Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medial-Wedge-pohjallinen on erittäin tehokas Valgus-polven nivelrikon hoidossa

perjantai 27. huhtikuuta 2007 päivittänyt: University of Sao Paulo
  • Arvioida mediaalisen kiilapohjallisen tehoa valgus polven nivelrikossa (OA).
  • Oletimme, että mediaaliset kiilapohjalliset ovat biomekaanisesti tehokkaita ja niiden pitäisi vähentää lateraalisen osaston kuormitusta henkilöillä, joilla on valgus polven nivelrikko, mistä seuraa oireiden paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

São Paulon yliopiston reumatologian poliklinikalta valitaan peräkkäin 30 naista, jotka täyttävät American College of Rheumatology -kriteerit polven nivelrikolle, jonka molemminpuolinen valgusepämuodostuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 8°. OA:n radiografinen luokittelu määriteltiin Kellgrenin ja Lawrencen (KL) mukaan, ja sama reumatologi analysoi sen sokeasti. Sisällytämiskriteerit olivat polven nivelrikko, johon sisältyi sivuttaisosaston osallisuutta röntgenkuvauksessa (KL-luokka II tai enemmän); poissaolo tai minimaalinen (KL-luokka 0 tai I) mediaalisen osaston osallistuminen; ja liikkeen kipu > 2 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit olivat: painoindeksi (BMI) > 40, skolioosi, alaraajojen pituusero yli 1 cm, polvileikkaus, hallux rigidus, aiempi reumatauti (nivelreuma, sidekudossairaus, mikrokiteinen artropatia ja soronegatiivinen artropatia), pehmytkudosten esiintyminen (anseriini, polvilumpion ja niveljänteen jänne) ja jalka-/alasäärioireet.

Kortikosteroidien ja hyaluronihapon infiltraatioita ei sallittu 3 ja 6 kuukautta ennen tuloa. Ei-steroidisten anti-inflammatoristen ja kipulääkkeiden tai hidasvaikutteisten lääkkeiden (DMARD) käyttö sallittiin, jos niitä määrättiin vähintään neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa ennen tuloa, ja ne pysyivät muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.

Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Tutkimusprotokolla:

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: CASES, jossa on 16 potilasta, ja CONTROLS, jossa on 14 potilasta. CASES käytti 8 mm korkeita, mediaalisesti kiilattuja takajalan pohjallisia, jotka asetettiin uuteen kenkään 8 viikon ajan. CONTROLS käyttää edellistä ryhmää muistuttavaa pohjallista vain ilman kohotettuja kiiloja (KUVA 1-B) 8 viikon ajan. Molempien ryhmien potilaat saavat saman uuden kengän ja olivat sokeita pohjallisen käyttöön.

Etyleeni-vinyyliasetaatti (EVA - tiheys 50) pohjalliset toimitti AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Nilkan tukena käytetään kaupallista neopreenia, jossa on joustava nauha. Molemmat ryhmät käyttävät samanlaisia ​​sairaalan toimittamia vakiokenkiä. Jokaista osallistujaa opastetaan käyttämään lasta (kengät ja kuminauha) 3-6 tuntia päivittäin. Lasojen oikea käyttö tarkistetaan kahden viikon välein. Ei-toivotut sivuvaikutukset kirjataan tutkimuksen lopussa.

Kaikkien potilaiden ikä, taudin kesto, paino, pituus, painoindeksi (BMI) ja istumista (vain päivittäiset aktiviteetit) kirjataan. Oireiden arvioimiseksi Visual Analog Scalea (VAS) käytetään yökipuun, levossa ja liikkuessa. Lequesne-indeksipisteitä ja WOMAC-kyselylomaketta soveltaa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sokkotutkija.

Polvien ja nilkkojen antero-posteriorinen perinteinen röntgenkuvaus tehdään monopodaalisella kuormituksella pohjallisilla ja ilman, jotta voidaan mitata femorotibiaalinen, talocalcaneal ja talus kallistuskulmat. Femorotibiaalinen kulma muodostuu reisiluun ja sääriluun akseleiden leikkauspisteestä, joka saadaan viivoista, jotka on piirretty reisiluun distaaliseen kolmasosaan ja sääriluun proksimaaliseen kolmasosaan, molemmat yhtä kaukana aivokuoren luiden ulkorajoista. Talocalcaneaalinen kulma muodostuu ensimmäisestä linjasta, joka yhdistää keskipisteet trochanter taluksen ja lateraalisen ja mediaalisen malleolien välillä, ja toisesta linjasta, joka on kohtisuorassa lattiaan nähden, jonka tunnistaa röntgenkuvan alareuna. Talun kallistuskulma muodostuu lattian suuntaisesta linjasta ja trochanter taluksen kallistuksesta. Sama reumatologi mittaa kaikki kulmat sokeasti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polven nivelrikko, jonka molemminpuolinen valgusepämuodostuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 8°.
  • OA:n radiografinen luokittelu määriteltiin Kellgrenin ja Lawrencen (KL) luokan II tai sitä suuremman mukaan
  • kipu liikkeessä > 2 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) > 40
  • skolioosi
  • alaraajojen pituusero yli 1 cm
  • polvileikkaus
  • hallux rigidus
  • aiempi reumatauti (nivelreuma, sidekudossairaus, mikrokiteinen artropatia, soronegatiivinen artropatia)
  • pehmytkudosten esiintyminen (anseriini-, polvilumpio- ja jännejännepatia)
  • jalka-/alasäärioireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden arvioimiseksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) yökipuun, levossa ja liikkuessa. Lequesne-indeksipisteitä ja WOMAC-kyselylomaketta soveltaa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sokkotutkija.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvien ja nilkkojen antero-posteriorinen perinteinen röntgenkuvaus suoritettiin sekä monopodaalisella kuormituksella sisäpohjallisten kanssa että ilman femorotibiaalisen, talocalcaneaalisen ja taluksen kallistuskulmien mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Opintojohtaja: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa