- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00467337
Medial-Wedge-pohjallinen on erittäin tehokas Valgus-polven nivelrikon hoidossa
- Arvioida mediaalisen kiilapohjallisen tehoa valgus polven nivelrikossa (OA).
- Oletimme, että mediaaliset kiilapohjalliset ovat biomekaanisesti tehokkaita ja niiden pitäisi vähentää lateraalisen osaston kuormitusta henkilöillä, joilla on valgus polven nivelrikko, mistä seuraa oireiden paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
São Paulon yliopiston reumatologian poliklinikalta valitaan peräkkäin 30 naista, jotka täyttävät American College of Rheumatology -kriteerit polven nivelrikolle, jonka molemminpuolinen valgusepämuodostuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 8°. OA:n radiografinen luokittelu määriteltiin Kellgrenin ja Lawrencen (KL) mukaan, ja sama reumatologi analysoi sen sokeasti. Sisällytämiskriteerit olivat polven nivelrikko, johon sisältyi sivuttaisosaston osallisuutta röntgenkuvauksessa (KL-luokka II tai enemmän); poissaolo tai minimaalinen (KL-luokka 0 tai I) mediaalisen osaston osallistuminen; ja liikkeen kipu > 2 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit olivat: painoindeksi (BMI) > 40, skolioosi, alaraajojen pituusero yli 1 cm, polvileikkaus, hallux rigidus, aiempi reumatauti (nivelreuma, sidekudossairaus, mikrokiteinen artropatia ja soronegatiivinen artropatia), pehmytkudosten esiintyminen (anseriini, polvilumpion ja niveljänteen jänne) ja jalka-/alasäärioireet.
Kortikosteroidien ja hyaluronihapon infiltraatioita ei sallittu 3 ja 6 kuukautta ennen tuloa. Ei-steroidisten anti-inflammatoristen ja kipulääkkeiden tai hidasvaikutteisten lääkkeiden (DMARD) käyttö sallittiin, jos niitä määrättiin vähintään neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa ennen tuloa, ja ne pysyivät muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.
Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Tutkimusprotokolla:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: CASES, jossa on 16 potilasta, ja CONTROLS, jossa on 14 potilasta. CASES käytti 8 mm korkeita, mediaalisesti kiilattuja takajalan pohjallisia, jotka asetettiin uuteen kenkään 8 viikon ajan. CONTROLS käyttää edellistä ryhmää muistuttavaa pohjallista vain ilman kohotettuja kiiloja (KUVA 1-B) 8 viikon ajan. Molempien ryhmien potilaat saavat saman uuden kengän ja olivat sokeita pohjallisen käyttöön.
Etyleeni-vinyyliasetaatti (EVA - tiheys 50) pohjalliset toimitti AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Nilkan tukena käytetään kaupallista neopreenia, jossa on joustava nauha. Molemmat ryhmät käyttävät samanlaisia sairaalan toimittamia vakiokenkiä. Jokaista osallistujaa opastetaan käyttämään lasta (kengät ja kuminauha) 3-6 tuntia päivittäin. Lasojen oikea käyttö tarkistetaan kahden viikon välein. Ei-toivotut sivuvaikutukset kirjataan tutkimuksen lopussa.
Kaikkien potilaiden ikä, taudin kesto, paino, pituus, painoindeksi (BMI) ja istumista (vain päivittäiset aktiviteetit) kirjataan. Oireiden arvioimiseksi Visual Analog Scalea (VAS) käytetään yökipuun, levossa ja liikkuessa. Lequesne-indeksipisteitä ja WOMAC-kyselylomaketta soveltaa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sokkotutkija.
Polvien ja nilkkojen antero-posteriorinen perinteinen röntgenkuvaus tehdään monopodaalisella kuormituksella pohjallisilla ja ilman, jotta voidaan mitata femorotibiaalinen, talocalcaneal ja talus kallistuskulmat. Femorotibiaalinen kulma muodostuu reisiluun ja sääriluun akseleiden leikkauspisteestä, joka saadaan viivoista, jotka on piirretty reisiluun distaaliseen kolmasosaan ja sääriluun proksimaaliseen kolmasosaan, molemmat yhtä kaukana aivokuoren luiden ulkorajoista. Talocalcaneaalinen kulma muodostuu ensimmäisestä linjasta, joka yhdistää keskipisteet trochanter taluksen ja lateraalisen ja mediaalisen malleolien välillä, ja toisesta linjasta, joka on kohtisuorassa lattiaan nähden, jonka tunnistaa röntgenkuvan alareuna. Talun kallistuskulma muodostuu lattian suuntaisesta linjasta ja trochanter taluksen kallistuksesta. Sama reumatologi mittaa kaikki kulmat sokeasti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikko, jonka molemminpuolinen valgusepämuodostuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 8°.
- OA:n radiografinen luokittelu määriteltiin Kellgrenin ja Lawrencen (KL) luokan II tai sitä suuremman mukaan
- kipu liikkeessä > 2 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 40
- skolioosi
- alaraajojen pituusero yli 1 cm
- polvileikkaus
- hallux rigidus
- aiempi reumatauti (nivelreuma, sidekudossairaus, mikrokiteinen artropatia, soronegatiivinen artropatia)
- pehmytkudosten esiintyminen (anseriini-, polvilumpio- ja jännejännepatia)
- jalka-/alasäärioireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oireiden arvioimiseksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) yökipuun, levossa ja liikkuessa. Lequesne-indeksipisteitä ja WOMAC-kyselylomaketta soveltaa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sokkotutkija.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Polvien ja nilkkojen antero-posteriorinen perinteinen röntgenkuvaus suoritettiin sekä monopodaalisella kuormituksella sisäpohjallisten kanssa että ilman femorotibiaalisen, talocalcaneaalisen ja taluksen kallistuskulmien mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Opintojohtaja: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPESP#130/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .