Velcade, Trisenox, витамин C и Melphalan для пациентов с миеломой

Мелфалан предназначен для повреждения ДНК клеток, что может привести к гибели раковых клеток. Высокие дозы мелфалана считаются стандартом лечения множественной миеломы. Бортезомиб предназначен для блокирования белка, который играет роль в функционировании и росте клеток, что может привести к гибели раковых клеток. Триоксид мышьяка может вызывать гибель раковых клеток, и исследователи хотят выяснить, помогает ли триоксид мышьяка мелфалану убивать раковые клетки. Витамин С делает триоксид мышьяка более доступным внутри раковых клеток, и исследователи хотят узнать, делает ли витамин С триоксид мышьяка более эффективным.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания). Ваша полная история болезни будет записана. Вы пройдете стоматологический осмотр, чтобы проверить наличие инфицированных зубов или десен, которые могут воспалиться после химиотерапии.

Вам сделают аспирацию костного мозга и биопсию. Для взятия аспирата/биопсии костного мозга область бедра или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга извлекают через большую иглу. Цитогенетические тесты будут выполнены на образце аспирата для поиска любых генетических аномалий в вашей ДНК. Вам сделают рентген костей. Врач-исследователь посмотрит рентген, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения костей, связанные с миеломой. Вам также сделают рентген грудной клетки.

У вас возьмут кровь (около 2 столовых ложек) и мочу для обычных анализов. Вам проведут исследование функции легких, чтобы проверить, достаточно ли сильны ваши легкие для высокодозной химиотерапии. Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца). Вам также сделают сканирование MUGA для оценки функции вашего сердца. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови на беременность. Кровь будет взята как часть 2 столовых ложек, отобранных при скрининге.

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в одну из 3 групп лечения. Есть равные шансы попасть в любую из 3-х групп. Все 3 группы получат мелфалан, триоксид мышьяка и витамин С. Вторая и третья группы также получат бортезомиб, но в разных дозах. Первые 3 участника, назначенные для получения бортезомиба в этом исследовании, получат более низкую из двух доз бортезомиба.

Вы будете получать триоксид мышьяка через иглу в вену в течение 2 часов, один раз в день в течение 7 дней (дни от -9 до -3). При этом вы будете получать витамин С один раз в сутки через вену в течение 7 дней. После того, как вы получите триоксид мышьяка в дни -4 и -3, вы получите мелфалан через вену в течение 30 минут.

Если вы относитесь к группе 2 или 3, вы получите бортезомиб внутривенно (в/в) в дни -9, -6 и -3. В/в толчок занимает короткий период времени (менее 1 минуты).

Вы получите стандартное стационарное и амбулаторное лечение и тестирование на трансплантацию стволовых клеток. Вам нужно будет подписать отдельную форму согласия, в которой описывается процедура трансплантации и связанные с ней риски. Ваши стволовые клетки будут реинфузированы через 2 дня после последней дозы мелфалана. Чтобы проверить наличие побочных эффектов, вам сделают ЭКГ через 14 дней после трансплантации.

Если после пересадки возникают невыносимые побочные эффекты от химиотерапии или появляются признаки заболевания, вы будете исключены из исследования. Если вы уже получили мелфалан и возникли побочные эффекты, то пересадка состоится. Однако, если до приема мелфалана разовьются невыносимые побочные эффекты, вас могут исключить из исследования без трансплантации. Если вас отстранили от участия в исследовании досрочно, вам, возможно, придется вернуться для обычных контрольных визитов после трансплантации, если ваш врач-трансплантолог сочтет это необходимым.

Если после трансплантации нет признаков заболевания, вам будут назначены обычные последующие визиты. Кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для плановых анализов не реже одного раза в неделю в течение первого месяца после трансплантации, а затем один раз в месяц в течение следующих 3 месяцев после этого. Примерно через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию, чтобы проверить статус заболевания. У вас возьмут кровь (около 2 столовых ложек) и мочу для обычных анализов. Через 12 месяцев после трансплантации вам сделают рентген костей.

Через 1 (один) год после трансплантации ваше участие в этом исследовании будет прекращено.

Это исследовательское исследование. Бортезомиб, триоксид мышьяка и мелфалан коммерчески доступны и одобрены FDA для использования у пациентов с миеломой. Тем не менее, их использование в сочетании с витамином С (также доступным в продаже) является экспериментальным. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.