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La semelle intérieure à coin médial est très efficace dans le traitement de l'arthrose du genou en valgus

27 avril 2007 mis à jour par: University of Sao Paulo
  • Évaluer l'efficacité de la semelle intérieure à coin médian dans l'arthrose du genou en valgus.
  • Nous avons émis l'hypothèse que les semelles intérieures médianes sont efficaces sur le plan biomécanique et devraient réduire la charge du compartiment latéral chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en valgus avec une amélioration symptomatique conséquente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Trente femmes remplissant les critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou avec une déformation bilatérale en valgus supérieure ou égale à 8° ont été consécutivement sélectionnées à la clinique externe de rhumatologie de l'Université de São Paulo. Le classement radiographique de l'arthrose a été défini selon Kellgren et Lawrence (KL) et analysé en aveugle par le même rhumatologue. Les critères d'inclusion étaient l'arthrose du genou avec atteinte du compartiment latéral détectée à la radiographie (classe KL II ou plus) ; absence ou minime (classe KL 0 ou I) pour l'atteinte du compartiment médial ; et douleur au mouvement> 2 mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).

Les critères d'exclusion étaient : indice de masse corporelle (IMC) > 40, scoliose, différence de longueur des membres inférieurs supérieure à 1 cm, chirurgie du genou, hallux rigidus, antécédents de maladie rhumatologique (arthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif, arthropathie microcristalline et arthropathie soronegative), atteinte des tissus mous (tendinopathie ansérine, rotulienne et calcanéenne) et symptômes du pied et de la partie inférieure de la jambe.

Les infiltrations de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique n'étaient pas autorisées 3 et 6 mois avant l'entrée, respectivement. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'analgésiques ou de médicaments à action lente (DMARD) était autorisée si elle était prescrite au moins quatre semaines et huit semaines avant l'entrée et restait inchangée tout au long de l'étude.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et tous les patients ont signé un consentement éclairé.

Protocole d'étude:

Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : CAS avec 16 patients et TÉMOINS avec quatorze patients. Les CASES portaient des semelles intérieures de 8 mm de haut, à calage médial pour l'arrière-pied insérées dans une nouvelle chaussure pendant 8 semaines. Les CONTRÔLES utiliseront une semelle intérieure ressemblant à l'ancien groupe, mais sans cales surélevées (FIGURE 1-B) pendant 8 semaines. Les patients des deux groupes recevront la même nouvelle chaussure et étaient aveugles à l'utilisation de la semelle intérieure.

Les semelles intérieures en éthylène-acétate de vinyle (EVA - densité 50) ont été fournies par l'AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Un néoprène commercial avec bandes élastiques sera utilisé pour le soutien de la cheville. Les deux groupes utiliseront des chaussures standard similaires fournies par l'hôpital. Chaque participant sera invité à utiliser les attelles (chaussures et bandes élastiques) pendant 3 à 6 heures par jour. La bonne utilisation des attelles sera vérifiée toutes les deux semaines. Les effets secondaires indésirables seront enregistrés à la fin de l'étude.

L'âge, la durée de la maladie, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC) et la sédentarité (uniquement les activités quotidiennes) seront enregistrés pour tous les patients à l'entrée. Afin d'évaluer les symptômes, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour les douleurs nocturnes, au repos et en mouvement. Le score de l'indice de Lequesne et le questionnaire WOMAC seront appliqués au départ et après 8 semaines par un examinateur en aveugle.

Une radiographie conventionnelle antéro-postérieure des genoux et des chevilles sera réalisée sous charge monopodale avec et sans semelles afin de mesurer les angles d'inclinaison fémoro-tibiale, talo-calcanéenne et talus. L'angle fémorotibial est formé par l'intersection des axes du fémur et du tibia, obtenue par des lignes tracées au tiers distal du fémur et au tiers proximal du tibia, tous deux équidistants des limites externes des os corticaux. L'angle talocalcanéen est formé par une première ligne reliant les points médians entre le talus trochanter aux malléoles latérale et médiale, et une deuxième ligne perpendiculaire au plancher identifiée par le bord inférieur de la radiographie. L'angle d'inclinaison du talus est formé par une ligne parallèle au sol et l'inclinaison du talus du trochanter. Tous les angles seront mesurés en aveugle par le même rhumatologue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou avec déformation bilatérale en valgus supérieure ou égale à 8°.
  • Le classement radiographique de l'arthrose a été défini selon la classe II de Kellgren et Lawrence (KL) ou plus
  • douleur au mouvement > 2 mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • scoliose
  • différence de longueur des membres inférieurs supérieure à 1 cm
  • chirurgie du genou
  • hallux rigidus
  • antécédents de maladie rhumatologique (polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif, arthropathie microcristalline, arthropathie soronegative)
  • atteinte des tissus mous (tendinopathie ansérine, rotulienne et calcanéenne)
  • symptômes du pied/jambe inférieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer les symptômes, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour les douleurs nocturnes, au repos et en mouvement. Le score de l'indice de Lequesne et le questionnaire WOMAC seront appliqués au départ et après 8 semaines par un examinateur en aveugle.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Des radiographies conventionnelles antéro-postérieures des genoux et des chevilles ont été réalisées sous charge monopodale avec et sans semelles afin de mesurer les angles d'inclinaison fémorotibiale, talocalcanéenne et talus.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Directeur d'études: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

30 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPPESP#130/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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