- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00467337
La semelle intérieure à coin médial est très efficace dans le traitement de l'arthrose du genou en valgus
- Évaluer l'efficacité de la semelle intérieure à coin médian dans l'arthrose du genou en valgus.
- Nous avons émis l'hypothèse que les semelles intérieures médianes sont efficaces sur le plan biomécanique et devraient réduire la charge du compartiment latéral chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en valgus avec une amélioration symptomatique conséquente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente femmes remplissant les critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou avec une déformation bilatérale en valgus supérieure ou égale à 8° ont été consécutivement sélectionnées à la clinique externe de rhumatologie de l'Université de São Paulo. Le classement radiographique de l'arthrose a été défini selon Kellgren et Lawrence (KL) et analysé en aveugle par le même rhumatologue. Les critères d'inclusion étaient l'arthrose du genou avec atteinte du compartiment latéral détectée à la radiographie (classe KL II ou plus) ; absence ou minime (classe KL 0 ou I) pour l'atteinte du compartiment médial ; et douleur au mouvement> 2 mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les critères d'exclusion étaient : indice de masse corporelle (IMC) > 40, scoliose, différence de longueur des membres inférieurs supérieure à 1 cm, chirurgie du genou, hallux rigidus, antécédents de maladie rhumatologique (arthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif, arthropathie microcristalline et arthropathie soronegative), atteinte des tissus mous (tendinopathie ansérine, rotulienne et calcanéenne) et symptômes du pied et de la partie inférieure de la jambe.
Les infiltrations de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique n'étaient pas autorisées 3 et 6 mois avant l'entrée, respectivement. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'analgésiques ou de médicaments à action lente (DMARD) était autorisée si elle était prescrite au moins quatre semaines et huit semaines avant l'entrée et restait inchangée tout au long de l'étude.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et tous les patients ont signé un consentement éclairé.
Protocole d'étude:
Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : CAS avec 16 patients et TÉMOINS avec quatorze patients. Les CASES portaient des semelles intérieures de 8 mm de haut, à calage médial pour l'arrière-pied insérées dans une nouvelle chaussure pendant 8 semaines. Les CONTRÔLES utiliseront une semelle intérieure ressemblant à l'ancien groupe, mais sans cales surélevées (FIGURE 1-B) pendant 8 semaines. Les patients des deux groupes recevront la même nouvelle chaussure et étaient aveugles à l'utilisation de la semelle intérieure.
Les semelles intérieures en éthylène-acétate de vinyle (EVA - densité 50) ont été fournies par l'AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Un néoprène commercial avec bandes élastiques sera utilisé pour le soutien de la cheville. Les deux groupes utiliseront des chaussures standard similaires fournies par l'hôpital. Chaque participant sera invité à utiliser les attelles (chaussures et bandes élastiques) pendant 3 à 6 heures par jour. La bonne utilisation des attelles sera vérifiée toutes les deux semaines. Les effets secondaires indésirables seront enregistrés à la fin de l'étude.
L'âge, la durée de la maladie, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC) et la sédentarité (uniquement les activités quotidiennes) seront enregistrés pour tous les patients à l'entrée. Afin d'évaluer les symptômes, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour les douleurs nocturnes, au repos et en mouvement. Le score de l'indice de Lequesne et le questionnaire WOMAC seront appliqués au départ et après 8 semaines par un examinateur en aveugle.
Une radiographie conventionnelle antéro-postérieure des genoux et des chevilles sera réalisée sous charge monopodale avec et sans semelles afin de mesurer les angles d'inclinaison fémoro-tibiale, talo-calcanéenne et talus. L'angle fémorotibial est formé par l'intersection des axes du fémur et du tibia, obtenue par des lignes tracées au tiers distal du fémur et au tiers proximal du tibia, tous deux équidistants des limites externes des os corticaux. L'angle talocalcanéen est formé par une première ligne reliant les points médians entre le talus trochanter aux malléoles latérale et médiale, et une deuxième ligne perpendiculaire au plancher identifiée par le bord inférieur de la radiographie. L'angle d'inclinaison du talus est formé par une ligne parallèle au sol et l'inclinaison du talus du trochanter. Tous les angles seront mesurés en aveugle par le même rhumatologue.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou avec déformation bilatérale en valgus supérieure ou égale à 8°.
- Le classement radiographique de l'arthrose a été défini selon la classe II de Kellgren et Lawrence (KL) ou plus
- douleur au mouvement > 2 mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) > 40
- scoliose
- différence de longueur des membres inférieurs supérieure à 1 cm
- chirurgie du genou
- hallux rigidus
- antécédents de maladie rhumatologique (polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif, arthropathie microcristalline, arthropathie soronegative)
- atteinte des tissus mous (tendinopathie ansérine, rotulienne et calcanéenne)
- symptômes du pied/jambe inférieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les symptômes, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour les douleurs nocturnes, au repos et en mouvement. Le score de l'indice de Lequesne et le questionnaire WOMAC seront appliqués au départ et après 8 semaines par un examinateur en aveugle.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des radiographies conventionnelles antéro-postérieures des genoux et des chevilles ont été réalisées sous charge monopodale avec et sans semelles afin de mesurer les angles d'inclinaison fémorotibiale, talocalcanéenne et talus.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Directeur d'études: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPESP#130/04
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