Velcade, Trisenox, vitamina C y melfalán para pacientes con mieloma

El melfalán está diseñado para dañar el ADN de las células, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas. El melfalán en dosis altas se considera el tratamiento estándar para el mieloma múltiple. Bortezomib está diseñado para bloquear una proteína que juega un papel en la función y el crecimiento celular, lo que puede causar la muerte de las células cancerosas. El trióxido de arsénico puede hacer que las células cancerosas mueran, y los investigadores quieren saber si el trióxido de arsénico ayuda al melfalán a matar las células cancerosas. La vitamina C hace que el trióxido de arsénico esté más disponible dentro de las células cancerosas, y los investigadores quieren saber si la vitamina C hace que el trióxido de arsénico sea más efectivo.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria). Se registrará su historial médico completo. Se le realizará un examen dental para verificar si hay dientes o encías infectados que puedan reaparecer después de la quimioterapia.

Se le realizará un aspirado de médula ósea y una biopsia. Para recolectar un aspirado/biopsia de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Se realizarán pruebas citogenéticas en la muestra de aspirado para buscar anomalías genéticas en su ADN. Le tomarán radiografías de sus huesos. El médico del estudio observará las radiografías para ver si hay algún cambio óseo relacionado con el mieloma. También le harán una radiografía de tórax.

Se le recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina. Se le realizará una prueba de función pulmonar para verificar si sus pulmones son lo suficientemente fuertes para la quimioterapia de dosis alta. Le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). También se le realizará una tomografía MUGA para evaluar el funcionamiento de su corazón. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa. La sangre se extraerá como parte de las 2 cucharadas extraídas en la evaluación.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de dados) a uno de los 3 grupos de tratamiento. Existe la misma posibilidad de ser asignado a cualquiera de los 3 grupos. Los 3 grupos recibirán melfalán, trióxido de arsénico y vitamina C. El segundo y tercer grupo también recibirán bortezomib, pero en diferentes niveles de dosis. Los primeros 3 participantes asignados para recibir bortezomib en este estudio recibirán la dosis más baja de 2 niveles de bortezomib.

Recibirá trióxido de arsénico a través de una aguja en una vena durante 2 horas, una vez al día durante 7 días (días -9 a -3). Al mismo tiempo, recibirá vitamina C una vez al día por vía intravenosa durante 7 días. Después de recibir el trióxido de arsénico los días -4 y -3, recibirá melfalán por vía intravenosa durante 30 minutos.

Si está en el Grupo 2 o 3, recibirá bortezomib por vía intravenosa (IV) los días -9, -6 y -3. Un empujón intravenoso toma un período corto de tiempo (menos de 1 minuto).

Recibirá atención y pruebas estándar de trasplante de células madre para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Tendrá que firmar un formulario de consentimiento por separado que describa el procedimiento de trasplante y sus riesgos. Sus células madre se reinfundirán 2 días después de la última dosis de melfalán. Para comprobar si hay efectos secundarios, se le realizará un ECG 14 días después del trasplante.

Si se presentan efectos secundarios intolerables de la quimioterapia o si hay signos de enfermedad después del trasplante, se lo retirará del estudio. Si ya ha recibido melfalán y se producen efectos secundarios, se realizará el trasplante. Sin embargo, si se desarrollan efectos secundarios intolerables antes del melfalán, es posible que lo retiren del estudio sin someterse al trasplante. Si lo retiran del estudio antes de tiempo, es posible que aún deba regresar para las visitas de seguimiento de rutina posteriores al trasplante, si su médico de trasplante decide que es necesario.

Si no hay signos de enfermedad después del trasplante, tendrá visitas de seguimiento de rutina. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina al menos una vez a la semana durante el primer mes después del trasplante, y luego una vez al mes durante los siguientes 3 meses. Aproximadamente 3, 6 y 12 meses después del trasplante, se le realizarán biopsias y aspiraciones de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. Se le recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina. A los 12 meses después del trasplante, se le tomarán radiografías de los huesos.

Un (1) año después del trasplante, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación. El bortezomib, el trióxido de arsénico y el melfalán están disponibles comercialmente y están aprobados por la FDA para su uso en pacientes con mieloma. Sin embargo, su uso en combinación con la vitamina C (también disponible comercialmente) está en fase de investigación. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.