- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00453492
Risedronate Sodium in Post Menopausal Osteoporosis
2008년 3월 10일 업데이트: Sanofi
A Multicenter, Prospective, Randomized, 2-Way Crossover, Open-Label Study pn Postmenopausal Women With Osteoporosis Examining Subject Satisfaction and Compliance When Risedronate Sodium (Actonel) in Administered 35mg Once a Week or 5mg Once Daily
The primary objective is to compare subject satisfaction of once a week dosing of 35 mg Actonel to once daily dosing of 5 mg Actonel in postmenopausal osteoporotic women.
The secondary objectives are to measure compliance (50 % drug taken), and persistence, [and urinary NTx (N-telopeptides) (optional)].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Five years or greater postmenopausal who present with a diagnosis of postmenopausal osteoporosis based on standard clinical practice criteria.
- Subjects must discontinue bisphosphonates, calcitonin, fluoride, glucocorticoids (≥ 5 mg prednisone or equivalent per day) and hormone replacement therapy including estrogen-related compounds at least 6 months prior to randomization. During the study, these drugs are not permitted other than the study medication, Actonel.
- Other concomitant medications should be kept to a minimum, but if the drugs are considered necessary for the subject's welfare and are unlikely to interfere with study medication, they may be given at the discretion of the Investigator.
Exclusion criteria :
- Had a history of cancer within the past 5 years. Relatively benign skin malignancies, such as basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, are not an exclusion criteria if the subject has been in remission for at least 6 months prior to enrollment.
- Diagnosis of hypocalcemia, hyperparathyroidism, and hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Measurement of subject satisfaction using a questionnaire at 12 and 24 weeks and a tablets counts at 12 and 24 weeks.
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Optional: the effects of Actonel on bone resorption will be assessed by a change of urinary NTx, after 12 and 24 weeks of treatment as compared to baseline.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMR4003B_4036
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