Velcade, Trisenox, Vitamin C und Melphalan für Myelompatienten

Melphalan soll die DNA von Zellen schädigen, was zum Absterben von Krebszellen führen kann. Hochdosiertes Melphalan gilt als Behandlungsstandard für das multiple Myelom. Bortezomib wurde entwickelt, um ein Protein zu blockieren, das eine Rolle bei der Zellfunktion und dem Zellwachstum spielt, was zum Absterben von Krebszellen führen kann. Arsentrioxid kann Krebszellen zum Absterben bringen, und Forscher wollen herausfinden, ob Arsentrioxid Melphalan beim Abtöten von Krebszellen hilft. Vitamin C macht Arsentrioxid in den Krebszellen besser verfügbar, und Forscher wollen herausfinden, ob Vitamin C Arsentrioxid wirksamer macht.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz). Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst. Sie werden einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen, um nach infizierten Zähnen oder Zahnfleisch zu suchen, die nach der Chemotherapie aufflammen können.

Sie werden eine Knochenmarkpunktion und Biopsie haben. Um ein Knochenmarkaspirat/eine Biopsie zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen. An der abgesaugten Probe werden zytogenetische Tests durchgeführt, um nach genetischen Anomalien in Ihrer DNA zu suchen. Es werden Röntgenaufnahmen Ihrer Knochen gemacht. Der Prüfarzt wird sich die Röntgenbilder ansehen, um festzustellen, ob myelombedingte Knochenveränderungen vorliegen. Sie erhalten auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

Ihnen werden Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin für Routineuntersuchungen entnommen. Sie werden einen Lungenfunktionstest machen, um zu überprüfen, ob Ihre Lungen stark genug für eine Hochdosis-Chemotherapie sind. Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) haben. Sie werden auch einen MUGA-Scan haben, um die Funktion Ihres Herzens zu beurteilen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben. Das Blut wird als Teil der 2 Esslöffel entnommen, die beim Screening entnommen werden.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfeln) einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, einer der 3 Gruppen zugeordnet zu werden. Alle 3 Gruppen erhalten Melphalan, Arsentrioxid und Vitamin C. Die zweite und dritte Gruppe erhalten ebenfalls Bortezomib, jedoch in unterschiedlichen Dosierungen. Die ersten 3 Teilnehmer, denen in dieser Studie Bortezomib zugewiesen wurde, erhalten die niedrigere von 2 Bortezomib-Dosisstufen.

Sie erhalten Arsentrioxid durch eine Nadel in eine Vene über 2 Stunden, einmal täglich für 7 Tage (Tage -9 bis -3). Gleichzeitig erhalten Sie 7 Tage lang einmal täglich Vitamin C über die Vene. Nachdem Sie das Arsentrioxid an den Tagen -4 und -3 erhalten haben, erhalten Sie über 30 Minuten Melphalan durch die Vene.

Wenn Sie in Gruppe 2 oder 3 sind, erhalten Sie Bortezomib an den Tagen -9, -6 und -3 durch eine intravenöse (IV) Injektion. Ein IV-Push dauert nur kurze Zeit (weniger als 1 Minute).

Sie erhalten eine standardmäßige stationäre und ambulante Behandlung und Untersuchung von Stammzelltransplantationen. Sie müssen eine separate Einverständniserklärung unterschreiben, die das Transplantationsverfahren und seine Risiken beschreibt. Ihre Stammzellen werden 2 Tage nach der letzten Melphalan-Dosis reinfundiert. Zur Überprüfung auf Nebenwirkungen wird 14 Tage nach der Transplantation ein EKG durchgeführt.

Wenn nach der Transplantation unerträgliche Nebenwirkungen der Chemotherapie auftreten oder Krankheitsanzeichen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen. Wenn Sie Melphalan bereits erhalten haben und Nebenwirkungen auftreten, wird die Transplantation durchgeführt. Wenn jedoch vor Melphalan unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, können Sie ohne Transplantation aus der Studie genommen werden. Wenn Sie vorzeitig aus dem Studium genommen werden, müssen Sie möglicherweise dennoch zu routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Transplantation zurückkehren, wenn Ihr Transplantationsarzt dies für erforderlich hält.

Wenn es nach der Transplantation keine Anzeichen einer Krankheit gibt, werden Sie routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen haben. Für Routineuntersuchungen wird im ersten Monat nach der Transplantation mindestens einmal wöchentlich Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel), danach in den nächsten 3 Monaten einmal monatlich. Etwa 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation werden Knochenmarkbiopsien und -aspirate durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Ihnen werden Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin für Routineuntersuchungen entnommen. 12 Monate nach der Transplantation werden Röntgenaufnahmen Ihrer Knochen gemacht.

Ein (1) Jahr nach der Transplantation endet Ihre Teilnahme an dieser Studie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bortezomib, Arsentrioxid und Melphalan sind im Handel erhältlich und von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit Myelom zugelassen. Ihre Verwendung in Kombination mit Vitamin C (ebenfalls im Handel erhältlich) wird jedoch untersucht. Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.