- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00467337
Medial-Wedge innersula är mycket effektiv vid behandling av Valgus Knä Artros
- För att bedöma effektiviteten av medial-wedge innersula vid valgus knäartros (OA).
- Vi antog att medialt kilade innersulor är biomekaniskt effektiva och borde minska belastningen av laterala fack hos personer med valgus knäartros med åtföljande symtomatisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio kvinnor som uppfyller American College of Rheumatology-kriterierna för knäartros med bilateral valgusdeformitet större än eller lika med 8° valdes ut i följd från Reumatologipolikliniken vid University of São Paulo. Radiografisk gradering av OA definierades enligt Kellgren och Lawrence (KL) och analyserades blind av samma reumatolog. Inklusionskriterier var knäartros med lateral kompartmentinblandning upptäckt på röntgen (KL klass II eller mer); frånvaro eller minimal (KL klass 0 eller I) för mediala kompartmentengagemang; och smärta vid rörelse > 2 mätt med Visual Analog Scale (VAS).
Uteslutningskriterier var: kroppsmassaindex (BMI) > 40, skolios, längdskillnad i nedre extremiteter som överstiger 1 cm, knäkirurgi, hallux rigidus, tidigare reumatologisk sjukdom (reumatoid artrit, bindvävssjukdom, mikrokristallin artropati och soronegativ artropati), mjukvävnadsinblandning (anserin, patellar och calcaneal tendinopati) och symtom på fot/underben.
Kortikosteroid- och hyaluronsyrainfiltrationer var inte tillåtna 3 respektive 6 månader före inträde. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska och analgetika eller långsamverkande läkemedel (DMARDs) tillåts om de förskrivs minst fyra veckor och åtta veckor före inträde och förblev oförändrad under hela studien.
Studien godkändes av den lokala etiska kommittén och alla patienter undertecknade informerat samtycke.
Studieprotokoll:
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper: FALL med 16 patienter och KONTROLLER med fjorton patienter. CASES bar 8 mm höga, medialt kilade innersulor för bakfoten insatt i en ny sko i 8 veckor. CONTROLS kommer att använda en innersula som liknar den förra gruppen, endast utan upphöjda kilar (FIGUR 1-B) i 8 veckor. Patienter i båda grupperna kommer att få samma nya sko och var blinda för användningen av innersulan.
Eten-vinylacetat (EVA - densitet 50) innersulor tillhandahålls av AACD Institute (Handicapped Child Care Association). Ett kommersiellt neopren med elastiska band kommer att användas för fotledsstöd. Båda grupperna kommer att använda liknande standardskor som tillhandahålls av sjukhuset. Varje deltagare kommer att instrueras att använda skenorna (skor och elastiska band) i 3 till 6 timmar dagligen. Korrekt användning av skenorna kommer att kontrolleras varannan vecka. Oönskade biverkningar kommer att registreras i slutet av studien.
Ålder, sjukdomslängd, vikt, längd, body mass index (BMI) och stillasittande (endast dagliga aktiviteter) kommer att registreras för alla patienter vid tillträde. För att bedöma symtom kommer Visual Analog Scale (VAS) att användas för nattsmärta, smärta i vila och vid rörelse. Lequesne indexpoäng och WOMAC-frågeformuläret kommer att tillämpas vid baslinjen och efter 8 veckor av en blindad examinator.
Antero-posterior konventionell röntgen av knän och anklar kommer att utföras under monopodal belastning med och utan innersulor för att mäta femorotibial, talocalcaneal och talus lutningsvinklar. Femorotibial vinkel bildas genom skärningspunkten mellan lårbens- och skenbensaxlarna, erhållen genom linjer som dras vid en tredjedel av lårbenets distala och proximala en tredjedel av skenbenet, båda på samma avstånd från de yttre gränserna för de kortikala benen. Talocalcaneal vinkel bildas av en första linje som förbinder mittpunkterna mellan trochantertalus till de laterala och mediala malleolerna, och en andra linje vinkelrät mot golvet som identifieras av den undre gränsen för röntgen. Lutningsvinkel för talus bildas av en linje parallell med golvet och lutningen av trochanter talus. Alla vinklar kommer att mätas blind av samma reumatolog.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- knäartros med bilateral valgusdeformitet större än eller lika med 8°.
- Radiografisk gradering av OA definierades enligt Kellgren och Lawrence (KL) klass II eller mer
- smärta vid rörelse > 2 mätt med Visual Analog Scale (VAS).
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) > 40
- skolios
- nedre extremiteternas längdskillnad överstigande 1 cm
- knäoperation
- hallux rigidus
- tidigare historia av reumatologisk sjukdom (reumatoid artrit, bindvävssjukdom, mikrokristallin artropati, soronegativ artropati)
- mjukvävnadsinblandning (anserin, patellar och calcaneal tendinopati)
- symtom på fot/underben
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma symtom kommer Visual Analog Scale (VAS) att användas för nattsmärta, smärta i vila och vid rörelse. Lequesne indexpoäng och WOMAC-frågeformuläret kommer att tillämpas vid baslinjen och efter 8 veckor av en blindad examinator.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antero-posterior konventionell röntgen av knän och anklar utfördes båda under monopodal belastning med och utan innersulor för att mäta femorotibial, talocalcaneal och talus lutningsvinklar.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Fuller, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
- Studierektor: Eloisa Bonfa, MD PhD, Rheumatology Division HCFMUSP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPESP#130/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .