- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467337
La plantilla de cuña medial es altamente efectiva en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en valgo
- Evaluar la eficacia de la plantilla de cuña medial en la osteoartritis (OA) de rodilla en valgo.
- Presumimos que las plantillas de cuña medial son biomecánicamente efectivas y deberían reducir la carga del compartimiento lateral en personas con osteoartritis de rodilla en valgo con la consiguiente mejoría sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta mujeres que cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology para osteoartritis de rodilla con deformidad en valgo bilateral mayor o igual a 8° fueron seleccionadas consecutivamente de la Clínica de Reumatología de la Universidad de São Paulo. La clasificación radiográfica de la OA se definió según Kellgren y Lawrence (KL) y se analizó a ciegas por el mismo reumatólogo. Los criterios de inclusión fueron artrosis de rodilla con afectación del compartimento lateral detectada en rayos X (KL clase II o más); ausencia o mínimo (KL clase 0 o I) por afectación del compartimento medial; y dolor al movimiento > 2 medido por Visual Analog Scale (VAS).
Los criterios de exclusión fueron: índice de masa corporal (IMC) > 40, escoliosis, diferencia de longitud de miembros inferiores superior a 1 cm, cirugía de rodilla, hallux rigidus, antecedentes de enfermedad reumatológica (artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo, artropatía microcristalina y artropatía soronegativa), afectación de los tejidos blandos (tendinopatía anserina, patelar y del calcáneo) y síntomas del pie/parte inferior de la pierna.
No se permitieron infiltraciones de corticoides y ácido hialurónico 3 y 6 meses antes del ingreso, respectivamente. Se permitió el uso de antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos o fármacos de acción lenta (DMARD) si se recetaban al menos cuatro semanas y ocho semanas antes del ingreso y permanecieron sin cambios durante todo el estudio.
El estudio fue aprobado por el Comité Ético local y todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.
Protocolo de estudio:
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: CASOS con 16 pacientes y CONTROLES con catorce pacientes. Los CASOS usaron plantillas de cuña medial de 8 mm de altura para la pata trasera insertadas en un zapato nuevo durante 8 semanas. Los CONTROLES utilizarán una plantilla similar al grupo anterior, solo que sin cuñas levantadas (FIGURA 1-B) durante 8 semanas. Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo zapato nuevo y desconocían el uso de la plantilla.
Las plantillas de etileno-vinil-acetato (EVA - densidad 50) fueron proporcionadas por el Instituto AACD (Asociación de Cuidado de Niños Discapacitados). Se utilizará un neopreno comercial con bandas elásticas para el apoyo del tobillo. Ambos grupos usarán zapatos estándar similares provistos por el hospital. Se le indicará a cada participante que use las férulas (zapatos y bandas elásticas) de 3 a 6 horas diarias. Cada dos semanas se comprobará el correcto uso de las férulas. Los efectos secundarios indeseables se registrarán al final del estudio.
La edad, la duración de la enfermedad, el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y el sedentarismo (solo actividades diarias) se registrarán para todos los pacientes al ingresar. Para evaluar los síntomas se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor nocturno, dolor en reposo y en movimiento. La puntuación del índice de Lequesne y el cuestionario WOMAC se aplicarán al inicio y después de 8 semanas por un examinador ciego.
Se realizarán radiografías convencionales anteroposteriores de rodillas y tobillos bajo carga monopodálica con y sin plantillas para medir ángulos de inclinación femorotibial, astrágalo-calcáneo y astrágalo. El ángulo femorotibial está formado por la intersección de los ejes del fémur y la tibia, obtenida a través de líneas trazadas en el tercio distal del fémur y el tercio proximal de la tibia, ambos equidistantes de los límites externos de los huesos corticales. El ángulo talocalcáneo está formado por una primera línea que conecta los puntos medios entre el astrágalo del trocánter y los maléolos lateral y medial, y una segunda línea perpendicular al suelo identificada por el borde inferior de la radiografía. El ángulo de inclinación del astrágalo está formado por una línea paralela al suelo y la inclinación del astrágalo del trocánter. Todos los ángulos serán medidos a ciegas por el mismo reumatólogo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de rodilla con deformidad en valgo bilateral mayor o igual a 8°.
- La clasificación radiográfica de la OA se definió de acuerdo con Kellgren y Lawrence (KL) clase II o más
- dolor al movimiento > 2 medido por Escala Analógica Visual (VAS).
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) > 40
- escoliosis
- diferencia de longitud de miembros inferiores superior a 1 cm
- cirugía de rodilla
- hallux rígido
- Historia previa de enfermedad reumatológica (artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo, artropatía microcristalina, artropatía soronegativa)
- Compromiso de tejidos blandos (tendinopatía anserina, rotuliana y del calcáneo)
- síntomas del pie/parte inferior de la pierna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los síntomas, se utilizará la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor nocturno, dolor en reposo y en movimiento. La puntuación del índice de Lequesne y el cuestionario WOMAC se aplicarán al inicio y después de 8 semanas por un examinador ciego.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizaron radiografías convencionales anteroposteriores de rodillas y tobillos bajo carga monopodálica con y sin plantillas para medir los ángulos de inclinación femorotibial, astrágalo-calcáneo y astrágalo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Director de estudio: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CAPPESP#130/04
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