진행성 결장직장암 유도 후 유지 치료 대 관찰 (CAIRO3)

유도 요법 시작 전:

포함 기준:

• 결장직장암의 조직학적 증거(단일 전이의 경우, 이 병변에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 확보해야 함);
• 원격 전이(국소 재발만 있는 환자는 적합하지 않음);
• 일차원적으로 측정 가능한 질병(나선형 CT 스캔에서 > 1cm 또는 흉부 X-레이에서 > 2cm; 간 초음파는 허용되지 않음). 혈청 CEA는 질병 평가를 위한 매개변수로 사용할 수 없습니다.
• 이전 방사선 치료의 경우 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 조사된 필드 외부에 위치해야 합니다.
• Xeloda, Eloxatin 및 Avastin의 6주기로 진행 중이거나 계획된 1차 치료.

제외 기준

• 유도 치료 시작 전 6개월 이내에 끝나는 2기/3기 대장암에 대한 선행 보조 치료
• 원격 전이의 절제 후 이전 보조 치료
• 진행성 질환에 대한 이전 전신 치료

무작위화 시:

포함 기준:

• WHO 수행 상태 0-1(카르노프스키 PS > 70%);
• 6주기 유도 요법의 3-4주차에 수행된 6주기의 MTD 화학요법 및 6주기의 3-5주차에 수행된 무작위배정 후 RECIST에 따라 입증된 SD, PR 또는 CR로 질병 평가(시간표 참조);
• 무작위배정 ≤ 2주 전에 얻은 실험실 값: 적절한 골수 기능(Hb > 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율, Cockroft 공식, > 30 ml/min), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 있음));
• 기대 수명 > 12주;
• 연령 >= 18세;
• 가임 여성의 음성 임신 검사;
• 후속 조치의 예상되는 적절성
• 기관 검토 위원회 승인;
• 서면 동의 제외 기준
• CNS 전이의 병력 또는 임상 징후/증상;
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종을 제외하고 5년 이하의 두 번째 악성 종양의 병력;
• 이러한 약물이 영구적으로 중단된 XelodaR, EloxatinR 및/또는 AvastinR의 이전 내약성; 이전에 용량 감소 또는 지연이 있는 환자가 적합합니다. 6주기 후 2등급 신경독성 환자가 적합하며 PFS1 이후 EloxatinR로 재치료하는 것은 해당 시점의 신경독성 등급에 따라 달라집니다.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍;
• (예정) 모든 전이성 질환의 근치적 절제;
• 조절되지 않는 고혈압, 즉 지속적으로 > 150/100 mmHg;
• 3가지 이상의 항고혈압제 사용;
• 무작위 배정 전 1년 미만의 유의한 심혈관 질환(증상성 울혈성 심부전, 심근 허혈 또는 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 동맥 혈전증, 뇌혈관 사건, 폐색전증);
• 이전의 플루오로피리미딘 요법 동안 이러한 중요한 심혈관 사건 중 임의의 것;
• 만성 활동성 감염;
• 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 기타 동시 중증 또는 조절되지 않는 질병;
• 위장 기능 장애 또는 경구 약물의 흡수를 현저하게 손상시킬 수 있는 질병(즉, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사(>CTC 등급 2로 정의됨), 흡수 장애 증후군, 장폐색 또는 정제를 삼킬 수 없음);
• 병용 치료: 조사 중인 다른 실험 약물의 병용(또는 무작위화 전 4주 이내) 투여; 다른 항암 요법과의 동시 치료; 전용량 항응고제(유도 요법 중에 시작하는 경우 허용됨);
• 지속적인 면역억제제 사용(구토 방지 예방/치료로 코르티코스테로이드 사용 제외).