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내측 웨지 깔창은 외반 무릎 골관절염 치료에 매우 효과적입니다.

2007년 4월 27일 업데이트: University of Sao Paulo
  • 외반 무릎 골관절염(OA)에서 내측 웨지 깔창의 효능을 평가합니다.
  • 우리는 내측 쐐기 깔창이 생체역학적으로 효과적이며 결과적으로 증상이 호전되는 외반 무릎 골관절염 환자의 측면 구획 부하를 줄여야 한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

양측 외반 변형이 8° 이상인 무릎 골관절염에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 30명의 여성이 University of São Paulo의 Rheumatology Outpatient Clinic에서 연속적으로 선택됩니다. OA의 방사선학적 등급은 Kellgren 및 Lawrence(KL)에 따라 정의되었고 동일한 류마티스 전문의가 블라인드로 분석했습니다. 포함 기준은 X-Ray(KL 클래스 II 이상)에서 측면 구획 관련이 있는 무릎 골관절염; 내측 구획 침범에 대한 부재 또는 최소(KL 등급 0 또는 I); 및 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 동작 시 통증 > 2.

제외 기준은 체질량 지수(BMI) > 40, 척추측만증, 하지 길이 차이 1cm 초과, 무릎 수술, 무지 강직, 류마티스 질환(류마티스 관절염, 결합 조직 질환, 미세결정성 관절병증, 소로네거티브 관절병증)의 과거력, 연조직 침범(안세린, 슬개골 및 종골 건병증), 발/다리 증상.

코르티코스테로이드 및 히알루론산 침윤은 각각 입국 3개월 및 6개월 전에는 허용되지 않았다. 비스테로이드성 항염증제 및 진통제 또는 느린 작용 약물(DMARD)의 사용은 시작 최소 4주 및 8주 전에 처방되고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용되었습니다.

이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 동의서에 서명했습니다.

연구 프로토콜:

환자는 16명의 환자가 있는 CASES와 14명의 환자가 있는 CONTROLS의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. CASES는 8주 동안 새 신발에 삽입된 뒷발용 8mm 높이의 중간 웨지 안창을 착용했습니다. CONTROLS는 이전 그룹과 유사한 깔창을 사용하며 8주 동안 돌출된 웨지(그림 1-B)만 사용합니다. 두 그룹의 환자는 동일한 새 신발을 받게 되며 깔창 사용에 대해 눈이 멀었습니다.

에틸렌-비닐-아세테이트(EVA - 밀도 50) 깔창은 AACD Institute(Handicapped Child Care Association)에서 제공했습니다. 탄성 밴딩이 있는 상업용 네오프렌이 발목 지지대에 사용됩니다. 두 그룹 모두 병원에서 제공하는 유사한 표준 신발을 사용합니다. 각 참가자는 매일 3~6시간 동안 부목(신발 및 탄력 밴드)을 사용하도록 지시받습니다. 부목의 올바른 사용은 2주마다 확인됩니다. 바람직하지 않은 부작용은 연구가 끝날 때 기록됩니다.

연령, 질병 기간, 체중, 신장, 체질량 지수(BMI) 및 좌식 생활(일상 활동만)은 등록 시 모든 환자에 대해 기록됩니다. 증상을 평가하기 위해 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 야간 통증, 휴식 시 통증 및 운동 시 통증을 측정합니다. Lequesne 지수 점수 및 WOMAC 설문지는 맹검 시험관에 의해 기준선 및 8주 후에 적용됩니다.

대퇴 경골, 거골 및 거골 경사 각도를 측정하기 위해 깔창 유무에 관계없이 단발성 하중 하에서 무릎과 발목의 전후방 X-ray를 수행합니다. 대퇴 경골 각은 대퇴골의 원위 1/3과 경골의 근위 1/3에 그려진 선을 통해 얻은 대퇴골과 경골 축의 교차점에 의해 형성되며 둘 다 피질 뼈의 외부 한계에서 등거리에 있습니다. Talocalcaneal angle은 trochanter talus와 lateral and medial malleoli 사이의 중간점을 연결하는 첫 번째 선과 바닥에 수직인 두 번째 선에 의해 X-ray의 아래쪽 경계로 식별됩니다. 거골의 기울기 각도는 바닥과 평행한 선과 거골 전자의 기울기에 의해 형성됩니다. 모든 각도는 동일한 류마티스 전문의가 블라인드로 측정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양측 외반 변형이 8° 이상인 무릎 골관절염.
  • OA의 방사선 등급은 Kellgren 및 Lawrence(KL) 등급 II 이상에 따라 정의되었습니다.
  • VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 동작 시 통증 > 2.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 척추 측만증
  • 하지 길이 차이가 1cm를 초과하는 경우
  • 무릎 수술
  • 외반 강직
  • 류마티스 질환(류마티스 관절염, 결합 조직 질환, 미세결정성 관절병증, 음성 음성 관절병증)의 과거력
  • 연조직 침범(안세린, 슬개골 및 종골 건병증)
  • 발/다리 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상을 평가하기 위해 VAS(시각적 아날로그 척도)가 야간 통증, 휴식 시 통증 및 운동 시 통증에 사용됩니다. Lequesne 지수 점수 및 WOMAC 설문지는 맹검 시험관에 의해 기준선 및 8주 후에 적용됩니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대퇴 경골, 거골 및 거골 기울기 각도를 측정하기 위해 깔창 유무에 관계없이 단발 하중 하에서 무릎과 발목의 전후방 X 선을 시행했습니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • 연구 책임자: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAPPESP#130/04

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