Velcade, Trisenox, Vitamin C og Melphalan for myelompasienter

Melphalan er designet for å skade DNAet til cellene, noe som kan føre til at kreftceller dør. Høydose melfalan regnes som standarden for omsorg for myelomatose. Bortezomib er utviklet for å blokkere et protein som spiller en rolle i cellefunksjon og vekst, noe som kan føre til at kreftceller dør. Arsentrioksid kan føre til at kreftceller dør, og forskere ønsker å finne ut om arsentrioksid hjelper melfalan med å drepe kreftceller. Vitamin C gjør arsentrioksid mer tilgjengelig inne i kreftcellene, og forskere ønsker å finne ut om vitamin C gjør arsentrioksid mer effektivt.

Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens). Hele sykehistorien din vil bli registrert. Du vil ha en tannlegeundersøkelse for å se etter infiserte tenner eller tannkjøtt som kan blusse opp etter kjemoterapi.

Du vil ha en benmargsaspirasjon og biopsi. For å samle en benmargsaspirat/biopsi, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Cytogenetiske tester vil bli utført på aspiratprøven for å se etter eventuelle genetiske abnormiteter i ditt DNA. Du vil få tatt røntgenbilder av beinene dine. Studielegen vil se på røntgenbildene for å se om det er noen myelomrelaterte beinforandringer. Du vil også få tatt røntgen av thorax.

Du vil ha blod (ca. 2 ss) og urin samlet inn for rutinemessige tester. Du vil ha en lungefunksjonstest for å sjekke om lungene dine er sterke nok for høydose kjemoterapi. Du vil ha et elektrokardiogram (EKG - en test som måler den elektriske aktiviteten til hjertet). Du vil også få en MUGA-skanning for å evaluere hjertets funksjon. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet. Blodet vil bli tappet som en del av de 2 ss tappet ved screening.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til en av 3 behandlingsgrupper. Det er lik sjanse for å bli tildelt en av de 3 gruppene. Alle 3 gruppene vil få melfalan, arsentrioksid og vitamin C. Den andre og tredje gruppen vil også få bortezomib, men med ulike dosenivåer. De første 3 deltakerne som ble tildelt bortezomib i denne studien, vil motta det laveste av 2 dosenivåer av bortezomib.

Du vil motta arsentrioksid gjennom en nål i en blodåre i løpet av 2 timer, en gang daglig i 7 dager (dager -9 til -3). Samtidig vil du få vitamin C en gang daglig gjennom venen i 7 dager. Etter at du har mottatt arsentrioksidet på dag -4 og -3, vil du motta melfalan gjennom venen i løpet av 30 minutter.

Hvis du er i gruppe 2 eller 3, vil du motta bortezomib ved et intravenøst ​​(IV) trykk på dag -9, -6 og -3. Et IV-trykk tar en kort periode (mindre enn 1 minutt).

Du vil motta standard poliklinisk og poliklinisk behandling og testing av stamcelletransplantasjoner. Du må signere et eget samtykkeskjema som beskriver transplantasjonsprosedyren og dens risiko. Stamcellene dine vil bli reinfundert 2 dager etter siste dose melfalan. For å se etter eventuelle bivirkninger vil du få utført EKG 14 dager etter transplantasjonen.

Hvis det oppstår utålelige bivirkninger fra cellegiften eller det er tegn på sykdom etter transplantasjonen, vil du bli tatt ut av studiet. Hvis du allerede har fått melfalan og bivirkninger oppstår, vil transplantasjonen skje. Men hvis utålelige bivirkninger utvikler seg før melfalan, kan du bli tatt av studien uten å ha transplantert. Hvis du blir tatt ut av studiet tidlig, kan det hende du fortsatt må komme tilbake for rutinemessige oppfølgingsbesøk etter transplantasjonen, hvis transplantasjonslegen din bestemmer at det er nødvendig.

Hvis det ikke er tegn til sykdom etter transplantasjonen, vil du ha rutinemessige oppfølgingsbesøk. Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver minst en gang i uken i løpet av den første måneden etter transplantasjonen, og deretter en gang hver måned i de neste 3 månedene etter det. Omtrent 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjonen vil du få utført benmargsbiopsier og aspirater for å sjekke sykdommens status. Du vil ha blod (ca. 2 ss) og urin samlet inn for rutinemessige tester. 12 måneder etter transplantasjonen vil du få tatt røntgenbilder av beinene dine.

Ett (1) år etter transplantasjonen vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. Bortezomib, arsentrioksid og melfalan er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for bruk hos pasienter med myelom. Imidlertid er bruken deres i kombinasjon med vitamin C (også kommersielt tilgjengelig) undersøkende. Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.