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La soletta a cuneo mediale è altamente efficace nel trattamento dell'artrosi del ginocchio valgo

27 aprile 2007 aggiornato da: University of Sao Paulo
  • Per valutare l'efficacia della soletta a cuneo mediale nell'artrosi del ginocchio valgo (OA).
  • Abbiamo ipotizzato che le solette con zeppa mediale siano efficaci dal punto di vista biomeccanico e dovrebbero ridurre il carico del compartimento laterale nelle persone con artrosi del ginocchio valgo con un conseguente miglioramento sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Trenta donne che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio con deformità in valgo bilaterale maggiore o uguale a 8° sono state selezionate consecutivamente dalla clinica ambulatoriale di reumatologia dell'Università di San Paolo. Il grading radiografico dell'OA è stato definito secondo Kellgren e Lawrence (KL) e analizzato in cieco dallo stesso reumatologo. I criteri di inclusione erano l'artrosi del ginocchio con coinvolgimento del compartimento laterale rilevato ai raggi X (classe KL II o superiore); assenza o minima (classe KL 0 o I) per coinvolgimento del compartimento mediale; e dolore al movimento > 2 misurato dalla Visual Analog Scale (VAS).

I criteri di esclusione erano: indice di massa corporea (BMI) > 40, scoliosi, differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 1 cm, chirurgia del ginocchio, alluce rigido, precedente storia di malattia reumatologica (artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, artropatia microcristallina e artropatia soronegativa), coinvolgimento dei tessuti molli (tendinopatia anserina, rotulea e calcaneare) e sintomi del piede/parte inferiore della gamba.

Le infiltrazioni di corticosteroidi e acido ialuronico non erano consentite rispettivamente 3 e 6 mesi prima dell'ingresso. L'uso di antinfiammatori e analgesici non steroidei o farmaci ad azione lenta (DMARD) era consentito se prescritto almeno quattro settimane e otto settimane prima dell'ingresso e rimaneva invariato durante lo studio.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale e tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Protocollo di studio:

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: CASI con 16 pazienti e CONTROLLI con quattordici pazienti. I CASES hanno indossato solette con zeppa mediale alte 8 mm per il retropiede inserite in una nuova scarpa per 8 settimane. I CONTROLLI utilizzeranno una soletta simile al gruppo precedente, solo senza cunei rialzati (FIGURA 1-B) per 8 settimane. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa nuova scarpa ed erano ciechi all'uso della soletta.

Le solette in etilene-vinil-acetato (EVA - densità 50) sono state fornite dall'AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Per il supporto della caviglia verrà utilizzato un neoprene commerciale con fascia elastica. Entrambi i gruppi useranno scarpe standard simili fornite dall'ospedale. Ogni partecipante verrà istruito a utilizzare le stecche (scarpe e fascia elastica) per 3-6 ore al giorno. Il corretto utilizzo delle stecche verrà controllato ogni due settimane. Gli effetti collaterali indesiderati saranno registrati alla fine dello studio.

Età, durata della malattia, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e sedentarismo (solo attività quotidiane) saranno registrati per tutti i pazienti all'ingresso. Per valutare i sintomi, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore notturno, il dolore a riposo e durante il movimento. Il punteggio dell'indice di Lequesne e il questionario WOMAC verranno applicati al basale e dopo 8 settimane da un esaminatore in cieco.

La radiografia convenzionale antero-posteriore delle ginocchia e delle caviglie sarà eseguita sotto carico monopodalico con e senza solette per misurare gli angoli di inclinazione femorotibiale, talocanale e dell'astragalo. L'angolo femorotibiale è formato dall'intersezione degli assi del femore e della tibia, ottenuta mediante linee tracciate in corrispondenza di un terzo distale del femore e di un terzo prossimale della tibia, entrambi equidistanti dai limiti esterni delle ossa corticali. L'angolo talocanale è formato da una prima linea che collega i punti medi tra l'astragalo trocantere ai malleoli laterale e mediale, e una seconda linea perpendicolare al pavimento identificata dal bordo inferiore della radiografia. L'angolo di inclinazione dell'astragalo è formato da una linea parallela al pavimento e dall'inclinazione dell'astragalo trocantere. Tutti gli angoli saranno misurati alla cieca dallo stesso reumatologo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi del ginocchio con deformità in valgo bilaterale maggiore o uguale a 8°.
  • La classificazione radiografica dell'OA è stata definita secondo la classe II o superiore di Kellgren e Lawrence (KL).
  • dolore al movimento > 2 misurato dalla Visual Analog Scale (VAS).

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) > 40
  • scoliosi
  • differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 1 cm
  • operazione al ginocchio
  • alluce rigido
  • precedente storia di malattia reumatologica (artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, artropatia microcristallina, artropatia soronegativa)
  • coinvolgimento dei tessuti molli (tendinopatia anserina, rotulea e calcaneare)
  • sintomi del piede/parte inferiore della gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i sintomi, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore notturno, il dolore a riposo e durante il movimento. Il punteggio dell'indice di Lequesne e il questionario WOMAC verranno applicati al basale e dopo 8 settimane da un esaminatore in cieco.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le radiografie convenzionali antero-posteriori delle ginocchia e delle caviglie sono state entrambe eseguite sotto carico monopodalico con e senza solette per misurare gli angoli di inclinazione femorotibiale, talocanale e dell'astragalo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Direttore dello studio: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPESP#130/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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