비타민 D와 지방 조직 염증
2014년 4월 2일 업데이트: Kratz, Mario, Fred Hutchinson Cancer Center
만성 저등급 지방 조직 염증은 제2형 당뇨병의 주요 위험 요소입니다.
지방 조직 염증의 원인은 대체로 불분명합니다.
우리는 비타민 D 결핍이 개인에게 지방 조직 염증의 발달에 소인이 되며 비타민 D 결핍 피험자를 고용량 비타민 D로 치료하면 지방 조직 염증이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 비타민 D가 과체중 및 비만, 비타민 D 결핍 남녀의 만성 저등급 지방 조직 염증을 조절하는지 여부를 조사하는 것입니다.
비만은 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 주로 비만 마우스 모델에서 수행된 수많은 연구는 지방 및 기타 조직의 만성 저등급 염증이 증가된 지방이 인슐린 저항성과 연결되는 주요 메커니즘임을 강력하게 시사합니다. 따라서 지방 조직 염증은 비만 개인의 인슐린 저항성과 제2형 진성 당뇨병의 위험을 감소시키는 유망한 치료 표적이 될 수 있습니다.
몇 가지 증거를 바탕으로 우리는 비타민 D가 지방 조직을 포함한 신체 대부분의 조직에서 염증 반응 과정에 영향을 미치는 환경적 요인이라는 가설을 세웁니다. 이전 연구에서 우리는 25-하이드록시 비타민 D(25-OH-D)와 1차 분해 산물인 24,25-디하이드록시 비타민 D(24,25-OH2-D)의 순환 혈장 농도가 지방 아디포넥틴의 조직 발현은 체질량 지수에 대해 조정된 경우에도 TNF-알파와 음성으로 나타납니다. 이러한 이전 연구는 횡단적이었기 때문에 관찰된 비타민 D 수치와 지방 조직 염증의 연관성이 인과관계인지 여부를 결정하기 위해 인간에 대한 개입 연구를 완료하는 것이 중요합니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목적은 관련 예비 데이터를 수집하고 장 투과성과 같은 이러한 연관성의 기본 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
증가된 장 투과성은 만성 저등급 염증에 기여할 수 있으며 비타민 D 수용체를 통한 신호 전달은 장 완전성 유지에 중요한 역할을 합니다. 우리는 비타민 D 상태의 정상화가 장 투과성의 변화와 관련이 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세;
- BMI ≥25kg/m2;
- 혈장 25-OH-비타민 D 7~20ng/mL
- 연구 시작 전 6개월 동안 체중이 10파운드 이내로 유지되고 평생 최대 체중(임신 제외)의 30파운드 이내로 안정적입니다.
- FHCRC 예방 센터에 3회에 걸쳐 ~6.5시간 동안 입원할 수 있는 능력,
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 6개월 동안 매일 비타민 D3 캡슐을 복용하려는 의지
제외 기준:
- 갑상선 질환, 간 질환 또는 신장 질환과 같은 만성 질환;
- 당뇨병 또는 공복 혈당 >125 mg/dL;
- 자가면역 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 염증 상태;
- 흡수장애 증후군(치료되지 않은 셀리악병; 위 또는 장 절제 후 상태);
- 현재 또는 최근(1개월 이내) 연구 종점을 방해할 가능성이 있는 약물의 만성 섭취 ];
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 600 IU/일을 초과하는 비타민 D 섭취;
- 빈혈, 빈혈의 최근 병력(3개월 이내); 최근(3개월 이내) 헌혈; 채혈과 관련된 또 다른 연구에 최근(3개월 이내) 참여; 또는 연구 기간 동안 채혈과 관련된 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- 지난 6개월 동안의 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 현재 모유 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2,000 IU/일 비타민 D3 x 6개월
피험자는 6개월 동안 매일 2,000IU의 비타민 D3 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3개월 또는 6개월 동안 2,000 또는 4,000 IU/일 비타민 D3.
다른 이름들:
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실험적: 4,000 IU/일 비타민 D3 x 6개월
피험자는 6개월 동안 매일 4,000IU의 비타민 D3 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3개월 또는 6개월 동안 2,000 또는 4,000 IU/일 비타민 D3.
다른 이름들:
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실험적: 2,000 IU/일 비타민 D3 x 3개월
피험자는 3개월 동안 매일 2,000IU의 비타민 D3 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3개월 또는 6개월 동안 2,000 또는 4,000 IU/일 비타민 D3.
다른 이름들:
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실험적: 4,000 IU/일 비타민 D3 x 3개월
피험자는 3개월 동안 매일 4,000IU의 비타민 D3 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3개월 또는 6개월 동안 2,000 또는 4,000 IU/일 비타민 D3.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 조직에서 종양 괴사 인자 알파 발현
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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총 RNA는 전체 지방 조직에서 추출됩니다.
TNF 알파 mRNA는 PCR을 사용하여 정량화되고 세 가지 하우스키핑 유전자를 기반으로 하는 정규화 인자를 사용하여 정규화됩니다.
기준선과 6개월 방문 사이의 지방 조직 TNF 알파 mRNA 수준의 변화를 계산할 것입니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지방 조직에서 종양 괴사 인자 알파 발현
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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총 RNA는 전체 지방 조직에서 추출됩니다.
TNF 알파 mRNA는 PCR을 사용하여 정량화되고 세 가지 하우스키핑 유전자를 기반으로 하는 정규화 인자를 사용하여 정규화됩니다.
기준선과 3개월 방문 사이의 지방 조직 TNF 알파 mRNA 수준의 변화를 계산할 것입니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24,25-dihydroxy vitamin D[24,25(OH)2D]의 혈장 농도
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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24,25(OH)2D의 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 공복 혈장에서 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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25-하이드록시 비타민 D[25(OH)D]의 지방 조직 농도
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지방 조직 25(OH)D는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD16+ 대식세포
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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CD14+CD206+ 대식세포의 총수 또는 CD45+ 세포의 총수로 정규화된 지방 조직의 CD16+ 대식세포의 수는 다중 매개변수 유동 세포측정법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD8+ T 세포
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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총 CD3+ 세포 수로 정규화된 지방 조직의 CD8+ T 세포 수는 다중 매개변수 유세포 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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25-하이드록시 비타민 D[25(OH)D]의 혈장 농도
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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혈장 25(OH)D는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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콜레칼시페롤(비타민 D3)의 지방 조직 농도
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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콜레칼시페롤의 지방 조직 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD11c+ 대식세포
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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총 CD45+ 세포 수로 정규화된 지방 조직의 CD11c+ 대식세포 수는 다중 매개변수 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD4+CD25+ T 세포
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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총 CD4+ T 세포 수로 정규화된 지방 조직의 CD4+CD25+ T 세포 수는 다중 매개변수 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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5시간 소변 락툴로스/만니톨 검사로 평가한 장 투과성
기간: 기준선에서 6개월 클리닉 방문으로 변경합니다.
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장 투과성은 각 진료소 방문 시 경구 포도당 부하 테스트 음료에 만니톨 2g과 락툴로오스 5g을 투여한 후 5시간 동안 소변을 채취하여 평가합니다.
소변에서 만니톨과 락툴로오스의 회수율은 가스 크로마토그래피로 측정되며 장 투과성의 정도를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 클리닉 방문으로 변경합니다.
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공복 혈장 조눌린 농도
기간: 기준선에서 6개월 클리닉 방문으로 변경
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조눌린 농도는 모든 진료소 방문에서 수집된 공복 혈장에서 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 측정될 것이다.
혈장 조눌린은 장 투과성의 지표입니다.
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기준선에서 6개월 클리닉 방문으로 변경
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공복 혈장 지질다당류 결합 단백질(LBP)
기간: 기준선에서 6개월 클리닉 방문으로 변경
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리포폴리사카라이드 결합 단백질(LBP)은 모든 클리닉 방문에서 수집된 공복 혈장에서 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 측정될 것입니다.
LBP는 내독소(지질다당류) 노출에 대한 반응으로 간에서 분비되는 급성기 단백질입니다.
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기준선에서 6개월 클리닉 방문으로 변경
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24,25-dihydroxy vitamin D[24,25(OH)2D]의 혈장 농도
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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24,25(OH)2D의 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 공복 혈장에서 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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25-하이드록시 비타민 D[25(OH)D]의 지방 조직 농도
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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지방 조직 25(OH)D는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD16+ 대식세포
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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CD14+CD206+ 대식세포의 총수 또는 CD45+ 세포의 총수로 정규화된 지방 조직의 CD16+ 대식세포의 수는 다중 매개변수 유동 세포측정법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD8+ T 세포
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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총 CD3+ 세포 수로 정규화된 지방 조직의 CD8+ T 세포 수는 다중 매개변수 유세포 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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25-하이드록시 비타민 D[25(OH)D]의 혈장 농도
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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혈장 25(OH)D는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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콜레칼시페롤(비타민 D3)의 지방 조직 농도
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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콜레칼시페롤의 지방 조직 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD11c+ 대식세포
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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총 CD45+ 세포 수로 정규화된 지방 조직의 CD11c+ 대식세포 수는 다중 매개변수 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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지방 조직의 CD4+CD25+ T 세포
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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총 CD4+ T 세포 수로 정규화된 지방 조직의 CD4+CD25+ T 세포 수는 다중 매개변수 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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5시간 소변 락툴로스/만니톨 검사로 평가한 장 투과성
기간: 기준선에서 3개월 클리닉 방문으로 변경합니다.
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장 투과성은 각 진료소 방문 시 경구 포도당 부하 테스트 음료에 만니톨 2g과 락툴로오스 5g을 투여한 후 5시간 동안 소변을 채취하여 평가합니다.
소변에서 만니톨과 락툴로오스의 회수율은 가스 크로마토그래피로 측정되며 장 투과성의 정도를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 클리닉 방문으로 변경합니다.
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공복 혈장 조눌린 농도
기간: 기준선에서 3개월 클리닉 방문으로 변경
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조눌린 농도는 모든 진료소 방문에서 수집된 공복 혈장에서 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 측정될 것이다.
혈장 조눌린은 장 투과성의 지표입니다.
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기준선에서 3개월 클리닉 방문으로 변경
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공복 혈장 지질다당류 결합 단백질(LBP)
기간: 기준선에서 3개월 클리닉 방문으로 변경
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리포폴리사카라이드 결합 단백질(LBP)은 모든 클리닉 방문에서 수집된 공복 혈장에서 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 측정될 것입니다.
LBP는 내독소(지질다당류) 노출에 대한 반응으로 간에서 분비되는 급성기 단백질입니다.
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기준선에서 3개월 클리닉 방문으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Kratz, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음