골수종 환자를 위한 벨케이드, 트리세녹스, 비타민C, 멜팔란

Melphalan은 세포의 DNA를 손상시켜 암세포를 죽게 할 수 있습니다. 고용량 멜팔란은 다발성 골수종 치료의 표준으로 간주됩니다. 보르테조밉은 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포 기능과 성장에 역할을 하는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 삼산화비소는 암세포를 사멸시킬 수 있으며 연구자들은 삼산화비소가 멜팔란이 암세포를 죽이는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 비타민 C는 암세포 내에서 삼산화비소를 더 많이 사용할 수 있도록 하며 연구자들은 비타민 C가 삼산화비소를 더 효과적으로 만드는지 알고 싶어합니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 완전한 병력이 기록됩니다. 화학 요법 후에 발적할 수 있는 감염된 치아나 잇몸을 확인하기 위해 치과 검사를 받게 됩니다.

골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다. 골수 흡인/생검을 수집하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 세포 유전학 검사는 DNA의 유전적 이상을 찾기 위해 흡인 샘플에서 수행됩니다. 뼈의 엑스레이를 찍게 됩니다. 연구 의사는 X-레이를 보고 골수종 관련 뼈 변화가 있는지 확인할 것입니다. 흉부 엑스레이도 찍게 됩니다.

일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취하게 됩니다. 고용량 화학 요법을 받을 수 있을 만큼 폐가 튼튼한지 확인하기 위해 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 또한 심장 기능을 평가하기 위해 MUGA 스캔을 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 혈액은 스크리닝 시 뽑은 2테이블스푼의 일부로 뽑을 것입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 던지기와 같이). 3개 그룹 중 하나에 배정될 기회는 동일합니다. 세 그룹 모두 멜팔란, 삼산화비소 및 비타민 C를 투여받습니다. 두 번째 및 세 번째 그룹도 보르테조밉을 투여받게 되지만 용량 수준은 다릅니다. 이 연구에서 보르테조밉을 받도록 배정된 처음 3명의 참가자는 2가지 보르테조밉 용량 수준 중 더 낮은 용량을 받게 됩니다.

7일(-9일에서 -3일) 동안 하루에 한 번 2시간에 걸쳐 정맥의 바늘을 통해 삼산화비소를 투여받게 됩니다. 동시에 정맥을 통해 7일 동안 하루에 한 번 비타민 C를 투여받게 됩니다. -4일과 -3일에 삼산화비소를 받은 후 30분에 걸쳐 정맥을 통해 멜팔란을 받게 됩니다.

그룹 2 또는 3에 속하는 경우 -9, -6 및 -3일에 정맥(IV) 푸시로 보르테조밉을 투여받게 됩니다. IV 푸시는 짧은 시간(1분 미만)이 소요됩니다.

표준 입원 환자 및 외래 환자 줄기 세포 이식 치료 및 검사를 받게 됩니다. 이식 절차와 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명해야 합니다. 귀하의 줄기 세포는 마지막 멜팔란 투여 후 2일 후에 재주입됩니다. 부작용을 확인하기 위해 이식 후 14일 후에 ECG를 시행하게 됩니다.

화학 요법으로 인해 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 이식 후 질병의 징후가 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 이미 멜팔란을 받았고 부작용이 발생하면 이식이 이루어집니다. 그러나 멜팔란 이전에 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이식 없이 연구에서 제외될 수 있습니다. 조기에 연구를 중단한 경우에도 이식 의사가 필요하다고 결정하면 정기적인 이식 후 후속 방문을 위해 다시 방문해야 할 수 있습니다.

이식 후 질병의 징후가 없으면 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 혈액(약 2 큰 술)은 이식 후 첫 달 동안 적어도 일주일에 한 번, 그 후 다음 3개월 동안 매달 한 번 정기 검사를 위해 채혈합니다. 이식 후 약 3, 6, 12개월에 골수 생검과 흡인을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취하게 됩니다. 이식 후 12개월이 되면 뼈의 X-레이를 찍게 됩니다.

이식 후 1년이 지나면 이 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 보르테조밉, 삼산화비소 및 멜팔란은 상업적으로 이용 가능하며 골수종 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 비타민 C(시중에서 구할 수 있음)와 함께 사용하는 것은 조사 중입니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.