- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467337
La soletta a cuneo mediale è altamente efficace nel trattamento dell'artrosi del ginocchio valgo
- Per valutare l'efficacia della soletta a cuneo mediale nell'artrosi del ginocchio valgo (OA).
- Abbiamo ipotizzato che le solette con zeppa mediale siano efficaci dal punto di vista biomeccanico e dovrebbero ridurre il carico del compartimento laterale nelle persone con artrosi del ginocchio valgo con un conseguente miglioramento sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta donne che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio con deformità in valgo bilaterale maggiore o uguale a 8° sono state selezionate consecutivamente dalla clinica ambulatoriale di reumatologia dell'Università di San Paolo. Il grading radiografico dell'OA è stato definito secondo Kellgren e Lawrence (KL) e analizzato in cieco dallo stesso reumatologo. I criteri di inclusione erano l'artrosi del ginocchio con coinvolgimento del compartimento laterale rilevato ai raggi X (classe KL II o superiore); assenza o minima (classe KL 0 o I) per coinvolgimento del compartimento mediale; e dolore al movimento > 2 misurato dalla Visual Analog Scale (VAS).
I criteri di esclusione erano: indice di massa corporea (BMI) > 40, scoliosi, differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 1 cm, chirurgia del ginocchio, alluce rigido, precedente storia di malattia reumatologica (artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, artropatia microcristallina e artropatia soronegativa), coinvolgimento dei tessuti molli (tendinopatia anserina, rotulea e calcaneare) e sintomi del piede/parte inferiore della gamba.
Le infiltrazioni di corticosteroidi e acido ialuronico non erano consentite rispettivamente 3 e 6 mesi prima dell'ingresso. L'uso di antinfiammatori e analgesici non steroidei o farmaci ad azione lenta (DMARD) era consentito se prescritto almeno quattro settimane e otto settimane prima dell'ingresso e rimaneva invariato durante lo studio.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale e tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.
Protocollo di studio:
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: CASI con 16 pazienti e CONTROLLI con quattordici pazienti. I CASES hanno indossato solette con zeppa mediale alte 8 mm per il retropiede inserite in una nuova scarpa per 8 settimane. I CONTROLLI utilizzeranno una soletta simile al gruppo precedente, solo senza cunei rialzati (FIGURA 1-B) per 8 settimane. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa nuova scarpa ed erano ciechi all'uso della soletta.
Le solette in etilene-vinil-acetato (EVA - densità 50) sono state fornite dall'AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Per il supporto della caviglia verrà utilizzato un neoprene commerciale con fascia elastica. Entrambi i gruppi useranno scarpe standard simili fornite dall'ospedale. Ogni partecipante verrà istruito a utilizzare le stecche (scarpe e fascia elastica) per 3-6 ore al giorno. Il corretto utilizzo delle stecche verrà controllato ogni due settimane. Gli effetti collaterali indesiderati saranno registrati alla fine dello studio.
Età, durata della malattia, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e sedentarismo (solo attività quotidiane) saranno registrati per tutti i pazienti all'ingresso. Per valutare i sintomi, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore notturno, il dolore a riposo e durante il movimento. Il punteggio dell'indice di Lequesne e il questionario WOMAC verranno applicati al basale e dopo 8 settimane da un esaminatore in cieco.
La radiografia convenzionale antero-posteriore delle ginocchia e delle caviglie sarà eseguita sotto carico monopodalico con e senza solette per misurare gli angoli di inclinazione femorotibiale, talocanale e dell'astragalo. L'angolo femorotibiale è formato dall'intersezione degli assi del femore e della tibia, ottenuta mediante linee tracciate in corrispondenza di un terzo distale del femore e di un terzo prossimale della tibia, entrambi equidistanti dai limiti esterni delle ossa corticali. L'angolo talocanale è formato da una prima linea che collega i punti medi tra l'astragalo trocantere ai malleoli laterale e mediale, e una seconda linea perpendicolare al pavimento identificata dal bordo inferiore della radiografia. L'angolo di inclinazione dell'astragalo è formato da una linea parallela al pavimento e dall'inclinazione dell'astragalo trocantere. Tutti gli angoli saranno misurati alla cieca dallo stesso reumatologo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio con deformità in valgo bilaterale maggiore o uguale a 8°.
- La classificazione radiografica dell'OA è stata definita secondo la classe II o superiore di Kellgren e Lawrence (KL).
- dolore al movimento > 2 misurato dalla Visual Analog Scale (VAS).
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) > 40
- scoliosi
- differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 1 cm
- operazione al ginocchio
- alluce rigido
- precedente storia di malattia reumatologica (artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, artropatia microcristallina, artropatia soronegativa)
- coinvolgimento dei tessuti molli (tendinopatia anserina, rotulea e calcaneare)
- sintomi del piede/parte inferiore della gamba
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i sintomi, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore notturno, il dolore a riposo e durante il movimento. Il punteggio dell'indice di Lequesne e il questionario WOMAC verranno applicati al basale e dopo 8 settimane da un esaminatore in cieco.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le radiografie convenzionali antero-posteriori delle ginocchia e delle caviglie sono state entrambe eseguite sotto carico monopodalico con e senza solette per misurare gli angoli di inclinazione femorotibiale, talocanale e dell'astragalo.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Direttore dello studio: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPESP#130/04
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