Ylläpitohoito vs. tarkkailu induktion jälkeen pitkälle edenneessä kolorektaalisyövässä (CAIRO3)

Ennen induktiohoidon aloittamista:

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen todiste kolorektaalisyövästä (jos kyseessä on yksittäinen etäpesäke, on hankittava histologinen tai sytologinen todiste tästä vauriosta);
• Kaukaiset etäpesäkkeet (potilaat, joilla on vain paikallinen uusiutuminen, eivät ole kelvollisia);
• Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (> 1 cm spiraali-TT-kuvauksessa tai > 2 cm rintakehän röntgenkuvassa; maksan ultraääni ei ole sallittu). Seerumin CEA:ta ei saa käyttää sairauden arvioinnin parametrina;
• Jos kyseessä on aikaisempi sädehoito, vähintään yksi mitattava leesio tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella.
• Meneillään oleva tai suunniteltu ensilinjan hoito 6 Xeloda-, Eloxatin- ja Avastin-syklillä.

Poissulkemiskriteerit

• Aiempi adjuvanttihoito vaiheen II/III paksusuolensyövän hoitoon, joka päättyy 6 kuukauden sisällä ennen induktiohoidon aloittamista
• Kaikki aiempi adjuvanttihoito etämetastaasien resektion jälkeen
• Aiempi systeeminen hoito edenneen taudin vuoksi

Satunnaistuksessa:

Sisällyttämiskriteerit:

• WHO:n suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky PS > 70 %);
• Taudin arviointi todetulla SD:llä, PR:llä tai CR:llä RECIST:n mukaan kuuden MTD-kemoterapiasyklin jälkeen, joka suoritettiin 6. syklin induktiohoidon viikolla 3–4, ja satunnaistaminen tehtiin 6. syklin viikolla 3–5 (katso aikataulu);
• Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista: riittävä luuytimen toiminta (Hb > 6,0 mmol/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma, Cockroft-kaava, > 30 ml/min), maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN, seerumin transaminaasit ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa);
• elinajanodote > 12 viikkoa;
• Ikä >= 18 vuotta;
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
• Seurannan odotettu riittävyys;
• Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä;
• Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
• Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai kliiniset merkit/oireet;
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ≤ 5 vuotta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää;
• Aiempi XelodaR-, EloxatinR- ja/tai AvastinR-intoleranssi, jonka vuoksi jokin näistä lääkkeistä on lopetettu pysyvästi; potilaat, joiden annosta on aiemmin pienennetty tai viivästetty, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on asteen 2 neurotoksisuus kuudennen syklin jälkeen, ovat kelvollisia, ja uudelleenhoidon EloxatinR:llä PFS1:n jälkeen pitäisi riippua senhetkisen neurotoksisuuden asteesta;
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
• (Suunniteltu) kaikkien metastaattisten sairauksien radikaali resektio;
• Hallitsematon verenpainetauti, eli jatkuvasti > 150/100 mmHg;
• Yli 3 verenpainelääkkeen käyttö;
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus < 1 vuosi ennen satunnaistamista (oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia tai -infarkti, epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, valtimotromboosi, aivoverisuonitapahtuma, keuhkoembolia);
• Mikä tahansa näistä merkittävistä kardiovaskulaarisista tapahtumista aikaisemman fluoropyrimidiinihoidon aikana;
• Krooninen aktiivinen infektio;
• Mikä tahansa muu samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus, joka estää tutkimuslääkkeiden turvallisen annon;
• Mahdollinen maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi heikentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli (määritelty >CTC-asteeksi 2), imeytymishäiriö, suolen tukos tai kyvyttömyys niellä tabletteja);
• Samanaikaiset hoidot: minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto (tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista); samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa; täyden annoksen antikoagulaatio (on sallittu, jos se aloitetaan induktiohoidon aikana);
• Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö (paitsi kortikosteroidien käyttö antiemeettisenä ennaltaehkäisynä/hoitona).