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A palmilha de cunha medial é altamente eficaz no tratamento da osteoartrite do joelho valgo

27 de abril de 2007 atualizado por: University of Sao Paulo
  • Avaliar a eficácia da palmilha de cunha medial na osteoartrite (OA) de joelho valgo.
  • Nossa hipótese é que as palmilhas com cunha medial são biomecanicamente eficazes e devem reduzir a carga do compartimento lateral em pessoas com osteoartrite de joelho valgo com uma consequente melhora sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Trinta mulheres que preenchiam os critérios do American College of Rheumatology para osteoartrite de joelho com deformidade em valgo bilateral maior ou igual a 8° serão consecutivamente selecionadas no Ambulatório de Reumatologia da Universidade de São Paulo. A classificação radiográfica da OA foi definida de acordo com Kellgren e Lawrence (KL) e analisada às cegas pelo mesmo reumatologista. Os critérios de inclusão foram osteoartrite de joelho com envolvimento do compartimento lateral detectado no Raio-X (KL classe II ou mais); ausência ou mínimo (KL classe 0 ou I) para comprometimento do compartimento medial; e dor ao movimento > 2 medida pela Escala Visual Analógica (EVA).

Os critérios de exclusão foram: índice de massa corporal (IMC) > 40, escoliose, diferença de comprimento dos membros inferiores superior a 1 cm, cirurgia no joelho, hálux rígido, história prévia de doença reumatológica (artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, artropatia microcristalina e artropatia soronegativa), envolvimento dos tecidos moles (tendinopatia anserina, patelar e calcânea) e sintomas do pé/perna.

Infiltrações de corticosteróides e ácido hialurônico não foram permitidas 3 e 6 meses antes da entrada, respectivamente. O uso de anti-inflamatórios e analgésicos não esteróides ou drogas de ação lenta (DMARDs) foram permitidos se prescritos pelo menos quatro semanas e oito semanas antes da entrada e permaneceram inalterados ao longo do estudo.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e todos os pacientes assinaram o consentimento informado.

Protocolo de estudo:

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: CASOS com 16 pacientes e CONTROLES com quatorze pacientes. Os CASES usaram palmilhas mediais de 8 mm de altura para o retropé inserido em um sapato novo por 8 semanas. Os CONTROLES usarão uma palmilha semelhante ao grupo anterior, só que sem cunhas elevadas (FIGURA 1-B) por 8 semanas. Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo sapato novo e eram cegos quanto ao uso da palmilha.

As palmilhas de etileno vinil acetato (EVA - densidade 50) foram fornecidas pelo Instituto AACD (Associação de Atendimento à Criança com Deficiência). Um neoprene comercial com faixa elástica será usado para suporte do tornozelo. Ambos os grupos usarão sapatos padrão semelhantes fornecidos pelo hospital. Cada participante será instruído a usar as talas (sapatos e faixa elástica) por 3 a 6 horas diárias. O uso correto das talas será verificado a cada duas semanas. Efeitos colaterais indesejáveis ​​serão registrados no final do estudo.

Idade, duração da doença, peso, altura, índice de massa corporal (IMC) e sedentarismo (apenas atividades diárias) serão registrados para todos os pacientes na entrada. Para avaliação dos sintomas, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) para dor noturna, dor em repouso e ao movimento. A pontuação do índice de Lequesne e o questionário WOMAC serão aplicados no início e após 8 semanas por um examinador cego.

Serão realizadas radiografias convencionais anteroposteriores de joelhos e tornozelos sob carga monopodálica com e sem palmilhas para mensuração dos ângulos femorotibiais, talocalcâneos e de inclinação do tálus. O ângulo femorotibial é formado pela interseção dos eixos do fêmur e da tíbia, obtido através de linhas traçadas no terço distal do fêmur e no terço proximal da tíbia, ambos equidistantes dos limites externos das corticais. O ângulo talocalcaneano é formado por uma primeira linha conectando os pontos médios entre o trocanter do tálus aos maléolos lateral e medial, e uma segunda linha perpendicular ao assoalho identificada pela borda inferior da radiografia. O ângulo de inclinação do tálus é formado por uma linha paralela ao chão e a inclinação do tálus trocanter. Todos os ângulos serão medidos às cegas pelo mesmo reumatologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite de joelho com deformidade em valgo bilateral maior ou igual a 8°.
  • A classificação radiográfica da OA foi definida de acordo com Kellgren e Lawrence (KL) classe II ou mais
  • dor ao movimento > 2 medida pela Escala Visual Analógica (EVA).

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) > 40
  • escoliose
  • diferença de comprimento dos membros inferiores superior a 1 cm
  • cirurgia no joelho
  • hallux rigidus
  • história prévia de doença reumatológica (artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, artropatia microcristalina, artropatia soronegativa)
  • envolvimento dos tecidos moles (tendinopatia anserina, patelar e calcânea)
  • sintomas do pé/perna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliação dos sintomas, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) para dor noturna, dor em repouso e em movimento. A pontuação do índice de Lequesne e o questionário WOMAC serão aplicados no início e após 8 semanas por um examinador cego.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A radiografia convencional anteroposterior de joelhos e tornozelos foi realizada sob carga monopodálica com e sem palmilhas para medir os ângulos de inclinação femorotibial, talocalcâneo e do tálus.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Diretor de estudo: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPPESP#130/04

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