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상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 질병 진행에 대한 스타틴 요법의 효과

2018년 2월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

상염색체 우성 다낭성 신장질환에서 스타틴 치료가 질병 진행에 미치는 영향

이 연구의 목적은 프라바스타틴 약물이 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이 있는 소아 및 청년의 신장 및 심혈관 질환을 3년 동안 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 가장 흔한 유전성 신장 질환으로, 400~1000명 중 1명에게 영향을 미치며 미국에서 말기 신장 질환의 4%, 유럽에서 8~10%를 차지합니다. 이 상태는 신장 비대 및 관련된 신장 기능 상실과 함께 신장 낭종의 진행성 발달을 특징으로 합니다. 고혈압과 심혈관 질환은 ADPKD 환자에게 흔합니다. 이 질환이 주로 성인에게 영향을 미치는 것으로 종종 생각되지만, 이 질병이 태아와 어린이에게 나타날 수 있다는 것은 분명합니다.

이 연구는 ADPKD 환자의 생애 초기에 시작했을 때 프라바스타틴 약을 사용한 치료가 신장 및 심장 질환의 진행을 늦출 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 조사관은 다음과 관련하여 3년 연구 기간 동안 프라바스타틴 연구 그룹과 위약 연구 그룹 간의 차이를 평가할 것입니다. 1) 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 총 신장 용적; 2) MRI에 의해 평가된 좌심실 질량 지수; 3) 소변 알부민 배설; 및 4) 상완 초음파에 의해 평가되는 내피-의존적 혈관확장. 총 110명의 피험자가 이 연구에 등록했습니다. 이 연구는 조사관이 이 상태와 관련된 이환율 및 사망률을 감소시키려면 조기 개입이 중요하다고 믿기 때문에 소아 대상을 포함했습니다. 이 연구에서 프라바스타틴이 신장 및 심혈관 질환의 진행을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타나면 이 상태를 가진 사람들의 일상적인 관리가 크게 변경될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-22세
  • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환
  • 정상적인 신장 기능

제외 기준:

  • 비정상적인 신장 기능
  • 연구에 사용된 약물에 대한 과거 알레르기 병력
  • 간 질환
  • 근육 질환/이영양증
  • 연구 기간 내 임신, 계획 임신 또는 수유
  • 자기 공명 영상에 협조할 수 없거나 임상적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 매일
실험적: 프라바스타틴
의약품: 프라바스타틴
프라바스타틴 매일 20mg(대상 연령 8-12세) 또는 매일 40mg(대상 연령 13-21세)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 신장 용적이 20% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 3 년
3년 연구 기간 동안 신장, 좌심실 질량 지수 또는 소변 알부민 배설량에 대해 보정된 총 신장 용적이 20% 이상 증가한 참가자 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키에 대해 교정된 총 신장 용적의 백분율 변화
기간: 3 년
3 년
좌심실질량지수
기간: 3 년
MRI에 의한 좌심실 질량 지수(g/m^2)
3 년
소변 알부민 배설
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa A Cadnapaphornchai, MD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Robert W Schrier, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-0704
  • 2R01DK058793 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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