Velcade, Trisenox, C-vitamiini ja melfalaani myeloomapotilaille

Melfalaani on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Suuria annoksia melfalaania pidetään multippelin myelooman hoidon standardina. Bortezomib on suunniteltu estämään proteiinia, joka osallistuu solujen toimintaan ja kasvuun, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Arseenitrioksidi voi aiheuttaa syöpäsolujen kuolemaa, ja tutkijat haluavat selvittää, auttaako arseenitrioksidi melfalaania tappamaan syöpäsoluja. C-vitamiini tekee arseenitrioksidista enemmän saatavilla syöpäsoluissa, ja tutkijat haluavat tietää, tekeekö C-vitamiini arseenitrioksidista tehokkaampaa.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys). Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan. Sinulla on hammaslääkärintarkastus, jossa tarkistetaan mahdolliset tulehtuneet hampaat tai ikenet, jotka voivat leimahtaa kemoterapian jälkeen.

Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia. Luuytimen aspiraatin/biopsian keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Imunäytteelle tehdään sytogeneettiset testit DNA:n geneettisten poikkeavuuksien etsimiseksi. Sinulta otetaan röntgenkuvat luistasi. Tutkimuslääkäri tarkastelee röntgensäteitä nähdäkseen, onko myeloomaan liittyviä luumuutoksia. Sinulle tehdään myös rintakehän röntgen.

Sinulta kerätään verta (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsaa rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään keuhkojen toimintatesti tarkistaaksesi, ovatko keuhkosi riittävän vahvat suuriannoksiseen kemoterapiaan. Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa). Sinulle tehdään myös MUGA-skannaus sydämesi toiminnan arvioimiseksi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti. Veri otetaan osana seulonnassa otettua 2 ruokalusikallista.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) johonkin kolmesta hoitoryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi mihin tahansa kolmesta ryhmästä. Kaikki kolme ryhmää saavat melfalaania, arseenitrioksidia ja C-vitamiinia. Toinen ja kolmas ryhmä saavat myös bortetsomibia, mutta eri annostasoilla. Ensimmäiset 3 osallistujaa, jotka saavat tässä tutkimuksessa bortetsomibia, saavat alimman kahdesta bortetsomibin annostasosta.

Saat arseenitrioksidia neulan kautta laskimoon 2 tunnin ajan kerran päivässä 7 päivän ajan (päivät -9 - -3). Samalla saat C-vitamiinia kerran päivässä suonen kautta 7 päivän ajan. Kun olet saanut arseenitrioksidia päivinä -4 ja -3, saat melfalaania suonen kautta 30 minuutin aikana.

Jos kuulut ryhmään 2 tai 3, saat bortetsomibia suonensisäisenä (IV) työntönä päivinä -9, -6 ja -3. IV-työntö kestää lyhyen ajan (alle 1 minuutin).

Saat tavanomaista laitoshoitoa ja avohoitoa kantasolusiirtohoitoa ja -testausta. Sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan elinsiirtotoimenpiteet ja sen riskit. Kantasolusi infusoidaan uudelleen 2 päivää viimeisen melfalaaniannoksen jälkeen. Sivuvaikutusten tarkistamiseksi sinulle tehdään EKG 14 päivää siirron jälkeen.

Jos kemoterapian sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee tai jos on merkkejä taudista elinsiirron jälkeen, sinut poistetaan tutkimuksesta. Jos olet jo saanut melfalaania ja sivuvaikutuksia ilmenee, elinsiirto tapahtuu. Jos kuitenkin sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmaantuu ennen melfalaania, sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta ilman siirtoa. Jos sinut lopetetaan opiskelusta aikaisin, saatat silti joutua palaamaan rutiininomaisille siirroksen jälkeisille seurantakäynneille, jos siirtolääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos taudin merkkejä ei ole elinsiirron jälkeen, sinulla on rutiininomaiset seurantakäynnit. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksiin vähintään kerran viikossa elinsiirron jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavan kolmen kuukauden ajan. Noin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta sinulle otetaan luuytimen biopsiat ja aspiraatiot taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulta kerätään verta (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsaa rutiinitutkimuksia varten. 12 kuukauden kuluttua siirrosta sinulle otetaan röntgenkuvat luistasi.

Yksi (1) vuosi elinsiirron jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Bortetsomibi, arseenitrioksidi ja melfalaani ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymiä käytettäväksi myeloomapotilailla. Niiden käyttö yhdessä C-vitamiinin kanssa (myös kaupallisesti saatavilla) on kuitenkin tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.