건강한 지원자에서 CNTO 6785의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 연구
2013년 1월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
건강한 피험자에서 단일 정맥 주사 또는 단일 피하 투여 후 CNTO 6785의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 투여 후 CNTO 6785의 안전성, 내약성, 혈중 농도 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(지원자, 의사 또는 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 안전성, 내약성, 약동학(혈액 수준 건강한 성인 지원자에게 정맥 내(정맥 내) 또는 피하(피하) 투여로 건강한 성인 지원자에게 투여된 CNTO 6785 단일 용량의 면역원성(약물에 대한 항체 개발). 이것은 첫 번째 투여가 될 것입니다. 인간에 대한 CNTO 6785; 따라서 임상 경험이 없습니다.
건강한 지원자는 CNTO 6785 1, 3 또는 10mg/kg의 단일 용량 또는 위약을 30분 정맥(IV)(혈관 내 주사) 주입 또는 CNTO 3mg/kg의 단일 용량으로 받습니다. 최대 3회 피하(피부 아래)(SC) 주사로 투여된 6785.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자(연구 의사)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강한 성인 지원자
- 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2 사이입니다.
- 연구 참여 전 최소 6개월 동안 비흡연자여야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 조사자(연구 의사)가 연구에서 지원자를 제외해야 한다고 고려하는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애(악성 또는 심각한 감염 포함)의 현재 또는 과거력이 있음
- 스크리닝 12주 이내의 대수술 또는 중대한 외상
- 연구 제제 투여 전 4주 이내에 연구 종료 시까지 선택적 수술을 받을 계획인 지원자
- 평균적으로 하루에 약 500mg 이상의 카페인을 섭취합니다(하루에 차 또는 커피 5잔, 탄산음료 또는 기타 카페인 함유 제품 8캔에 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV CNTO 6785 1 mg/kg의 단일 30분 IV 주입
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CNTO 6785 1mg/kg의 단일 30분 IV 주입
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실험적: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV CNTO 6785 3 mg/kg의 단일 30분 IV 주입
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CNTO 6785 3 mg/kg의 단일 30분 IV 주입
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실험적: 003
CNTO 6785 10mg/kg IV CNTO 6785 10mg/kg을 30분간 1회 IV 주입
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CNTO 6785 10 mg/kg의 단일 30분 IV 주입
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플라시보_COMPARATOR: 004
위약 IV 위약을 30분 동안 1회 IV 주입
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위약의 단일 30분 IV 주입
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실험적: 005
CNTO 6785 SC 최대 3회 SC 주사로 투여되는 CNTO 6785(3 mg/kg)의 단일 SC 용량
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최대 3회 SC 주사로 투여되는 CNTO 6785(3 mg/kg)의 단일 SC 용량
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플라시보_COMPARATOR: 006
위약 SC 최대 3회의 SC 주사로 투여되는 위약의 단일 SC 용량
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최대 3회 SC 주사로 위약의 단일 SC 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보고된 부작용의 수 및 유형
기간: 17주까지
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17주까지
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주입(주입) 부위 반응의 수 및 유형
기간: 17주까지
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17주까지
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활력 징후 측정
기간: 17주까지
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17주까지
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임상 실험실 테스트 결과
기간: 17주까지
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17주까지
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심장학 평가 결과(심전도[ECG] 및 심장 원격 측정)
기간: 17주까지
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17주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CNTO 6785의 혈청 농도
기간: 17주까지
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17주까지
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CNTO 6785에 대한 혈청 항체
기간: 17주까지
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17주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CNTO 6785 1 mg/kg IV에 대한 임상 시험
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