Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediális ékbetét rendkívül hatékony a Valgus Knee osteoarthritis kezelésében

2007. április 27. frissítette: University of Sao Paulo
  • A mediális ékbetét hatékonyságának értékelése valgus térd osteoarthritisben (OA).
  • Feltételeztük, hogy a mediálisan ékelt talpbetét biomechanikailag hatékony, és csökkenti az oldalsó rekesz terhelését valgus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, aminek következménye a tüneti javulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Harminc olyan nőt választottak ki egymás után a São Paulói Egyetem Reumatológiai Ambuláns Klinikájából, akik teljesítik az American College of Rheumatology kritériumait a térdízületi osteoarthritisre vonatkozóan, 8°-nál nagyobb vagy egyenlő valgus deformitással. Az OA radiográfiás osztályozását Kellgren és Lawrence (KL) szerint határozták meg, és ugyanaz a reumatológus vakon elemezte. A beválasztási kritériumok a térd osteoarthritis és az oldalsó kompartment érintettsége volt a röntgenfelvételen (KL II. osztály vagy magasabb); hiány vagy minimális (KL 0. vagy I. osztály) a mediális kompartment érintettsége miatt; és mozgás közbeni fájdalom > 2 vizuális analóg skálával (VAS) mérve.

Kizárási kritériumok a következők voltak: testtömegindex (BMI) > 40, gerincferdülés, 1 cm-t meghaladó alsó végtaghossz-különbség, térdműtét, hallux rigidus, korábbi reumatológiai betegség (rheumatoid arthritis, kötőszöveti betegség, mikrokristályos arthropathia és szoronegatív arthropathia), lágyrészek érintettsége (anszerin, patella és calcanealis tendinopathia), valamint a lábfej/alsó láb tünetei.

A belépés előtt 3, illetve 6 hónappal a kortikoszteroid és a hialuronsav beszűrődése nem volt megengedett. A nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók vagy lassú hatású gyógyszerek (DMARD) alkalmazása megengedett volt, ha legalább négy héttel és nyolc héttel a belépés előtt felírták, és változatlanok maradtak a vizsgálat során.

A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és minden beteg aláírta a beleegyezését.

Vizsgálati protokoll:

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CASES 16 betegből és CONTROLS tizennégy betegből. A CASES 8 mm magas, mediálisan ékelt talpbetétet viselt a hátsó lábhoz, amelyet 8 hétig új cipőbe helyeztek. A CONTROLS az előző csoporthoz hasonló talpbetétet használ, csak emelt ékek nélkül (1-B ÁBRA) 8 hétig. Mindkét csoport betegei ugyanazt az új cipőt kapják, és vakok voltak a talpbetét használatára.

Az etilén-vinil-acetát (EVA - density 50) talpbetétet az AACD Institute (Handicapped Child Care Association) biztosította. A bokatartáshoz egy elasztikus szalaggal ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható neoprén kerül felhasználásra. Mindkét csoport hasonló szabványos, a kórház által szállított cipőt fog használni. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy napi 3-6 órán keresztül használja a síneket (cipő és gumiszalag). A sínek helyes használatát kéthetente ellenőrizzük. A nemkívánatos mellékhatásokat a vizsgálat végén rögzítjük.

A belépéskor minden betegnél rögzítésre kerül az életkor, a betegség időtartama, a testsúly, a magasság, a testtömeg-index (BMI) és az ülőképesség (csak napi tevékenységek). A tünetek felmérésére vizuális analóg skálát (VAS) használnak az éjszakai, nyugalmi és mozgási fájdalom esetén. A Lequesne-index pontszámát és a WOMAC-kérdőívet a kiinduláskor és 8 hét után egy vak vizsgáló alkalmazza.

A térd és a boka antero-posterior hagyományos röntgenfelvételét monopodális terhelés mellett, talpbetéttel és anélkül is elvégzik a femorotibialis, talocalcanealis és talus dőlésszögének mérésére. A femorotibiális szöget a combcsont és a sípcsont tengelyeinek metszéspontja képezi, amelyet a combcsont disztális egyharmadánál és a sípcsont proximális egyharmadánál húzott vonalak révén kapunk, mindkettő egyenlő távolságra van a kortikális csontok külső határaitól. A talocalcaneális szöget egy első vonal alkotja, amely összeköti a trochanter talus és a laterális és mediális malleolusok közötti felezőpontokat, és egy második vonal, amely merőleges a padlóra, amelyet a röntgen alsó határa azonosít. A talus dőlésszögét a padlóval párhuzamos vonal és a trochanter talus dőlésszöge alkotja. Minden szöget vakon ugyanaz a reumatológus mér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térd osteoarthritis 8°-nál nagyobb vagy egyenlő kétoldali valgus deformitással.
  • Az OA radiográfiás osztályozását Kellgren és Lawrence (KL) II. vagy annál magasabb osztályba sorolták
  • mozgási fájdalom > 2 vizuális analóg skálával (VAS) mérve.

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) > 40
  • gerincferdülés
  • az alsó végtagok hosszkülönbsége meghaladja az 1 cm-t
  • térd műtét
  • hallux rigidus
  • korábbi reumatológiai betegség (rheumatoid arthritis, kötőszöveti betegség, mikrokristályos arthropathia, soronegatív arthropathia)
  • lágyszöveti érintettség (anserin, patella és calcanealis tendinopathia)
  • láb/alsó láb tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek értékeléséhez vizuális analóg skálát (VAS) használnak éjszakai, nyugalmi és mozgási fájdalom esetén. A Lequesne-index pontszámát és a WOMAC-kérdőívet a kiinduláskor és 8 hét után egy vak vizsgáló alkalmazza.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térd és a boka antero-posterior hagyományos röntgenfelvételét monopodális terhelés mellett végezték el talpbetéttel és anélkül, a femorotibialis, a talocalcanealis és a talus dőlésszögének mérésére.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Tanulmányi igazgató: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPPESP#130/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel