로피온 또는 날트렉손에 의해 대사 또는 효과가 불리하게 변경될 수 있는 약물 사용. 부프로피온의 사용을 금하는 약물로는 테오필린, 프로카바진, 카비마졸, 니알라미드, 파르길린, 톨록사톤, 이프로니아지드 및 전신 스테로이드가 있습니다. 날트렉손의 사용을 금하는 약물에는 오피오이드 진통제와 요힘빈이 포함됩니다.
- 항경련제, 디설피람 또는 간 기능에 심각한 문제를 일으키는 약물을 현재 사용 중입니다.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 의존에 대한 치료를 받았거나 알코올 남용의 증거가 너무 심해서 환자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 판단될 수 있습니다.
- AUDIT에 근거한 문제성 알코올 소비의 증거.
- 지난 90일 동안 스스로 보고한 불법 약물 사용(오피오이드 포함, 마리화나 제외).
- 자살 또는 살인 관념.
- 현재 주요 우울증.
- 양극성 장애의 역사.
- 최근(12개월 이내) 심근 경색.
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신을 계획 중인 사람.
- 9개월 이내에 인접 지역을 떠날 계획이 있는 경우.
- 서면 동의서를 제공하기를 꺼리거나 할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
부프로피온+위약
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지속 방출, 150mg, q.d., 1-3일 동안, 150mg, b.i.d., 7주간의 균형. 위약, 25mg, q.d., 7주 동안. |
실험적: 2
부프로피온+날트렉손
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부프로피온, 지속 방출, 150mg, q.d., 1-3일 동안, 150mg, b.i.d., 나머지 7주 동안. 날트렉손, 25mg, q.d., 7주 동안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 점 유병률 금욕
기간: 금연 후 7, 11, 16, 30주
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금연 후 7, 11, 16, 30주
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연구 중 어느 시점에서든 실수 후 재발(예: 기준선 흡연으로 복귀)으로 진행될 가능성.
기간: 종료 날짜 이후의 모든 시점.
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종료 날짜 이후의 모든 시점.
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치료완료.
기간: 7주차와 30주차.
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7주차와 30주차.
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일일 흡연율입니다.
기간: 주간
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주간
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부프로피온 및 날트렉손 부작용의 빈도 및 중증도.
기간: 치료 중 매주
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치료 중 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주의 편향.
기간: 1주, 3주, 7주.
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1주, 3주, 7주.
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충동성.
기간: 1주, 3주, 7주.
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1주, 3주, 7주.
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니코틴 금단, 갈망 및 부정적인/긍정적인 영향.
기간: 모든 방문.
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모든 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc E Mooney, Ph.D., Univerisity of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mooney ME, Schmitz JM, Allen S, Grabowski J, Pentel P, Oliver A, Hatsukami DK. Bupropion and naltrexone for smoking cessation: A double-blind randomized placebo-controlled clinical trial. Clin Pharmacol Ther. 2016 Oct;100(4):344-52. doi: 10.1002/cpt.402. Epub 2016 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K01DA019446-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
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부프로피온에 대한 임상 시험
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한