Velcade, Trisenox, witamina C i melfalan dla pacjentów ze szpiczakiem

Melfalan ma za zadanie uszkadzać DNA komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych. Wysokie dawki melfalanu są uważane za standard leczenia szpiczaka mnogiego. Bortezomib jest przeznaczony do blokowania białka, które odgrywa rolę w funkcjonowaniu i wzroście komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych. Trójtlenek arsenu może powodować śmierć komórek rakowych, a naukowcy chcą się dowiedzieć, czy trójtlenek arsenu pomaga melfalanowi w zabijaniu komórek rakowych. Witamina C sprawia, że ​​trójtlenek arsenu jest bardziej dostępny w komórkach nowotworowych, a naukowcy chcą dowiedzieć się, czy witamina C sprawia, że ​​trójtlenek arsenu jest bardziej skuteczny.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów). Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Będziesz miał badanie dentystyczne, aby sprawdzić, czy nie ma zainfekowanych zębów lub dziąseł, które mogą wybuchnąć po chemioterapii.

Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję. Aby pobrać aspirat/biopsję szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Testy cytogenetyczne zostaną przeprowadzone na próbce aspiratu w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości genetycznych w twoim DNA. Będziesz miał prześwietlenia twoich kości. Lekarz prowadzący badanie obejrzy zdjęcia rentgenowskie, aby sprawdzić, czy są jakieś zmiany kostne związane ze szpiczakiem. Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej.

Będziesz mieć krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz zebrane do rutynowych badań. Zostaniesz poddany badaniu czynności płuc, aby sprawdzić, czy twoje płuca są wystarczająco silne do chemioterapii w dużych dawkach. Będziesz mieć elektrokardiogram (EKG - test mierzący aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć również skan MUGA, aby ocenić funkcję twojego serca. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi. Krew zostanie pobrana jako część 2 łyżek pobranych podczas badania przesiewowego.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu kostką) do jednej z 3 grup terapeutycznych. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z 3 grup są równe. Wszystkie 3 grupy otrzymają melfalan, trójtlenek arsenu i witaminę C. Druga i trzecia grupa również otrzymają bortezomib, ale w różnych dawkach. Pierwsi 3 uczestnicy przydzieleni do otrzymywania bortezomibu w tym badaniu otrzymają niższą z 2 dawek bortezomibu.

Trójtlenek arsenu będzie podawany dożylnie przez 2 godziny, raz dziennie przez 7 dni (dni od -9 do -3). W tym samym czasie będziesz otrzymywać witaminę C raz dziennie przez żyłę przez 7 dni. Po podaniu trójtlenku arsenu w dniach -4 i -3, melfalan będzie podawany dożylnie przez 30 minut.

Jeśli należysz do grupy 2 lub 3, otrzymasz bortezomib we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniach -9, -6 i -3. Naciśnięcie IV zajmuje krótki okres czasu (mniej niż 1 minuta).

Otrzymasz standardową opiekę szpitalną i ambulatoryjną po przeszczepieniu komórek macierzystych oraz badania. Będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody, który opisuje procedurę przeszczepu i związane z nią ryzyko. Twoje komórki macierzyste zostaną ponownie podane 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki melfalanu. Aby sprawdzić, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne, 14 dni po przeszczepie zostanie wykonane badanie EKG.

Jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne chemioterapii lub pojawią się oznaki choroby po przeszczepie, zostaniesz usunięty z badania. Jeśli już otrzymałeś melfalan i wystąpią działania niepożądane, wtedy nastąpi przeszczep. Jeśli jednak przed podaniem melfalanu pojawią się nie do zniesienia skutki uboczne, możesz zostać usunięty z badania bez przeszczepu. Jeśli zostaniesz wcześniej przerwany w nauce, nadal możesz potrzebować powrotu na rutynowe wizyty kontrolne po przeszczepie, jeśli lekarz transplantolog uzna to za konieczne.

Jeśli po przeszczepie nie ma żadnych oznak choroby, będziesz mieć rutynowe wizyty kontrolne. Krew (około 2 łyżek) będzie pobierana do rutynowych badań co najmniej raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po przeszczepie, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 3 miesiące. Około 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie zostaną wykonane biopsje i aspiracje szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby. Będziesz mieć krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz zebrane do rutynowych badań. Po 12 miesiącach od przeszczepu zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie kości.

Jeden (1) rok po przeszczepie Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

To jest badanie eksperymentalne. Bortezomib, trójtlenek arsenu i melfalan są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów ze szpiczakiem. Jednak ich zastosowanie w połączeniu z witaminą C (również dostępną w handlu) jest w fazie badań. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.