- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00467337
Medial-wedge indersål er yderst effektiv til behandling af valgus knæ slidgigt
- At vurdere effektiviteten af medial-wedge indlægssål i valgus knæ slidgigt (OA).
- Vi antog, at medial-kilet indlægssåler er biomekanisk effektive og burde reducere lateral kompartmentbelastning hos personer med valgus knæartrose med en deraf følgende symptomatisk forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive kvinder, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for knæartrose med bilateral valgus-deformitet større end eller lig med 8°, blev fortløbende udvalgt fra Rheumatology-ambulatoriet ved University of São Paulo. Radiografisk gradering af OA blev defineret ifølge Kellgren og Lawrence (KL) og analyseret blindt af den samme reumatolog. Inklusionskriterier var knæartrose med lateral kompartmentinvolvering påvist på røntgen (KL klasse II eller mere); fravær eller minimal (KL klasse 0 eller I) for medial kompartment involvering; og smerter ved bevægelse > 2 målt ved Visual Analog Scale (VAS).
Eksklusionskriterier var: kropsmasseindeks (BMI) > 40, skoliose, underekstremitetslængdeforskel på over 1 cm, knækirurgi, hallux rigidus, tidligere reumatologisk sygdom (reumatoid arthritis, bindevævssygdom, mikrokrystallinsk artropati og soronegativ artropati). involvering af blødt væv (anserin, patellar og calcaneal tendinopati) og symptomer på fod/underben.
Kortikosteroid- og hyaluronsyreinfiltrationer var ikke tilladt henholdsvis 3 og 6 måneder før indtræden. Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske og smertestillende midler eller langsom virkningsmidler (DMARDs) var tilladt, hvis de blev ordineret mindst fire uger og otte uger før indtræden og forblev uændret gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité, og alle patienter underskrev informeret samtykke.
Undersøgelsesprotokol:
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: CASES med 16 patienter og KONTROLLER med fjorten patienter. CASES bar 8 mm høje, medial-kilede indlægssåler til bagfoden indsat i en ny sko i 8 uger. CONTROLS vil bruge en indlægssål, der ligner den tidligere gruppe, kun uden hævede kiler (FIGUR 1-B) i 8 uger. Patienter fra begge grupper vil modtage den samme nye sko og var blinde for brugen af indlægssålen.
Ethylen-vinylacetat (EVA - densitet 50) indlægssåler blev leveret af AACD Institute (Handicapped Child Care Association). En kommerciel neopren med elastisk bånd vil blive brugt til ankelstøtte. Begge grupper vil bruge lignende standardsko leveret af hospitalet. Hver deltager vil blive instrueret i at bruge skinnerne (sko og elastik) i 3 til 6 timer dagligt. Den korrekte brug af skinnerne vil blive kontrolleret hver anden uge. Uønskede bivirkninger vil blive registreret ved afslutningen af undersøgelsen.
Alder, sygdomsvarighed, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI) og stillesiddende (kun daglige aktiviteter) vil blive registreret for alle patienter ved indgangen. For at vurdere symptomer vil Visual Analog Scale (VAS) blive brugt til nattesmerter, smerter i hvile og ved bevægelse. Lequesne-indeksscore og WOMAC-spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og efter 8 uger af en blindet eksaminator.
Antero-posterior konventionel røntgen af knæ og ankler vil blive udført under monopodal belastning med og uden indlægssåler for at måle femorotibial-, talocalcaneal- og talus-hældningsvinkler. Femorotibial vinkel er dannet af skæringspunktet mellem lårbens- og skinnebensakserne, opnået gennem linjer tegnet ved distal en tredjedel af lårbenet og proksimal en tredjedel af skinnebenet, begge lige langt fra de ydre grænser af de kortikale knogler. Talocalcaneal vinkel er dannet af en første linje, der forbinder midtpunkterne mellem trochanter talus til de laterale og mediale malleoli, og en anden linje vinkelret på gulvet identificeret ved inferior grænse af røntgen. Vippevinklen for talus er dannet af en linje parallelt med gulvet og hældningen af trochanter talus. Alle vinkler vil blive målt blindt af den samme reumatolog.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knæartrose med bilateral valgusdeformitet større end eller lig med 8°.
- Radiografisk gradering af OA blev defineret i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klasse II eller mere
- smerte ved bevægelse > 2 målt ved Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) > 40
- skoliose
- underekstremiteternes længdeforskel på mere end 1 cm
- knæoperation
- hallux rigidus
- tidligere reumatologisk sygdom (reumatoid arthritis, bindevævssygdom, mikrokrystallinsk artropati, soronegativ artropati)
- involvering af blødt væv (anserin, patellar og calcaneal tendinopati)
- symptomer på fod/underben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere symptomer vil Visual Analog Scale (VAS) blive brugt til nattesmerter, smerter i hvile og ved bevægelse. Lequesne-indeksscore og WOMAC-spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og efter 8 uger af en blindet eksaminator.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antero-posterior konventionel røntgen af knæ og ankler blev begge udført under monopodal belastning med og uden indlægssåler for at måle femorotibial-, talocalcaneal- og talus-hældningsvinkler.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Studieleder: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPPESP#130/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .