Velcade, Trisenox, Vitamin C og Melphalan til myelompatienter

Melphalan er designet til at beskadige cellernes DNA, hvilket kan få kræftceller til at dø. Højdosis melphalan betragtes som standarden for behandling af myelomatose. Bortezomib er designet til at blokere et protein, der spiller en rolle i cellefunktion og vækst, hvilket kan få kræftceller til at dø. Arsentrioxid kan få kræftceller til at dø, og forskere ønsker at finde ud af, om arsentrioxid hjælper melphalan med at dræbe kræftceller. C-vitamin gør arsentrioxid mere tilgængeligt inde i kræftcellerne, og forskere vil gerne vide, om C-vitamin gør arsentrioxid mere effektivt.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens). Din fulde sygehistorie vil blive registreret. Du vil have en tandundersøgelse for at tjekke for eventuelle inficerede tænder eller tandkød, der kan blusse op efter kemoterapi.

Du vil have en knoglemarvsaspiration og biopsi. For at indsamle en knoglemarvsaspirat/biopsi bedøves et område af hofte- eller brystknoglen med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Cytogenetiske tests vil blive udført på aspiratprøven for at se efter eventuelle genetiske abnormiteter i dit DNA. Du vil få taget røntgenbilleder af dine knogler. Undersøgelseslægen vil se på røntgenbillederne for at se, om der er myelom-relaterede knogleforandringer. Du vil også få taget røntgen af ​​thorax.

Du vil få opsamlet blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin til rutinemæssige tests. Du vil have en lungefunktionstest for at kontrollere, om dine lunger er stærke nok til højdosis kemoterapi. Du vil få et elektrokardiogram (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil også få en MUGA-scanning for at evaluere dit hjertes funktion. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet. Blodet vil blive udtaget som en del af de 2 spiseskefulde, der tages ved screening.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til en af ​​3 behandlingsgrupper. Der er lige stor chance for at blive tildelt en af ​​de 3 grupper. Alle 3 grupper vil modtage melphalan, arsentrioxid og vitamin C. Den anden og tredje gruppe vil også modtage bortezomib, men i forskellige dosisniveauer. De første 3 deltagere, der blev udpeget til at modtage bortezomib i denne undersøgelse, vil modtage det laveste af 2 dosisniveauer af bortezomib.

Du vil modtage arsentrioxid gennem en nål i en vene over 2 timer, én gang dagligt i 7 dage (dage -9 til -3). Samtidig får du C-vitamin én gang dagligt gennem venen i 7 dage. Efter du har modtaget arsentrioxid på dag -4 og -3, vil du modtage melphalan gennem venen i løbet af 30 minutter.

Hvis du er i gruppe 2 eller 3, vil du modtage bortezomib ved et intravenøst ​​(IV) skub på dag -9, -6 og -3. Et IV-skub tager kort tid (mindre end 1 minut).

Du vil modtage standard indlæggelse og ambulant stamcelletransplantation og testning. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver transplantationsproceduren og dens risici. Dine stamceller vil blive reinfunderet 2 dage efter den sidste dosis melphalan. For at tjekke for eventuelle bivirkninger vil du få foretaget et EKG 14 dage efter transplantationen.

Hvis der opstår uacceptable bivirkninger fra kemoterapien, eller der er tegn på sygdom efter transplantationen, vil du blive taget fra studiet. Hvis du allerede har fået melphalan, og der opstår bivirkninger, vil transplantationen ske. Men hvis uacceptable bivirkninger udvikler sig før melphalan, kan du blive taget fra studiet uden at have fået transplantationen. Hvis du bliver taget fra studiet tidligt, kan det stadig være nødvendigt at vende tilbage til rutinemæssige opfølgningsbesøg efter transplantationen, hvis din transplantationslæge beslutter, at det er nødvendigt.

Hvis der ikke er tegn på sygdom efter transplantationen, vil du have rutinemæssige opfølgningsbesøg. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutineprøver mindst en gang om ugen i den første måned efter transplantationen og derefter en gang hver måned i de næste 3 måneder efter det. 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen vil du få udført knoglemarvsbiopsier og aspirater for at kontrollere sygdommens status. Du vil få opsamlet blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin til rutinemæssige tests. 12 måneder efter transplantationen vil du få taget røntgenbilleder af dine knogler.

Et (1) år efter transplantationen vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse. Bortezomib, arsentrioxid og melphalan er kommercielt tilgængelige og FDA-godkendt til brug hos patienter med myelom. Deres brug i kombination med C-vitamin (også kommercielt tilgængeligt) er undersøgelsesmæssigt. Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.