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이전에 치료받은 다발성 골수종 환자 치료에서 Rituximab, Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, Melphalan 및 자가 말초 줄기 세포 이식

2018년 5월 8일 업데이트: Mayo Clinic

다발성 골수종에 대한 고용량 Melphalan 및 줄기 세포 이식을 통한 Zevalin 방사성 면역 요법의 1 상 시험

이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)과 같은 방사성 표지 단일클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 환자의 줄기 세포를 사용하는 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 화학 요법 및 자가 말초 줄기 세포 이식과 함께 단일 클론 항체 요법을 제공하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 이전에 치료받은 다발성 골수종 환자 치료에서 리툭시맙, 멜팔란 및 자가 말초 줄기 세포 이식과 함께 제공될 때 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 치료받은 다발성 골수종 환자에서 리툭시맙, 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄, 고용량 멜팔란 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 안전성을 결정합니다.
  • 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄이 이들 환자의 베이스라인 및 B 세포 회복 시 클론형 B 세포에 미치는 영향을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률 및 진행 요인(진행까지의 시간, 무진행 생존 및 반응 기간)을 결정합니다.
  • 고용량 멜팔란 투여 전 혈액 및 골수 내 클론 형질 세포에 대한 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 효과를 확인합니다.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 용량 증량 연구입니다.

환자는 -22일에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV를 받은 후 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV의 선량측정 용량을 받았습니다. 허용 가능한 생체분포를 가진 환자는 -14일에 10분 동안 리툭시맙 IV에 이어 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 받고, -2일과 -1일에 1시간 동안 고용량 멜팔란 IV를 받고, 0일에 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 환자는 또한 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 sargramostim(GM-CSF)을 피하 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

골수, 혈액 및 소변 샘플을 기준선에서 수집한 다음 바이오마커 상관 연구를 위해 연구 중에 주기적으로 수집합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다발성 골수종의 진단

    • 이전에 치료한 질병
  • 멜팔란 및 자가 줄기세포 이식을 이용한 고용량 화학요법 후보

  • 형태학 또는 염색체 분석(예: 단염색체 7)에 의해 치료 전 골수에서 골수이형성증의 명확한 증거가 없음

    • 골수종 클론의 염색체 이상 허용

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • AST ≤ ULN의 3배
  • 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
  • LVEF ≥ 45%
  • 교정된 폐확산 용량 ≥ 50%
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 골수억제 화학요법 또는 방사선 요법이 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 제외)
  • HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 골수 억제 화학 요법 이후 3주 이상, 줄기 세포 수집을 위한 시클로포스파미드 펄스 제외)
  • 다른 동시 면역요법, 방사선요법, 화학요법 또는 항골수종 요법 없음
  • 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 이에 상응하는 용량) 용량의 동시 만성 코르티코스테로이드 허용
  • 동시 보조 호르몬 요법(예: 타목시펜 구연산염 또는 류프로라이드 아세테이트) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 제발린
다발성 골수종 환자에서 견딜 수 있고 가장 큰 B 세포 회복을 달성하는 용량 수준을 결정합니다.
생물학적: 리툭시맙
375mg/m2를 4회 용량(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 1회 IV 주입으로 제공
다른 이름들:
  • Rituxan, Chimeric Pan-B, C2B8, CD20 항원에 대한 마우스-인간 키메라 항체
의약품: 멜팔란
매일 1시간 x 2일 동안 1000ml 0.9% NaCl IV 주입에서 100/m2.
생물학적: 줄기 세포
2 x 106 CD34+/kg 이상(IV 기준)
생물학적: 사르그라모스팀(GM-CSF)
피하 QD로 500mcg
방사능: 90Y-제발린
용량 증량 계획. Zevalin의 용량은 계산된 간에 대한 방사선을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • Y2B8, 90Y-이브리투모맙 티욱세탄, IDEC Y2B8
생물학적: 111인 제발린
IV로 5.0mCi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v 3.0으로 측정한 독성
기간: 19개월
19개월
클론형 B 세포
기간: 19개월
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응(완전 반응, 아주 좋은 부분 반응, 부분 반응)
기간: 19개월
19개월
진행 시간 및 응답 기간
기간: 5 년
5 년
고용량 멜팔란 투여 전 혈액 및 골수 내 클론 형질 세포에 대한 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 영향
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000546732
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC048A (다른: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 449-05 (다른: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01399 (기재: NCI-CTRO)
  • 021-03-ZEV (다른: Biogen IDEC protocol)
  • 106-P148 (다른: Biogen IDEC protocol)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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