Velcade, Trisenox, Vitamin C och Melphalan för myelompatienter

Melphalan är designat för att skada cellernas DNA, vilket kan få cancerceller att dö. Högdos melfalan anses vara standardvården för multipelt myelom. Bortezomib är utformat för att blockera ett protein som spelar en roll i cellfunktion och tillväxt, vilket kan få cancerceller att dö. Arseniktrioxid kan få cancerceller att dö, och forskare vill ta reda på om arseniktrioxid hjälper melfalan att döda cancerceller. C-vitamin gör arseniktrioxid mer tillgänglig inuti cancercellerna, och forskare vill lära sig om C-vitamin gör arseniktrioxid mer effektivt.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens). Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras. Du kommer att genomgå en tandundersökning för att kontrollera om det finns infekterade tänder eller tandkött som kan blossa upp efter kemoterapi.

Du kommer att ha en benmärgsaspiration och biopsi. För att samla in en benmärgsaspiration/biopsi bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål. Cytogenetiska tester kommer att utföras på aspiratprovet för att leta efter eventuella genetiska avvikelser i ditt DNA. Du kommer att ta röntgenbilder av dina ben. Studieläkaren kommer att titta på röntgenbilderna för att se om det finns några myelomrelaterade benförändringar. Du kommer också att få en lungröntgen.

Du kommer att ta upp blod (cirka 2 matskedar) och urin för rutinmässiga tester. Du kommer att göra ett lungfunktionstest för att kontrollera om dina lungor är starka nog för högdos kemoterapi. Du kommer att ha ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet). Du kommer också att göra en MUGA-skanning för att utvärdera ditt hjärtas funktion. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet. Blodet kommer att tas som en del av de 2 matskedar som tas vid screening.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som vid tärningskastning) till en av tre behandlingsgrupper. Det finns lika stor chans att bli tilldelad någon av de 3 grupperna. Alla tre grupperna kommer att få melfalan, arseniktrioxid och vitamin C. Den andra och tredje gruppen kommer också att få bortezomib, men i olika dosnivåer. De första 3 deltagarna som tilldelats att få bortezomib i denna studie kommer att få den lägsta av 2 dosnivåer av bortezomib.

Du kommer att få arseniktrioxid genom en nål i en ven under 2 timmar, en gång om dagen i 7 dagar (dagar -9 till -3). Samtidigt får du C-vitamin en gång om dagen genom venen i 7 dagar. Efter att du fått arseniktrioxiden dag -4 och -3 kommer du att få melfalan genom venen under 30 minuter.

Om du är i grupp 2 eller 3 kommer du att få bortezomib genom en intravenös (IV) push på dagarna -9, -6 och -3. En IV push tar en kort tid (mindre än 1 minut).

Du kommer att få standardvård och tester för stamcellstransplantation inom sluten och öppen vård. Du måste skriva under ett separat samtyckesformulär som beskriver transplantationsförfarandet och dess risker. Dina stamceller återinfunderas 2 dagar efter den sista dosen melfalan. För att kontrollera eventuella biverkningar kommer du att få ett EKG utfört 14 dagar efter transplantationen.

Om oacceptabla biverkningar från kemoterapin uppstår eller det finns tecken på sjukdom efter transplantationen, kommer du att tas från studien. Om du redan har fått melfalan och biverkningar uppstår, kommer transplantationen att ske. Men om oacceptabla biverkningar utvecklas före melfalan, kan du bli avstängd från studien utan att ha transplanterats. Om du avbryts studien tidigt, kan du fortfarande behöva återvända för rutinmässiga uppföljningsbesök efter transplantationen, om din transplantationsläkare beslutar att det är nödvändigt.

Om det inte finns några tecken på sjukdom efter transplantationen kommer du att ha rutinmässiga uppföljningsbesök. Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov minst en gång i veckan under den första månaden efter transplantationen, och sedan en gång varje månad under de kommande 3 månaderna efter det. Cirka 3, 6 och 12 månader efter transplantationen kommer du att få benmärgsbiopsier och aspirationer utförda för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer att ta upp blod (cirka 2 matskedar) och urin för rutinmässiga tester. 12 månader efter transplantationen kommer du att få röntgenbilder av dina ben.

Ett (1) år efter transplantationen kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie. Bortezomib, arseniktrioxid och melfalan är kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända för användning hos patienter med myelom. Men deras användning i kombination med vitamin C (även kommersiellt tillgänglig) är undersökande. Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.