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La plantilla de cuña medial es altamente efectiva en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en valgo

27 de abril de 2007 actualizado por: University of Sao Paulo
  • Evaluar la eficacia de la plantilla de cuña medial en la osteoartritis (OA) de rodilla en valgo.
  • Presumimos que las plantillas de cuña medial son biomecánicamente efectivas y deberían reducir la carga del compartimiento lateral en personas con osteoartritis de rodilla en valgo con la consiguiente mejoría sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Treinta mujeres que cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology para osteoartritis de rodilla con deformidad en valgo bilateral mayor o igual a 8° fueron seleccionadas consecutivamente de la Clínica de Reumatología de la Universidad de São Paulo. La clasificación radiográfica de la OA se definió según Kellgren y Lawrence (KL) y se analizó a ciegas por el mismo reumatólogo. Los criterios de inclusión fueron artrosis de rodilla con afectación del compartimento lateral detectada en rayos X (KL clase II o más); ausencia o mínimo (KL clase 0 o I) por afectación del compartimento medial; y dolor al movimiento > 2 medido por Visual Analog Scale (VAS).

Los criterios de exclusión fueron: índice de masa corporal (IMC) > 40, escoliosis, diferencia de longitud de miembros inferiores superior a 1 cm, cirugía de rodilla, hallux rigidus, antecedentes de enfermedad reumatológica (artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo, artropatía microcristalina y artropatía soronegativa), afectación de los tejidos blandos (tendinopatía anserina, patelar y del calcáneo) y síntomas del pie/parte inferior de la pierna.

No se permitieron infiltraciones de corticoides y ácido hialurónico 3 y 6 meses antes del ingreso, respectivamente. Se permitió el uso de antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos o fármacos de acción lenta (DMARD) si se recetaban al menos cuatro semanas y ocho semanas antes del ingreso y permanecieron sin cambios durante todo el estudio.

El estudio fue aprobado por el Comité Ético local y todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.

Protocolo de estudio:

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: CASOS con 16 pacientes y CONTROLES con catorce pacientes. Los CASOS usaron plantillas de cuña medial de 8 mm de altura para la pata trasera insertadas en un zapato nuevo durante 8 semanas. Los CONTROLES utilizarán una plantilla similar al grupo anterior, solo que sin cuñas levantadas (FIGURA 1-B) durante 8 semanas. Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo zapato nuevo y desconocían el uso de la plantilla.

Las plantillas de etileno-vinil-acetato (EVA - densidad 50) fueron proporcionadas por el Instituto AACD (Asociación de Cuidado de Niños Discapacitados). Se utilizará un neopreno comercial con bandas elásticas para el apoyo del tobillo. Ambos grupos usarán zapatos estándar similares provistos por el hospital. Se le indicará a cada participante que use las férulas (zapatos y bandas elásticas) de 3 a 6 horas diarias. Cada dos semanas se comprobará el correcto uso de las férulas. Los efectos secundarios indeseables se registrarán al final del estudio.

La edad, la duración de la enfermedad, el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y el sedentarismo (solo actividades diarias) se registrarán para todos los pacientes al ingresar. Para evaluar los síntomas se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor nocturno, dolor en reposo y en movimiento. La puntuación del índice de Lequesne y el cuestionario WOMAC se aplicarán al inicio y después de 8 semanas por un examinador ciego.

Se realizarán radiografías convencionales anteroposteriores de rodillas y tobillos bajo carga monopodálica con y sin plantillas para medir ángulos de inclinación femorotibial, astrágalo-calcáneo y astrágalo. El ángulo femorotibial está formado por la intersección de los ejes del fémur y la tibia, obtenida a través de líneas trazadas en el tercio distal del fémur y el tercio proximal de la tibia, ambos equidistantes de los límites externos de los huesos corticales. El ángulo talocalcáneo está formado por una primera línea que conecta los puntos medios entre el astrágalo del trocánter y los maléolos lateral y medial, y una segunda línea perpendicular al suelo identificada por el borde inferior de la radiografía. El ángulo de inclinación del astrágalo está formado por una línea paralela al suelo y la inclinación del astrágalo del trocánter. Todos los ángulos serán medidos a ciegas por el mismo reumatólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis de rodilla con deformidad en valgo bilateral mayor o igual a 8°.
  • La clasificación radiográfica de la OA se definió de acuerdo con Kellgren y Lawrence (KL) clase II o más
  • dolor al movimiento > 2 medido por Escala Analógica Visual (VAS).

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) > 40
  • escoliosis
  • diferencia de longitud de miembros inferiores superior a 1 cm
  • cirugía de rodilla
  • hallux rígido
  • Historia previa de enfermedad reumatológica (artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo, artropatía microcristalina, artropatía soronegativa)
  • Compromiso de tejidos blandos (tendinopatía anserina, rotuliana y del calcáneo)
  • síntomas del pie/parte inferior de la pierna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los síntomas, se utilizará la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor nocturno, dolor en reposo y en movimiento. La puntuación del índice de Lequesne y el cuestionario WOMAC se aplicarán al inicio y después de 8 semanas por un examinador ciego.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se realizaron radiografías convencionales anteroposteriores de rodillas y tobillos bajo carga monopodálica con y sin plantillas para medir los ángulos de inclinación femorotibial, astrágalo-calcáneo y astrágalo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Director de estudio: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPESP#130/04

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