- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00456365
Влияние терапии статинами на прогрессирование заболевания при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП)
Влияние терапии статинами на прогрессирование заболевания при аутосомно-доминантном поликистозе почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является наиболее распространенным наследственным заболеванием почек, поражающим 1 из 400–1000 человек и определяющим 4% терминальной стадии почечной недостаточности в США и 8–10% в Европе. Состояние характеризуется прогрессирующим развитием кист почек с увеличением почек и связанной с этим потерей функции почек. Высокое кровяное давление и сердечно-сосудистые заболевания часто встречаются у пациентов с АДПБП. Хотя часто считается, что это состояние поражает в первую очередь взрослых, ясно, что болезнь может присутствовать у плода и маленьких детей.
Это исследование было разработано, чтобы определить, может ли лечение препаратом правастатин замедлить прогрессирование заболеваний почек и сердца, если оно начато в раннем возрасте у пациентов с АДПБП. Исследователи оценят различия между исследуемыми группами правастатина и плацебо в течение трехлетнего периода исследования в отношении: 1) общего объема почек, оцененного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ); 2) индекс массы левого желудочка по данным МРТ; 3) экскреция альбумина с мочой; и 4) эндотелиально-зависимая вазодилатация по данным УЗИ плечевого сустава. Всего в исследовании приняли участие 110 человек. В этом исследовании участвовали дети, поскольку исследователи считают, что раннее вмешательство имеет решающее значение, если они хотят снизить заболеваемость и смертность, связанные с этим состоянием. Если в этом исследовании будет показано, что правастатин эффективен в улучшении прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых заболеваний, рутинное лечение людей с этим заболеванием будет радикально изменено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-22 года
- Аутосомно-доминантный поликистоз почек
- Нормальная функция почек
Критерий исключения:
- Аномальная функция почек
- Аллергия в анамнезе на лекарства, используемые в исследовании
- Болезнь печени
- Мышечная болезнь/дистрофия
- Беременность, планируемая беременность или лактация в период исследования
- Невозможность сотрудничать или клиническое противопоказание к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо ежедневно
|
Экспериментальный: Правастатин
|
Правастатин 20 мг в день (в возрасте 8-12 лет) или 40 мг в день (в возрасте 13-21 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, демонстрирующих увеличение общего объема почек на 20% и более
Временное ограничение: 3 года
|
Процент участников, демонстрирующих увеличение общего объема почек на 20% или более с поправкой на рост, индекс массы левого желудочка или экскрецию альбумина с мочой за трехлетний период исследования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение общего объема почек с поправкой на рост
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 3 года
|
индекс массы левого желудочка в г/м^2 по данным МРТ
|
3 года
|
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa A Cadnapaphornchai, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Robert W Schrier, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schrier RW. Optimal care of autosomal dominant polycystic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2006 Apr;11(2):124-30. doi: 10.1111/j.1440-1797.2006.00535.x.
- Shamshirsaz AA, Reza Bekheirnia M, Kamgar M, Johnson AM, McFann K, Cadnapaphornchai M, Nobakhthaghighi N, Schrier RW. Autosomal-dominant polycystic kidney disease in infancy and childhood: progression and outcome. Kidney Int. 2005 Nov;68(5):2218-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00678.x. Erratum In: Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2936. Shamshirsaz, Abdollah [corrected to Abdollah Shamshirsaz, Alireza]; Bekheirnia, Reza M [corrected to Reza Bekheirnia, Mir]; Haghighi, NN [corrected to Nobakhthaghighi, Niloofar].
- Taylor M, Johnson AM, Tison M, Fain P, Schrier RW. Earlier diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease: importance of family history and implications for cardiovascular and renal complications. Am J Kidney Dis. 2005 Sep;46(3):415-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.05.029.
- Cadnapaphornchai MA, Fick-Brosnahan GM, Duley I, Johnson AM, Strain JD, DeGroff CG, Schrier RW. Design and baseline characteristics of participants in the study of antihypertensive therapy in children and adolescents with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):211-22. doi: 10.1016/j.cct.2005.01.001.
- Fick-Brosnahan GM, Belz MM, McFann KK, Johnson AM, Schrier RW. Relationship between renal volume growth and renal function in autosomal dominant polycystic kidney disease: a longitudinal study. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1127-34. doi: 10.1053/ajkd.2002.33379.
- Kelleher CL, McFann KK, Johnson AM, Schrier RW. Characteristics of hypertension in young adults with autosomal dominant polycystic kidney disease compared with the general U.S. population. Am J Hypertens. 2004 Nov;17(11 Pt 1):1029-34. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.06.020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Прогрессирование болезни
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0704
- 2R01DK058793 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница