- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467337
Binnenzool met mediale wig is zeer effectief bij de behandeling van artrose van de valgusknie
- Om de werkzaamheid van een mediale wigvormige inlegzool bij artrose van de valgusknie (OA) te beoordelen.
- Onze hypothese was dat mediaal ingeklemde inlegzolen biomechanisch effectief zijn en de laterale compartimentbelasting zouden moeten verminderen bij personen met artrose van de valgusknie, met als gevolg een verbetering van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig vrouwen die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de knie met een bilaterale valgusvervorming groter dan of gelijk aan 8°, zullen achtereenvolgens worden geselecteerd uit de Reumatology Outpatient Clinic van de Universiteit van São Paulo. Radiografische beoordeling van OA werd gedefinieerd volgens Kellgren en Lawrence (KL) en blind geanalyseerd door dezelfde reumatoloog. Inclusiecriteria waren artrose van de knie met betrokkenheid van het laterale compartiment gedetecteerd op röntgenfoto's (KL klasse II of hoger); afwezigheid of minimaal (KL klasse 0 of I) voor betrokkenheid van het mediale compartiment; en pijn bij beweging > 2 gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Uitsluitingscriteria waren: body mass index (BMI) > 40, scoliose, lengteverschil onderste ledematen groter dan 1 cm, knieoperatie, hallux rigidus, voorgeschiedenis van reumatologische ziekte (reumatoïde artritis, bindweefselziekte, microkristallijne artropathie en soronegatieve artropathie), Aantasting van zacht weefsel (anserine, patellatendinopathie en calcaneale tendinopathie) en voet-/onderbeensymptomen.
Infiltraties van corticosteroïden en hyaluronzuur waren respectievelijk 3 en 6 maanden voor binnenkomst niet toegestaan. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire en analgetica of slow action drugs (DMARD's) was toegestaan indien voorgeschreven ten minste vier weken en acht weken voor aanvang en bleef gedurende het onderzoek ongewijzigd.
De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Leerprotocool:
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: CASES met 16 patiënten en CONTROLS met veertien patiënten. De CASES droegen 8 mm hoge, mediaal ingeklemde inlegzolen voor de achtervoet die 8 weken lang in een nieuwe schoen werden gestoken. De CONTROLS zullen gedurende 8 weken een binnenzool gebruiken die lijkt op de vorige groep, alleen zonder verhoogde wiggen (AFBEELDING 1-B). Patiënten van beide groepen krijgen dezelfde nieuwe schoen en waren blind voor het gebruik van de binnenzool.
De inlegzolen van ethyleenvinylacetaat (EVA - dichtheid 50) werden geleverd door het AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Een commercieel neopreen met elastische banden zal worden gebruikt voor enkelsteun. Beide groepen zullen vergelijkbare standaardschoenen gebruiken die door het ziekenhuis worden geleverd. Elke deelnemer krijgt de instructie om de spalken (schoenen en elastische banden) dagelijks 3 tot 6 uur te gebruiken. Het juiste gebruik van de spalken wordt elke twee weken gecontroleerd. Ongewenste bijwerkingen worden aan het eind van het onderzoek geregistreerd.
Leeftijd, ziekteduur, gewicht, lengte, body mass index (BMI) en sedentarisme (alleen dagelijkse activiteiten) worden bij binnenkomst geregistreerd voor alle patiënten. Om de symptomen te beoordelen, wordt een Visual Analog Scale (VAS) gebruikt voor nachtelijke pijn, pijn in rust en bij beweging. De Lequesne-indexscore en de WOMAC-vragenlijst worden bij aanvang en na 8 weken door een geblindeerde onderzoeker toegepast.
Antero-posterieure conventionele röntgenfoto's van knieën en enkels zullen worden uitgevoerd onder monopodale belasting met en zonder inlegzolen om de hellingshoeken van de femorotibiale, talocalcaneale en talus te meten. De femorotibiale hoek wordt gevormd door de kruising van de assen van het dijbeen en het scheenbeen, verkregen door lijnen die zijn getrokken op een distaal een derde van het dijbeen en een proximaal een derde van het scheenbeen, beide op gelijke afstand van de externe grenzen van de corticale botten. Talocalcaneale hoek wordt gevormd door een eerste lijn die de middelpunten tussen de trochanter talus verbindt met de laterale en mediale malleoli, en een tweede lijn loodrecht op de vloer die wordt geïdentificeerd door de onderste rand van de röntgenfoto. De kantelhoek van de talus wordt gevormd door een lijn evenwijdig aan de vloer en de kanteling van de trochanter talus. Alle hoeken worden blind gemeten door dezelfde reumatoloog.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose van de knie met bilaterale valgusvervorming groter dan of gelijk aan 8°.
- Radiografische beoordeling van artrose werd gedefinieerd volgens Kellgren en Lawrence (KL) klasse II of hoger
- pijn bij beweging > 2 gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsmassa-index (BMI) > 40
- scoliose
- lengteverschil onderste ledematen groter dan 1 cm
- knie operatie
- hallux rigidus
- voorgeschiedenis van reumatologische ziekte (reumatoïde artritis, bindweefselziekte, microkristallijne artropathie, soronegatieve artropathie)
- Betrokkenheid van zacht weefsel (anserine, patellatendinopathie en calcaneale tendinopathie)
- voet/onderbeen symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de symptomen te beoordelen, wordt een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt voor nachtelijke pijn, pijn in rust en bij beweging. De Lequesne-indexscore en de WOMAC-vragenlijst worden bij aanvang en na 8 weken door een geblindeerde onderzoeker toegepast.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antero-posterieure conventionele röntgenfoto's van knieën en enkels werden beide uitgevoerd onder monopodale belasting met en zonder inlegzolen om de hellingshoeken van de femorotibiale, talocalcaneale en talus te meten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Studie directeur: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPESP#130/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .