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당뇨병 약물이 뼈 대사에 미치는 영향

2015년 1월 13일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

골격 건강에 대한 티아졸리딘디온의 효과

당뇨병 및 당뇨병 전단계가 있는 피험자는 일반 인구와 비교할 때 골 손실이 증가한 것으로 알려져 있습니다. 티아졸리딘디온인 피오글리타존은 식품의약국(FDA)에서 승인한 제2형 당뇨병 치료용 경구 항당뇨제입니다. 제2형 당뇨병 치료에 티아졸리딘디온을 사용하면 많은 이점이 있지만, 로시글리타존 요법으로 생쥐의 전신 골밀도가 현저하게 감소한다는 데이터가 있습니다. 그것이 인간에게 사실인지 여부는 명확하지 않습니다. 동물 데이터를 인간에게 외삽할 수 있는 경우 티아졸리딘디온은 뼈에 악영향을 미칠 수 있는 상당한 위험이 있을 수 있습니다. 이 연구는 티아졸리딘디온 피오글리타존으로 치료하면 골밀도가 현저하게 감소할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이것의 목적은 다음과 같다: 1. 골격 건강에 대한 피오글리타존의 효과를 평가하기 위함; 2. 티아졸리딘디온을 복용하는 사람과 복용하지 않는 사람의 다른 시간에 척추와 둔부의 골밀도(BMD) 및 뼈 교체 지표를 측정하기 위해; 3. 상이한 시간에 상이한 그룹 내에서 BMD 및 뼈 전환 마커의 변화를 결정하기 위해; 4. 이러한 변화를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

재향 군인의 당뇨병 유병률은 미국 인구의 6.3%와 비교하여 일반적으로 16%, 외부 의료 센터의 27%입니다. 당뇨병 및 당뇨병 전증 환자는 일반 인구에 비해 골 손실이 증가했다고 합니다. 티아졸리딘디온인 피오글리타존은 식품의약국(FDA)에서 승인한 제2형 당뇨병 치료용 경구 항당뇨제입니다. 티아졸리딘디온의 다발성 효과의 대부분은 인슐린 저항성을 개선하는 것 외에도 죽상동맥경화증과 암에 유익합니다. 마우스 연구 데이터에 따르면 로지글리타존 및 피오글리타존 요법으로 인해 전신 골밀도가 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다. 그것이 인간에게 사실인지 여부는 명확하지 않습니다. 현재까지 전향적인 연구는 없습니다. 당뇨병 환자는 이미 대퇴골 골절 위험이 증가합니다. 동물 데이터를 사람에게 외삽할 수 있는 경우, 티아졸리딘디온 피오글리타존은 골격에 악영향을 미칠 상당한 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 티아졸리딘디온 피오글리타존으로 치료하면 골밀도가 현저하게 감소할 수 있다는 가설을 세웁니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. 피오글리타존이 골격 건강에 미치는 영향을 전향적으로 평가하기 위해 당뇨병 관리의 일환으로 피오글리타존을 투여받은 당뇨병 환자 140명을 연구하고 이들을 140명의 당뇨병 대조군(연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 흡연 및 알코올에 대해 일치)과 비교합니다. 히스토리), 피오글리타존으로 치료되지 않음. 2. AP 척추 및 둔부에서 DXA에 의한 골밀도 및 골전환 마커-프로콜라겐 1C-말단 프로펩티드(P1CP) 및 프로콜라겐 1N-말단 프로펩티드(P1NP), 골특정 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신 , 혈장 C-텔로펩티드(CTx) 및 N-텔로펩티드(NTx) 기준선, 6개월 및 12개월 추적. 3. 6개월 및 12개월 시점에서 기준선에서 후속 조치까지 각 그룹 내에서 BMD 및 뼈 회전율 마커의 변화를 결정하기 위해. 4. 베이스라인과 6개월 및 12개월 추적 조사에서 그룹 간 BMD 및 뼈 전환 마커의 변화를 비교합니다.

피험자: 피오글리타존, 연령 및 성별 일치 대조군에 대해 제2형 당뇨병이 있는 140명의 피험자를 전향적으로 연구합니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 아반디아 유무에 관계없이 당뇨병의 골 전환 마커 수준과 골밀도 변화를 비교하는 1차 목적을 기반으로 합니다.

방문 횟수: 피오글리타존을 복용 중인 당뇨병 환자 140명 및 피오글리타존을 복용하지 않은 당뇨병 환자 140명

  1. 피험자는 3회 방문 시 연구 대상이 될 것입니다.
  2. 수행할 절차에는 사전 동의 후 이중 X-레이 흡수계측법(DXA)에 의한 골밀도 측정 평가, 혈청 오스테오칼신 및 요중 N-텔로펩티드와 같은 골 전환 마커 측정이 포함됩니다. 연구를 위해 방문할 때마다 약 15ml(한 스푼)의 혈액을 채취합니다.
  3. 모든 기본 측정은 6개월 및 1년에 반복됩니다.
  4. 데이터의 통계적 분석은 두 그룹 간의 뼈 전환 마커 및 골밀도의 변화를 비교하기 위해 수행됩니다.

연구 장소: Overton Brooks VAMC 당뇨병 클리닉 및 1차 진료 클리닉.

우리의 가설이 맞는 것으로 판명되면, 티아졸리딘디온이 필요한 당뇨병 환자는 베이스라인에서 골교체 표지자 및 BMD 측정이 있어야 하고 일련의 후속 조치를 받아야 합니다. 위험이 높은 피험자를 식별하면 의료 서비스 제공자가 골절 위험을 줄이기 위해 뼈를 보호하는 데 필요한 보호 조치를 시작할 수 있습니다.

재향군인 건강 관리에 대한 잠재적 영향: 고위험 피험자를 식별하면 의료 제공자가 뼈를 보호하고 골절 위험을 줄이기 위해 필요한 예방 조치를 시작하거나 일부 환자에서 TZD 사용을 완전히 피할 수 있습니다. 퇴역 군인들 사이에서 당뇨병 유병률이 매우 높기 때문에 피오글리타존 사용으로 인한 골격 건강 위험 가능성 평가는 VA 건강 관리와 매우 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

당뇨병 치료의 일부로 피오글리타존을 사용하거나 사용하지 않는 55세 미만의 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 30~55세
  • 성별: 남성과 여성
  • 민족: 모든 민족
  • 당뇨병이 있고 피오글리타존이 없는 피험자 140명(최근 시작, 즉 3개월 미만 및 피오글리타존 치료를 막 시작한 피험자)
  • 140명의 대조군 피험자(피오글리타존을 사용하지 않고 당뇨병이 있는 피험자)가 포함될 예정입니다.
  • 제어 대상은 연령, 성별, 민족 및 비슷한 흡연 및 알코올 기록과 일치하도록 선택됩니다.
  • 비타민 D와 칼슘 섭취의 혼동 요인을 피하기 위해 모든 피험자에게 비타민 D와 칼슘 보충제(USDA 권장 용량)를 투여합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
  • 움직일 수 없거나 침대에 묶인 피험자
  • 대상체는 만성 신부전, 만성 스테로이드 사용, 원발성 부갑상선기능항진증, 치료되지 않은 무증상 또는 임상적 갑상선기능항진증 및 파제트병과 같은 골 대사 장애와 관련된 공지된 질병을 갖게 됩니다. 크레아티닌이 정상인 경우에도 사구체 여과율(GFR)이 감소한 피험자를 식별하기 위해 제외됩니다(제안된 연구 사이트에서 일상적인 bm에는 화학 실험실에서 계산된 GFR이 포함됨).
  • 뼈 대사를 변경하는 약물을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 이들은 글루코코르티코이드, 생식선 호르몬(남성의 경우 테스토스테론, 여성의 경우 에스트로겐)입니다.
  • 만성 췌장염, 췌장절제술 또는 흡수장애 증후군의 알려진 병력이 있는 피험자는 비타민 D 대사 및 간접적으로 뼈 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 교란 요인을 피합니다.
  • 폐경 주변기 또는 폐경기 여성 환자: 성선기능저하증에 이차적인 뼈 전환 변화를 피하기 위한 성선기능저하증의 병력(난소절제술 또는 폐경 후 여성의 병력). 폐경기 여성은 FSH 및 LH를 스크리닝하여 확인하고 FSH가 상승한 여성을 제외하여 뼈 교체에 대한 폐경기 여성의 영향을 피합니다(35세 이상의 여성은 여전히 ​​선별 생식선 호르몬 평가를 받습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
Pioglitazone을 복용 중인 제2형 당뇨병 환자 140명.
그룹 2
피오글리타존을 투여하지 않는 제2형 당뇨병 환자 140명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부 골밀도의 변화
기간: 6 개월
피오글리타존을 투여하지 않은 피험자와 비교하여 피오글리타존을 투여한 당뇨병 피험자의 BMD(요추, 대퇴골 경부 및 0.33 반경의 BMD) 및 골 전환 마커의 % 변화
6 개월
총 고관절 골밀도의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 % 변화
6 개월
BMD AP 척추의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 추적 시 BMD 변화 %
6 개월
BMD 0.33 반경의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 추적 시 BMD 변화 %
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTx
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 추적 시 뼈 회전율 마커의 % 변화
6 개월
오스테오칼신
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 % 변화
6 개월
후속 조치 시 CTx의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 CTx 수준의 % 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Subhashini Yaturu, MD, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Yaturu S, Dier U, Cui H, Mousa SA. Aspirin resistance in young men with Type 2 diabetes. Journal of diabetes mellitus. 2014 Jan 1; 4(1):72-6.
  • Yaturu S, Davis J, Shi R. Decreased bone mineral density in young male veterans on Pioglitazone*. Journal of diabetes mellitus. 2012 Jan 1; 2(1):35-9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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