Velcade, Trisenox, vitamine C en melfalan voor myeloompatiënten

Melfalan is ontwikkeld om het DNA van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven. Een hoge dosis melfalan wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor multipel myeloom. Bortezomib is ontworpen om een ​​eiwit te blokkeren dat een rol speelt bij de celfunctie en groei, waardoor kankercellen kunnen afsterven. Arseentrioxide kan ervoor zorgen dat kankercellen afsterven en onderzoekers willen weten of arseentrioxide melfalan helpt bij het doden van kankercellen. Vitamine C maakt arseentrioxide beter beschikbaar in de kankercellen en onderzoekers willen weten of vitamine C arseentrioxide effectiever maakt.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie). Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. U krijgt een tandheelkundig onderzoek om te controleren op geïnfecteerde tanden of tandvlees die kunnen oplaaien na chemotherapie.

U krijgt een beenmergpunctie en biopsie. Om een ​​beenmergaspiraat/biopsie te verkrijgen, wordt een gebied van de heup of het borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Cytogenetische tests zullen worden uitgevoerd op het aspiraatmonster om te zoeken naar eventuele genetische afwijkingen in uw DNA. Er worden röntgenfoto's van uw botten gemaakt. De onderzoeksarts zal naar de röntgenfoto's kijken om te zien of er myeloom-gerelateerde botveranderingen zijn. Ook krijgt u een thoraxfoto.

U krijgt bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine verzameld voor routinetests. U krijgt een longfunctietest om te controleren of uw longen sterk genoeg zijn voor hooggedoseerde chemotherapie. U krijgt een elektrocardiogram (ECG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet). U krijgt ook een MUGA-scan om de functie van uw hart te evalueren. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan. Het bloed wordt afgenomen als onderdeel van de 2 eetlepels die bij de screening worden afgenomen.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij dobbelstenen) in een van de 3 behandelingsgroepen. Er is een gelijke kans om ingedeeld te worden in een van de 3 groepen. Alle 3 de groepen krijgen melfalan, arseentrioxide en vitamine C. De tweede en derde groep krijgen ook bortezomib, maar met verschillende dosisniveaus. De eerste 3 deelnemers die in dit onderzoek bortezomib krijgen toegewezen, krijgen de laagste van 2 bortezomib-dosisniveaus.

U krijgt arseentrioxide toegediend via een naald in een ader gedurende 2 uur, eenmaal per dag gedurende 7 dagen (dag -9 tot -3). Tegelijkertijd krijgt u gedurende 7 dagen eenmaal per dag vitamine C via de ader toegediend. Nadat u het arseentrioxide op dag -4 en -3 heeft gekregen, krijgt u gedurende 30 minuten melfalan via de ader toegediend.

Als u in groep 2 of 3 zit, krijgt u bortezomib via een intraveneuze (IV) push op dag -9, -6 en -3. Een IV-push duurt kort (minder dan 1 minuut).

U krijgt standaard intramurale en poliklinische stamceltransplantatiezorg en -testen. U moet een apart toestemmingsformulier ondertekenen waarin de transplantatieprocedure en de risico's ervan worden beschreven. Uw stamcellen worden 2 dagen na de laatste dosis melfalan opnieuw ingebracht. Om te controleren op eventuele bijwerkingen krijgt u 14 dagen na de transplantatie een ECG.

Als er ondraaglijke bijwerkingen van de chemotherapie optreden of als er tekenen van ziekte zijn na de transplantatie, wordt u van de studie gehaald. Als u melfalan al heeft gekregen en er treden bijwerkingen op, dan vindt de transplantatie plaats. Als zich echter vóór melfalan ondraaglijke bijwerkingen voordoen, kunt u van de studie worden gehaald zonder de transplantatie te ondergaan. Als u voortijdig uit de studie wordt gehaald, moet u mogelijk nog steeds terugkomen voor routinebezoeken na de transplantatie, als uw transplantatiearts beslist dat dit nodig is.

Als er na de transplantatie geen teken van ziekte is, krijgt u routinematige vervolgbezoeken. Bloed (ongeveer 2 eetlepels) zal gedurende de eerste maand na de transplantatie ten minste eenmaal per week worden afgenomen voor routinetests, en vervolgens eenmaal per maand gedurende de volgende 3 maanden. Ongeveer 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie worden beenmergbiopten en aspiraten uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren. U krijgt bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine verzameld voor routinetests. 12 maanden na de transplantatie worden er röntgenfoto's van uw botten gemaakt.

Eén (1) jaar na de transplantatie is uw deelname aan deze studie voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bortezomib, arseentrioxide en melfalan zijn in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met myeloom. Het gebruik ervan in combinatie met vitamine C (ook in de handel verkrijgbaar) is echter in onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.