Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoidon vaikutus sairauden etenemiseen autosomaalisessa hallitsevassa polykystisessä munuaistaudissa (ADPKD)

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Statiinihoidon vaikutus sairauden etenemiseen autosomaalisesti hallitsevassa polykystisessä munuaistaudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako pravastatiini lääkitys munuais- ja sydän- ja verisuonisairauksia 3 vuoden aikana lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on autosomaalisesti dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on yleisin perinnöllinen munuaissairaus, jota sairastaa yksi henkilö 400–1000:sta ja sen osuus loppuvaiheen munuaissairaudesta on 4 prosenttia Yhdysvalloissa ja 8–10 prosenttia Euroopassa. Tilalle on ominaista munuaiskystojen progressiivinen kehittyminen, johon liittyy munuaisten laajentuminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan menetys. Korkea verenpaine ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisiä ADPKD-potilailla. Vaikka tilan uskotaan usein vaikuttavan ensisijaisesti aikuisiin, on selvää, että tautia voi esiintyä sikiössä ja pienissä lapsissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko pravastatiinihoito hidastaa munuais- ja sydänsairauksien etenemistä, kun se aloitetaan varhaisessa vaiheessa ADPKD-potilailla. Tutkijat arvioivat erot pravastatiinin ja lumelääkkeen tutkimusryhmien välillä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana koskien: 1) munuaisten kokonaistilavuutta magneettikuvauksella (MRI) arvioituna; 2) vasemman kammion massaindeksi MRI:llä arvioituna; 3) albumiinin erittyminen virtsaan; ja 4) endoteeliriippuvainen verisuonten laajeneminen olkavarren ultraäänellä arvioituna. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 110 henkilöä. Tähän tutkimukseen osallistui lapsipotilaita, koska tutkijat uskovat, että varhainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää, jos he haluavat vähentää tähän sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Jos pravastatiinin on osoitettu olevan tehokas munuais- ja sydän- ja verisuonitautien etenemisen parantamisessa tässä tutkimuksessa, tätä sairautta sairastavien ihmisten rutiinihoito muuttuu dramaattisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-22 vuotta
  • Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus
  • Normaali munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Aiempi allerginen historia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Maksasairaus
  • Lihassairaus/dystrofia
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä magneettikuvauksen kanssa tai kliininen vasta-aihe magneettikuvauksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin
Kokeellinen: Pravastatiini
Pravastatiini 20 mg päivässä (potilas ikä 8-12 vuotta) tai 40 mg vuorokaudessa (potilas ikä 13-21 vuotta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat munuaisten kokonaistilavuuden lisääntyneen 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat 20 % tai enemmän munuaisten kokonaistilavuuden lisäystä pituuden, vasemman kammion massaindeksin tai virtsan albumiinin erittymisen perusteella kolmen vuoden tutkimusjakson aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos munuaisten kokonaistilavuudessa pituuden mukaan korjattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
vasemman kammion massaindeksi g/m^2 magneettikuvauksella
3 vuotta
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa A Cadnapaphornchai, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Robert W Schrier, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa