Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, Melphalan og autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tidligere behandlet myelomatose

8. maj 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I forsøg med Zevalin radioimmunterapi med højdosis melphalan og stamcelletransplantation for myelomatose

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. En perifer stamcelletransplantation med stamceller fra patienten kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. At give monoklonalt antistofbehandling sammen med kemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantation kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, når det gives sammen med rituximab, melphalan og autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tidligere behandlet myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden ved rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, højdosis melphalan og autolog perifert blodstamcelletransplantation hos patienter med tidligere behandlet myelomatose.
  • Bestem effekten af ​​rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan på de klonotypiske B-celler ved baseline og ved B-celle recovery hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem responsraten og progressionsfaktorerne (tid til progression, progressionsfri overlevelse og varighed af respons) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem effekten af ​​rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan på de klonale plasmaceller i blod og marv før højdosis melphalan.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan.

Patienterne får rituximab IV efterfulgt af en dosimetridosis af indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag -22. Patienter med acceptabel biodistribution modtager rituximab IV efterfulgt af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag -14, højdosis melphalan IV over 1 time på dag -2 og -1 og gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation på dag 0 Patienter får også sargramostim (GM-CSF) subkutant begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Knoglemarvs-, blod- og urinprøver opsamles ved baseline og derefter periodisk under undersøgelse for biomarkør korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

    • Tidligere behandlet sygdom
  • Kandidat til højdosis kemoterapi med melphalan og autolog stamcelletransplantation

  • Ingen sikker evidens for myelodysplasi på forbehandlingsknoglemarv ved morfologi eller ved kromosomanalyse (f.eks. monosomi 7)

    • Kromosomabnormiteter fra myelomklonen tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • LVEF ≥ 45 %
  • Korrigeret pulmonal diffusionskapacitet ≥ 50 %
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden aktiv malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft), der kræver myelosuppressiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi, undtagen cyclophosphamid-pulsering til stamcelleopsamling)
  • Ingen anden samtidig immunterapi, strålebehandling, kemoterapi eller antimyelomterapi
  • Samtidige kroniske kortikosteroider i doser af prednison ≤ 20 mg pr. dag (eller tilsvarende) tilladt
  • Samtidig adjuverende hormonbehandling (f.eks. tamoxifencitrat eller leuprolidacetat) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab + Zevalin
Bestem det dosisniveau, der både er tolerabelt og opnår den største B-celle-gendannelse hos patienter med myelomatose.
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 givet som en IV-infusion én gang om ugen i fire doser (dage 1, 8, 15 og 22)
Andre navne:
  • Rituxan, kimært Pan-B, C2B8, muse-humant kimært antistof mod CD20-antigen
Medicin: melphalan
100/m2 i 1000 ml 0,9% NaCI IV infusion over 1 time dagligt x 2 dage.
Biologisk: Stamcelle
større end eller lig med 2 x 106 CD34+/kg med IV
Biologisk: Sargramostim (GM-CSF)
500 mcg ved subkutan QD
Stråling: 90Y-Zevalin
Dosiseskaleringsordning. Dosis af Zevalin vil være baseret på den beregnede stråling til leveren.
Andre navne:
  • Y2B8, 90Y-ibritumomab tiuxetan, IDEC Y2B8
Biologisk: 111I Zevalin
5,0 mCi ved IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet målt ved CTCAE v 3.0
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Klonotypiske B-celler
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar (fuldstændig respons, meget god delvis respons, delvis respons)
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Tid til progression og varighed af respons
Tidsramme: 5 år
5 år
Påvirkning af rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan på de klonale plasmaceller i blod og marv før højdosis melphalan
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (SKØN)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000546732
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC048A (ANDET: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 449-05 (ANDET: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01399 (REGISTRERING: NCI-CTRO)
  • 021-03-ZEV (ANDET: Biogen IDEC protocol)
  • 106-P148 (ANDET: Biogen IDEC protocol)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner