Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии статинами на прогрессирование заболевания при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП)

8 февраля 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние терапии статинами на прогрессирование заболевания при аутосомно-доминантном поликистозе почек

Цель этого исследования - определить, будет ли лекарство правастатин улучшать почечные и сердечно-сосудистые заболевания в течение 3-летнего периода у детей и молодых людей с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП).

Обзор исследования

Подробное описание

Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является наиболее распространенным наследственным заболеванием почек, поражающим 1 из 400–1000 человек и определяющим 4% терминальной стадии почечной недостаточности в США и 8–10% в Европе. Состояние характеризуется прогрессирующим развитием кист почек с увеличением почек и связанной с этим потерей функции почек. Высокое кровяное давление и сердечно-сосудистые заболевания часто встречаются у пациентов с АДПБП. Хотя часто считается, что это состояние поражает в первую очередь взрослых, ясно, что болезнь может присутствовать у плода и маленьких детей.

Это исследование было разработано, чтобы определить, может ли лечение препаратом правастатин замедлить прогрессирование заболеваний почек и сердца, если оно начато в раннем возрасте у пациентов с АДПБП. Исследователи оценят различия между исследуемыми группами правастатина и плацебо в течение трехлетнего периода исследования в отношении: 1) общего объема почек, оцененного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ); 2) индекс массы левого желудочка по данным МРТ; 3) экскреция альбумина с мочой; и 4) эндотелиально-зависимая вазодилатация по данным УЗИ плечевого сустава. Всего в исследовании приняли участие 110 человек. В этом исследовании участвовали дети, поскольку исследователи считают, что раннее вмешательство имеет решающее значение, если они хотят снизить заболеваемость и смертность, связанные с этим состоянием. Если в этом исследовании будет показано, что правастатин эффективен в улучшении прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых заболеваний, рутинное лечение людей с этим заболеванием будет радикально изменено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-22 года
  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек
  • Нормальная функция почек

Критерий исключения:

  • Аномальная функция почек
  • Аллергия в анамнезе на лекарства, используемые в исследовании
  • Болезнь печени
  • Мышечная болезнь/дистрофия
  • Беременность, планируемая беременность или лактация в период исследования
  • Невозможность сотрудничать или клиническое противопоказание к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно
Экспериментальный: Правастатин
Правастатин 20 мг в день (в возрасте 8-12 лет) или 40 мг в день (в возрасте 13-21 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих увеличение общего объема почек на 20% и более
Временное ограничение: 3 года
Процент участников, демонстрирующих увеличение общего объема почек на 20% или более с поправкой на рост, индекс массы левого желудочка или экскрецию альбумина с мочой за трехлетний период исследования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего объема почек с поправкой на рост
Временное ограничение: 3 года
3 года
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 3 года
индекс массы левого желудочка в г/м^2 по данным МРТ
3 года
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melissa A Cadnapaphornchai, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Robert W Schrier, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0704
  • 2R01DK058793 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться