- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467337
A mediális ékbetét rendkívül hatékony a Valgus Knee osteoarthritis kezelésében
- A mediális ékbetét hatékonyságának értékelése valgus térd osteoarthritisben (OA).
- Feltételeztük, hogy a mediálisan ékelt talpbetét biomechanikailag hatékony, és csökkenti az oldalsó rekesz terhelését valgus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, aminek következménye a tüneti javulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc olyan nőt választottak ki egymás után a São Paulói Egyetem Reumatológiai Ambuláns Klinikájából, akik teljesítik az American College of Rheumatology kritériumait a térdízületi osteoarthritisre vonatkozóan, 8°-nál nagyobb vagy egyenlő valgus deformitással. Az OA radiográfiás osztályozását Kellgren és Lawrence (KL) szerint határozták meg, és ugyanaz a reumatológus vakon elemezte. A beválasztási kritériumok a térd osteoarthritis és az oldalsó kompartment érintettsége volt a röntgenfelvételen (KL II. osztály vagy magasabb); hiány vagy minimális (KL 0. vagy I. osztály) a mediális kompartment érintettsége miatt; és mozgás közbeni fájdalom > 2 vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Kizárási kritériumok a következők voltak: testtömegindex (BMI) > 40, gerincferdülés, 1 cm-t meghaladó alsó végtaghossz-különbség, térdműtét, hallux rigidus, korábbi reumatológiai betegség (rheumatoid arthritis, kötőszöveti betegség, mikrokristályos arthropathia és szoronegatív arthropathia), lágyrészek érintettsége (anszerin, patella és calcanealis tendinopathia), valamint a lábfej/alsó láb tünetei.
A belépés előtt 3, illetve 6 hónappal a kortikoszteroid és a hialuronsav beszűrődése nem volt megengedett. A nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók vagy lassú hatású gyógyszerek (DMARD) alkalmazása megengedett volt, ha legalább négy héttel és nyolc héttel a belépés előtt felírták, és változatlanok maradtak a vizsgálat során.
A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és minden beteg aláírta a beleegyezését.
Vizsgálati protokoll:
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CASES 16 betegből és CONTROLS tizennégy betegből. A CASES 8 mm magas, mediálisan ékelt talpbetétet viselt a hátsó lábhoz, amelyet 8 hétig új cipőbe helyeztek. A CONTROLS az előző csoporthoz hasonló talpbetétet használ, csak emelt ékek nélkül (1-B ÁBRA) 8 hétig. Mindkét csoport betegei ugyanazt az új cipőt kapják, és vakok voltak a talpbetét használatára.
Az etilén-vinil-acetát (EVA - density 50) talpbetétet az AACD Institute (Handicapped Child Care Association) biztosította. A bokatartáshoz egy elasztikus szalaggal ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható neoprén kerül felhasználásra. Mindkét csoport hasonló szabványos, a kórház által szállított cipőt fog használni. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy napi 3-6 órán keresztül használja a síneket (cipő és gumiszalag). A sínek helyes használatát kéthetente ellenőrizzük. A nemkívánatos mellékhatásokat a vizsgálat végén rögzítjük.
A belépéskor minden betegnél rögzítésre kerül az életkor, a betegség időtartama, a testsúly, a magasság, a testtömeg-index (BMI) és az ülőképesség (csak napi tevékenységek). A tünetek felmérésére vizuális analóg skálát (VAS) használnak az éjszakai, nyugalmi és mozgási fájdalom esetén. A Lequesne-index pontszámát és a WOMAC-kérdőívet a kiinduláskor és 8 hét után egy vak vizsgáló alkalmazza.
A térd és a boka antero-posterior hagyományos röntgenfelvételét monopodális terhelés mellett, talpbetéttel és anélkül is elvégzik a femorotibialis, talocalcanealis és talus dőlésszögének mérésére. A femorotibiális szöget a combcsont és a sípcsont tengelyeinek metszéspontja képezi, amelyet a combcsont disztális egyharmadánál és a sípcsont proximális egyharmadánál húzott vonalak révén kapunk, mindkettő egyenlő távolságra van a kortikális csontok külső határaitól. A talocalcaneális szöget egy első vonal alkotja, amely összeköti a trochanter talus és a laterális és mediális malleolusok közötti felezőpontokat, és egy második vonal, amely merőleges a padlóra, amelyet a röntgen alsó határa azonosít. A talus dőlésszögét a padlóval párhuzamos vonal és a trochanter talus dőlésszöge alkotja. Minden szöget vakon ugyanaz a reumatológus mér.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd osteoarthritis 8°-nál nagyobb vagy egyenlő kétoldali valgus deformitással.
- Az OA radiográfiás osztályozását Kellgren és Lawrence (KL) II. vagy annál magasabb osztályba sorolták
- mozgási fájdalom > 2 vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) > 40
- gerincferdülés
- az alsó végtagok hosszkülönbsége meghaladja az 1 cm-t
- térd műtét
- hallux rigidus
- korábbi reumatológiai betegség (rheumatoid arthritis, kötőszöveti betegség, mikrokristályos arthropathia, soronegatív arthropathia)
- lágyszöveti érintettség (anserin, patella és calcanealis tendinopathia)
- láb/alsó láb tünetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetek értékeléséhez vizuális analóg skálát (VAS) használnak éjszakai, nyugalmi és mozgási fájdalom esetén. A Lequesne-index pontszámát és a WOMAC-kérdőívet a kiinduláskor és 8 hét után egy vak vizsgáló alkalmazza.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A térd és a boka antero-posterior hagyományos röntgenfelvételét monopodális terhelés mellett végezték el talpbetéttel és anélkül, a femorotibialis, a talocalcanealis és a talus dőlésszögének mérésére.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Tanulmányi igazgató: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPESP#130/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .