Velcade, Trisenox, C-vitamin és melfalán mielómás betegek számára

A melfalánt úgy tervezték, hogy károsítsa a sejtek DNS-ét, ami rákos sejtek pusztulásához vezethet. A nagy dózisú melfalán a mielóma multiplex kezelésének standardja. A Bortezomib-ot úgy tervezték, hogy blokkolja a sejtműködésben és -növekedésben szerepet játszó fehérjét, amely rákos sejtek pusztulását okozhatja. Az arzén-trioxid rákos sejtek pusztulását okozhatja, és a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az arzén-trioxid segít-e a melfalánnak a rákos sejtek elpusztításában. A C-vitamin elérhetőbbé teszi az arzén-trioxidot a rákos sejtekben, és a kutatók azt szeretnék tudni, hogy a C-vitamin hatékonyabbá teszi-e az arzén-trioxidot.

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek mérését (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám). A teljes kórtörténetét rögzítjük. Fogorvosi vizsgálatra kerül sor, hogy ellenőrizze a fertőzött fogakat vagy ínyeket, amelyek a kemoterápia után fellángolhatnak.

Csontvelő-leszívás és biopszia lesz. A csontvelő-aspirátum/biopszia levételéhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. A leszívott mintán citogenetikai teszteket végeznek, hogy megkeressenek bármilyen genetikai rendellenességet a DNS-ben. Röntgenfelvételt készítenek a csontjairól. A vizsgálatot végző orvos megvizsgálja a röntgenfelvételeket, hogy megállapítsa, vannak-e mielómával kapcsolatos csontelváltozások. Mellkasröntgen is lesz.

Vért (kb. 2 evőkanál) és vizeletet kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Tüdőfunkciós tesztet fognak végezni, hogy ellenőrizzék, hogy tüdeje elég erős-e a nagy dózisú kemoterápiához. Elektrokardiogramot (EKG-t) készítenek, amely a szív elektromos aktivitását méri. Szíve működésének értékelésére MUGA vizsgálatot is végeznek. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük. A vért a szűréskor vett 2 evőkanál részeként veszik le.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint a kockadobásnál) a 3 kezelési csoport egyikébe. Egyenlő esély van arra, hogy a 3 csoport bármelyikébe kerüljenek. Mind a 3 csoport kap melfalánt, arzén-trioxidot és C-vitamint. A második és harmadik csoport bortezomibot is kap, de eltérő dózisszintekkel. Az ebben a vizsgálatban bortezomibot kapó első 3 résztvevő a 2 bortezomib dózisszint közül az alacsonyabbat kapja.

Arzén-trioxidot fog kapni egy tűn keresztül a vénába 2 órán keresztül, naponta egyszer 7 napon keresztül (-9 és -3 nap). Ezzel egyidejűleg 7 napon keresztül naponta egyszer kap C-vitamint a vénán keresztül. Miután megkapta az arzén-trioxidot a -4. és -3. napon, 30 percen keresztül melfalánt fog kapni a vénán keresztül.

Ha Ön a 2. vagy 3. csoportba tartozik, a -9., -6. és -3. napon bortezomibot intravénás (IV) lökés formájában kap. Az IV nyomás rövid ideig tart (kevesebb, mint 1 perc).

Szabványos fekvő- és járóbeteg őssejt-transzplantációs ellátásban és vizsgálatban részesül. Külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia, amely leírja a transzplantációs eljárást és annak kockázatait. Az őssejtjeit a melfalán utolsó adagja után 2 nappal újrainfundáljuk. Az esetleges mellékhatások ellenőrzésére a transzplantáció után 14 nappal EKG-t készítenek.

Ha a kemoterápia elviselhetetlen mellékhatásai jelentkeznek, vagy a transzplantációt követően betegségre utaló jelek mutatkoznak, le kell vonni a vizsgálatról. Ha már kapott melfalánt, és mellékhatások jelentkeznek, akkor megtörténik a transzplantáció. Ha azonban elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek a melfalán előtt, akkor a transzplantáció nélkül is levonhatják a tanulmányból. Ha korán leállítják a tanulmányairól, előfordulhat, hogy vissza kell térnie a transzplantáció utáni rutin kontrollvizsgálatokra, ha a transzplantációs orvos úgy dönt, hogy ez szükséges.

Ha a transzplantáció után nincs jele a betegségnek, rutinszerű nyomon követési látogatásokra lesz szükség. A transzplantációt követő első hónapban legalább hetente egyszer vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le rutinvizsgálatra, majd ezt követően havonta egyszer a következő 3 hónapban. Körülbelül 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után csontvelő-biopsziát és aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Vért (kb. 2 evőkanál) és vizeletet kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. 12 hónappal a transzplantáció után röntgenfelvételt készítenek a csontjairól.

Egy (1) évvel a transzplantáció után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A bortezomib, az arzén-trioxid és a melfalán a kereskedelemben kapható, és az FDA jóváhagyta mielómás betegeknél történő alkalmazásra. Alkalmazásuk C-vitaminnal kombinálva (a kereskedelmi forgalomban is kapható) azonban vizsgálat tárgyát képezi. Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.