- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00456365
Statiinihoidon vaikutus sairauden etenemiseen autosomaalisessa hallitsevassa polykystisessä munuaistaudissa (ADPKD)
Statiinihoidon vaikutus sairauden etenemiseen autosomaalisesti hallitsevassa polykystisessä munuaistaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on yleisin perinnöllinen munuaissairaus, jota sairastaa yksi henkilö 400–1000:sta ja sen osuus loppuvaiheen munuaissairaudesta on 4 prosenttia Yhdysvalloissa ja 8–10 prosenttia Euroopassa. Tilalle on ominaista munuaiskystojen progressiivinen kehittyminen, johon liittyy munuaisten laajentuminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan menetys. Korkea verenpaine ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisiä ADPKD-potilailla. Vaikka tilan uskotaan usein vaikuttavan ensisijaisesti aikuisiin, on selvää, että tautia voi esiintyä sikiössä ja pienissä lapsissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko pravastatiinihoito hidastaa munuais- ja sydänsairauksien etenemistä, kun se aloitetaan varhaisessa vaiheessa ADPKD-potilailla. Tutkijat arvioivat erot pravastatiinin ja lumelääkkeen tutkimusryhmien välillä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana koskien: 1) munuaisten kokonaistilavuutta magneettikuvauksella (MRI) arvioituna; 2) vasemman kammion massaindeksi MRI:llä arvioituna; 3) albumiinin erittyminen virtsaan; ja 4) endoteeliriippuvainen verisuonten laajeneminen olkavarren ultraäänellä arvioituna. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 110 henkilöä. Tähän tutkimukseen osallistui lapsipotilaita, koska tutkijat uskovat, että varhainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää, jos he haluavat vähentää tähän sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Jos pravastatiinin on osoitettu olevan tehokas munuais- ja sydän- ja verisuonitautien etenemisen parantamisessa tässä tutkimuksessa, tätä sairautta sairastavien ihmisten rutiinihoito muuttuu dramaattisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-22 vuotta
- Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Aiempi allerginen historia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Maksasairaus
- Lihassairaus/dystrofia
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä magneettikuvauksen kanssa tai kliininen vasta-aihe magneettikuvauksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo päivittäin
|
Kokeellinen: Pravastatiini
|
Pravastatiini 20 mg päivässä (potilas ikä 8-12 vuotta) tai 40 mg vuorokaudessa (potilas ikä 13-21 vuotta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat munuaisten kokonaistilavuuden lisääntyneen 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat 20 % tai enemmän munuaisten kokonaistilavuuden lisäystä pituuden, vasemman kammion massaindeksin tai virtsan albumiinin erittymisen perusteella kolmen vuoden tutkimusjakson aikana
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos munuaisten kokonaistilavuudessa pituuden mukaan korjattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vasemman kammion massaindeksi g/m^2 magneettikuvauksella
|
3 vuotta
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A Cadnapaphornchai, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Robert W Schrier, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schrier RW. Optimal care of autosomal dominant polycystic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2006 Apr;11(2):124-30. doi: 10.1111/j.1440-1797.2006.00535.x.
- Shamshirsaz AA, Reza Bekheirnia M, Kamgar M, Johnson AM, McFann K, Cadnapaphornchai M, Nobakhthaghighi N, Schrier RW. Autosomal-dominant polycystic kidney disease in infancy and childhood: progression and outcome. Kidney Int. 2005 Nov;68(5):2218-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00678.x. Erratum In: Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2936. Shamshirsaz, Abdollah [corrected to Abdollah Shamshirsaz, Alireza]; Bekheirnia, Reza M [corrected to Reza Bekheirnia, Mir]; Haghighi, NN [corrected to Nobakhthaghighi, Niloofar].
- Taylor M, Johnson AM, Tison M, Fain P, Schrier RW. Earlier diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease: importance of family history and implications for cardiovascular and renal complications. Am J Kidney Dis. 2005 Sep;46(3):415-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.05.029.
- Cadnapaphornchai MA, Fick-Brosnahan GM, Duley I, Johnson AM, Strain JD, DeGroff CG, Schrier RW. Design and baseline characteristics of participants in the study of antihypertensive therapy in children and adolescents with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):211-22. doi: 10.1016/j.cct.2005.01.001.
- Fick-Brosnahan GM, Belz MM, McFann KK, Johnson AM, Schrier RW. Relationship between renal volume growth and renal function in autosomal dominant polycystic kidney disease: a longitudinal study. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1127-34. doi: 10.1053/ajkd.2002.33379.
- Kelleher CL, McFann KK, Johnson AM, Schrier RW. Characteristics of hypertension in young adults with autosomal dominant polycystic kidney disease compared with the general U.S. population. Am J Hypertens. 2004 Nov;17(11 Pt 1):1029-34. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.06.020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Sairauden eteneminen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0704
- 2R01DK058793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis