- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467337
A palmilha de cunha medial é altamente eficaz no tratamento da osteoartrite do joelho valgo
- Avaliar a eficácia da palmilha de cunha medial na osteoartrite (OA) de joelho valgo.
- Nossa hipótese é que as palmilhas com cunha medial são biomecanicamente eficazes e devem reduzir a carga do compartimento lateral em pessoas com osteoartrite de joelho valgo com uma consequente melhora sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta mulheres que preenchiam os critérios do American College of Rheumatology para osteoartrite de joelho com deformidade em valgo bilateral maior ou igual a 8° serão consecutivamente selecionadas no Ambulatório de Reumatologia da Universidade de São Paulo. A classificação radiográfica da OA foi definida de acordo com Kellgren e Lawrence (KL) e analisada às cegas pelo mesmo reumatologista. Os critérios de inclusão foram osteoartrite de joelho com envolvimento do compartimento lateral detectado no Raio-X (KL classe II ou mais); ausência ou mínimo (KL classe 0 ou I) para comprometimento do compartimento medial; e dor ao movimento > 2 medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
Os critérios de exclusão foram: índice de massa corporal (IMC) > 40, escoliose, diferença de comprimento dos membros inferiores superior a 1 cm, cirurgia no joelho, hálux rígido, história prévia de doença reumatológica (artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, artropatia microcristalina e artropatia soronegativa), envolvimento dos tecidos moles (tendinopatia anserina, patelar e calcânea) e sintomas do pé/perna.
Infiltrações de corticosteróides e ácido hialurônico não foram permitidas 3 e 6 meses antes da entrada, respectivamente. O uso de anti-inflamatórios e analgésicos não esteróides ou drogas de ação lenta (DMARDs) foram permitidos se prescritos pelo menos quatro semanas e oito semanas antes da entrada e permaneceram inalterados ao longo do estudo.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e todos os pacientes assinaram o consentimento informado.
Protocolo de estudo:
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: CASOS com 16 pacientes e CONTROLES com quatorze pacientes. Os CASES usaram palmilhas mediais de 8 mm de altura para o retropé inserido em um sapato novo por 8 semanas. Os CONTROLES usarão uma palmilha semelhante ao grupo anterior, só que sem cunhas elevadas (FIGURA 1-B) por 8 semanas. Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo sapato novo e eram cegos quanto ao uso da palmilha.
As palmilhas de etileno vinil acetato (EVA - densidade 50) foram fornecidas pelo Instituto AACD (Associação de Atendimento à Criança com Deficiência). Um neoprene comercial com faixa elástica será usado para suporte do tornozelo. Ambos os grupos usarão sapatos padrão semelhantes fornecidos pelo hospital. Cada participante será instruído a usar as talas (sapatos e faixa elástica) por 3 a 6 horas diárias. O uso correto das talas será verificado a cada duas semanas. Efeitos colaterais indesejáveis serão registrados no final do estudo.
Idade, duração da doença, peso, altura, índice de massa corporal (IMC) e sedentarismo (apenas atividades diárias) serão registrados para todos os pacientes na entrada. Para avaliação dos sintomas, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) para dor noturna, dor em repouso e ao movimento. A pontuação do índice de Lequesne e o questionário WOMAC serão aplicados no início e após 8 semanas por um examinador cego.
Serão realizadas radiografias convencionais anteroposteriores de joelhos e tornozelos sob carga monopodálica com e sem palmilhas para mensuração dos ângulos femorotibiais, talocalcâneos e de inclinação do tálus. O ângulo femorotibial é formado pela interseção dos eixos do fêmur e da tíbia, obtido através de linhas traçadas no terço distal do fêmur e no terço proximal da tíbia, ambos equidistantes dos limites externos das corticais. O ângulo talocalcaneano é formado por uma primeira linha conectando os pontos médios entre o trocanter do tálus aos maléolos lateral e medial, e uma segunda linha perpendicular ao assoalho identificada pela borda inferior da radiografia. O ângulo de inclinação do tálus é formado por uma linha paralela ao chão e a inclinação do tálus trocanter. Todos os ângulos serão medidos às cegas pelo mesmo reumatologista.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de joelho com deformidade em valgo bilateral maior ou igual a 8°.
- A classificação radiográfica da OA foi definida de acordo com Kellgren e Lawrence (KL) classe II ou mais
- dor ao movimento > 2 medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) > 40
- escoliose
- diferença de comprimento dos membros inferiores superior a 1 cm
- cirurgia no joelho
- hallux rigidus
- história prévia de doença reumatológica (artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, artropatia microcristalina, artropatia soronegativa)
- envolvimento dos tecidos moles (tendinopatia anserina, patelar e calcânea)
- sintomas do pé/perna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliação dos sintomas, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) para dor noturna, dor em repouso e em movimento. A pontuação do índice de Lequesne e o questionário WOMAC serão aplicados no início e após 8 semanas por um examinador cego.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A radiografia convencional anteroposterior de joelhos e tornozelos foi realizada sob carga monopodálica com e sem palmilhas para medir os ângulos de inclinação femorotibial, talocalcâneo e do tálus.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Diretor de estudo: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPESP#130/04
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