Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bupropion versus Bupropion + Naltrexon pro odvykání kouření

2. prosince 2009 aktualizováno: University of Minnesota

Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Bupropion versus Bupropion + Naltrexon pro odvykání kouření

Účelem této studie je porovnat účinky bupropionu + placeba s bupropionem + naltrexonem jako léčby, která má pomoci kuřákům přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinky bupropionu + placeba s bupropionem + naltrexonem jako léčby, která má pomoci kuřákům přestat kouřit. Bupropion je lék na odvykání kouření schválený FDA, o kterém se předpokládá, že poskytuje úlevu od bažení a abstinenčních příznaků prostřednictvím podpory dvou chemických neurotransmiterů, dopaminu a noradrenalinu. Naltrexon je lék schválený FDA pro léčbu závislosti na opiátech a alkoholu, který zřejmě funguje prostřednictvím blokování určitých opiátových receptorů v mozku. Očekává se, že bupropion + naltrexon způsobí vyšší míru odvykání kouření než bupropion + placebo. Samotný bupropion je účinný při zmírňování některých abstinenčních potíží a touhy po nikotinu. Bupropion však nesnižuje odměňující účinky sklouznutí ke kouření. Samotný naltrexon není obecně účinný jako lék na odvykání kouření, ale pomáhá snížit odměňující účinky sklouznutí ke kouření. Může tedy pomoci zabránit úplnému návratu ke kouření. Kromě toho může naltrexon pomoci snížit chuť na cigaretu. Předpokládá se, že odlišné komplementární účinky těchto dvou léků pomohou kuřákům více než samotný bupropion. Kromě zkoumání míry odvykání kouření se navrhovaná studie také zaměří na psychologické procesy, které se mění během odvykání kouření, včetně odvykání nikotinu, touhy po nikotinu, nálady, impulzivity a pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • Tobacco Use Research Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Marc E Mooney, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 612-273-9732
          • E-mail: moon0078@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc E Mooney, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Vykouřil alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku.
  • Anglicky mluvící.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci a splňovat následující kritéria:
  • Jsou poučeni, aby se vyhnuli těhotenství do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mějte na začátku negativní těhotenský test z moči.
  • Souhlasíte s používáním uvedených metod antikoncepce: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce (např. Norplant) nebo injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) alespoň jeden měsíc před vstupem studie a bude pokračovat v jejím užívání po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bariérová metoda antikoncepce (např. kondom nebo diafragma se spermicidem) během účasti ve studii a 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Ochota snížit spotřebu alkoholu během studia na 2 nebo méně standardních nápojů/den (3 unce alkoholu nebo dvě piva (12 uncí) nebo dvě 5 uncí). sklenky vína).
  • Ochota neužívat nelegální drogy během studijního období včetně marihuany.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání tabákových výrobků (jiných než cigaret) nebo nikotinových výrobků.
  • Kontraindikace užívání bupropionu (tj. souběžné užívání jiných forem bupropionu, inhibitory MAO, antidepresiva, záchvatová porucha nebo jakákoli klinická situace, která by mohla zvýšit riziko záchvatů, dřívější poranění hlavy, současná nebo předchozí diagnóza bulimie nebo mentální anorexie ; bipolární porucha).
  • Kontraindikace užívání naltrexonu (tj. anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech nebo důkazy o užívání opioidů v posledních 30 dnech; významné hepatocelulární poškození, jak dokládají hladiny jaterních enzymů nad trojnásobkem normálních limitů).
  • Užívání léků, jejichž metabolismus nebo účinky mohou být nepříznivě ovlivněny bupropionem nebo naltrexonem. Mezi léky, které kontraindikují použití bupropionu, patří theofylin, prokarbazin, karbimazol, nialamid, pargylin, toloxaton, iproniazid a systémové steroidy. Mezi léky, které kontraindikují použití naltrexonu, patří opioidní analgetika a yohimbin.
  • Současné užívání léků proti záchvatům, disulfiramu nebo jakýchkoli léků, které významně narušují funkci jater.
  • Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu během posledního roku nebo důkazy o tak závažném zneužívání alkoholu, že je pacient posouzen jako potenciálně neschopný dodržovat protokol.
  • Evidence problémové konzumace alkoholu na základě AUDITU.
  • Samostatně hlášené užívání nelegálních drog v posledních 90 dnech (včetně opiátů, ale s výjimkou marihuany).
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  • Současná velká deprese.
  • Anamnéza bipolární poruchy.
  • Nedávný (během dvanácti měsíců) infarkt myokardu.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období léčby.
  • Plánuje opustit bezprostřední zeměpisnou oblast do 9 měsíců.
  • Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bupropion + Placebo
Lék: Bupropion

Postupné uvolňování, 150 mg, q.d., pro dny 1-3, 150 mg, b.i.d., po dobu 7 týdnů.

Placebo, 25 mg, q.d., po dobu 7 týdnů.
Experimentální: 2
Bupropion + naltrexon
Lék: Bupropion + naltrexon

Bupropion, postupné uvolňování, 150 mg, q.d., pro dny 1-3, 150 mg, b.i.d., po dobu 7 týdnů.

Naltrexon, 25 mg, q.d., po dobu 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřená bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 7, 11, 16 a 30 týdnů po vysazení
7, 11, 16 a 30 týdnů po vysazení
Pravděpodobnost progrese k relapsu (např. návrat k základnímu kouření) po uklouznutí kdykoli ve studii.
Časové okno: Kdykoli po datu ukončení.
Kdykoli po datu ukončení.
Dokončení léčby.
Časové okno: 7. a 30. týden.
7. a 30. týden.
Denní míra kouření cigaret.
Časové okno: Týdně
Týdně
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků bupropionu a naltrexonu.
Časové okno: Týdně během léčby
Týdně během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorná zaujatost.
Časové okno: 1., 3. a 7. týden.
1., 3. a 7. týden.
Impulzivita.
Časové okno: 1., 3. a 7. týden.
1., 3. a 7. týden.
Absence nikotinu, bažení a negativní/pozitivní vliv.
Časové okno: Všechny návštěvy.
Všechny návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E Mooney, Ph.D., Univerisity of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01DA019446-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit