Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial-wedge indersål er yderst effektiv til behandling af valgus knæ slidgigt

27. april 2007 opdateret af: University of Sao Paulo
  • At vurdere effektiviteten af ​​medial-wedge indlægssål i valgus knæ slidgigt (OA).
  • Vi antog, at medial-kilet indlægssåler er biomekanisk effektive og burde reducere lateral kompartmentbelastning hos personer med valgus knæartrose med en deraf følgende symptomatisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tredive kvinder, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for knæartrose med bilateral valgus-deformitet større end eller lig med 8°, blev fortløbende udvalgt fra Rheumatology-ambulatoriet ved University of São Paulo. Radiografisk gradering af OA blev defineret ifølge Kellgren og Lawrence (KL) og analyseret blindt af den samme reumatolog. Inklusionskriterier var knæartrose med lateral kompartmentinvolvering påvist på røntgen (KL klasse II eller mere); fravær eller minimal (KL klasse 0 eller I) for medial kompartment involvering; og smerter ved bevægelse > 2 målt ved Visual Analog Scale (VAS).

Eksklusionskriterier var: kropsmasseindeks (BMI) > 40, skoliose, underekstremitetslængdeforskel på over 1 cm, knækirurgi, hallux rigidus, tidligere reumatologisk sygdom (reumatoid arthritis, bindevævssygdom, mikrokrystallinsk artropati og soronegativ artropati). involvering af blødt væv (anserin, patellar og calcaneal tendinopati) og symptomer på fod/underben.

Kortikosteroid- og hyaluronsyreinfiltrationer var ikke tilladt henholdsvis 3 og 6 måneder før indtræden. Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske og smertestillende midler eller langsom virkningsmidler (DMARDs) var tilladt, hvis de blev ordineret mindst fire uger og otte uger før indtræden og forblev uændret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité, og alle patienter underskrev informeret samtykke.

Undersøgelsesprotokol:

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: CASES med 16 patienter og KONTROLLER med fjorten patienter. CASES bar 8 mm høje, medial-kilede indlægssåler til bagfoden indsat i en ny sko i 8 uger. CONTROLS vil bruge en indlægssål, der ligner den tidligere gruppe, kun uden hævede kiler (FIGUR 1-B) i 8 uger. Patienter fra begge grupper vil modtage den samme nye sko og var blinde for brugen af ​​indlægssålen.

Ethylen-vinylacetat (EVA - densitet 50) indlægssåler blev leveret af AACD Institute (Handicapped Child Care Association). En kommerciel neopren med elastisk bånd vil blive brugt til ankelstøtte. Begge grupper vil bruge lignende standardsko leveret af hospitalet. Hver deltager vil blive instrueret i at bruge skinnerne (sko og elastik) i 3 til 6 timer dagligt. Den korrekte brug af skinnerne vil blive kontrolleret hver anden uge. Uønskede bivirkninger vil blive registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alder, sygdomsvarighed, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI) og stillesiddende (kun daglige aktiviteter) vil blive registreret for alle patienter ved indgangen. For at vurdere symptomer vil Visual Analog Scale (VAS) blive brugt til nattesmerter, smerter i hvile og ved bevægelse. Lequesne-indeksscore og WOMAC-spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og efter 8 uger af en blindet eksaminator.

Antero-posterior konventionel røntgen af ​​knæ og ankler vil blive udført under monopodal belastning med og uden indlægssåler for at måle femorotibial-, talocalcaneal- og talus-hældningsvinkler. Femorotibial vinkel er dannet af skæringspunktet mellem lårbens- og skinnebensakserne, opnået gennem linjer tegnet ved distal en tredjedel af lårbenet og proksimal en tredjedel af skinnebenet, begge lige langt fra de ydre grænser af de kortikale knogler. Talocalcaneal vinkel er dannet af en første linje, der forbinder midtpunkterne mellem trochanter talus til de laterale og mediale malleoli, og en anden linje vinkelret på gulvet identificeret ved inferior grænse af røntgen. Vippevinklen for talus er dannet af en linje parallelt med gulvet og hældningen af ​​trochanter talus. Alle vinkler vil blive målt blindt af den samme reumatolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæartrose med bilateral valgusdeformitet større end eller lig med 8°.
  • Radiografisk gradering af OA blev defineret i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klasse II eller mere
  • smerte ved bevægelse > 2 målt ved Visual Analog Scale (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) > 40
  • skoliose
  • underekstremiteternes længdeforskel på mere end 1 cm
  • knæoperation
  • hallux rigidus
  • tidligere reumatologisk sygdom (reumatoid arthritis, bindevævssygdom, mikrokrystallinsk artropati, soronegativ artropati)
  • involvering af blødt væv (anserin, patellar og calcaneal tendinopati)
  • symptomer på fod/underben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere symptomer vil Visual Analog Scale (VAS) blive brugt til nattesmerter, smerter i hvile og ved bevægelse. Lequesne-indeksscore og WOMAC-spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og efter 8 uger af en blindet eksaminator.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antero-posterior konventionel røntgen af ​​knæ og ankler blev begge udført under monopodal belastning med og uden indlægssåler for at måle femorotibial-, talocalcaneal- og talus-hældningsvinkler.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
  • Studieleder: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPESP#130/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner