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어린이의 비스무트 기반 4중 요법 10일

2018년 2월 14일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital

어린이의 헬리코박터 파이로리 제거를 위한 10일간의 에소메프라졸, 아목시실린 및 메트로니다졸 병용 요법의 보조 요법으로서 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트의 효능 및 내약성에 대한 전향적 공개 연구

헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양 질환을 일으키고 위암 발병에 관여합니다.

소아에서 감염을 제거하기 위해 현재 허용되는 전략은 10일 연속 치료(양성자 펌프 억제제 + 아목시실린 5일 후 양성자 펌프 억제제 + 메트로니다졸 + 클라리트로마이신 5일) 또는 삼중 요법 14일(양성자 펌프 억제제 + 아목시실린 + 클라리트로마이신 또는 메트로니다졸).

그러나 헬리코박터 파이로리 균주의 항생제, 특히 클래리스로마이신에 대한 내성 증가와 어린이의 감염을 만족스럽게 제거하기 위한 1차 치료 요법의 효능 감소로 인해 우려가 있습니다.

최근 데이터에 따르면 성인의 경우 비스무트 염을 사용한 조합을 고려해야 합니다. 실제로, 오메프라졸과 비스무트 서브시트레이트, 메트로니다졸 및 테트라사이클린을 함유하는 단일 3-in-1 캡슐을 포함하는 10일간의 4중 요법의 효능은 관련된 심각한 부작용 없이 오메프라졸, 아목시실린 및 클라리스로마이신을 결합한 표준 3중 요법보다 매우 우수한 것으로 나타났습니다. 부작용.

소아과에서 보다 정기적으로 비스무트 염을 재사용할 가능성은 보조 요법으로서 10일 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 중심, 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험을 통해 재조사되고 있습니다. Helicobacter pylori에 감염된 6-17세 어린이에게 esomeprazole, amoxicillin 및 metronidazole과 병용.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samy Cadranel, MDPhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 6~17세의 소아 피험자
  • 체중 ≥ 20kg.
  • Helicobacter pylori 위염은 항균제 감수성 검사를 통한 양성 조직학 및 배양으로 확인되었습니다.
  • 신체 검사에서 상복부 압통이 있는 상복부 부위의 만성 또는 재발성 통증에 대해 수행된 상부 위장관 내시경 검사 동안 조직학 및 배양을 위해 전정부 및 신체 생검을 수행해야 합니다.
  • 피험자는 정제를 삼킬 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 여아는 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 왕성한 경우, 가임기 소녀와 파트너가 가임기 가능성이 있는 소년은 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자는 본 프로토콜에 명시된 모든 시험 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동(일반적으로 11세 이상)의 동의도 필요합니다.

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 중대한 신장 또는 간 장애의 병력이 있습니다.
  • 상부 GI 내시경 검사에서 위 또는 십이지장 점막에 미란성 식도염 또는 소화성 궤양 질환이 나타났습니다.
  • 연구 제제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제를 투여받았습니다.
  • 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 항미생물제를 투여받은 자.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일상적인 사용(주당 2회 이상)이 필요합니다.
  • 면역억제제를 투여받고 있습니다.
  • 경구 또는 IV 스테로이드를 사용 중입니다.
  • 시험 기간 동안 예정된 선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 절차를 받으십시오.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 과민증이 있는 경우(연구 약물 SmPC 참조).
  • 모든 연구 약물에 대한 금기(연구 약물 SmPC 참조).
  • 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태.
  • 지난 12주 동안 IMP와 함께 다른 연구에 참여했거나 참여했던 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
의약품: 콜로이드 비스무트 sub-citrate
esomeprazole, amoxicillin 및 metronidazole과 함께 보조 요법으로 투여되는 콜로이드 비스무트 서브 시트 레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13C-우레아 호흡 검사
기간: 10주차
PeeDee Belemnite 탄산칼슘 표준과 비교하여 13C/12C의 비율, pro mil의 델타 13C로 표시
10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 치료 시작 후 최대 10주
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
연구 치료 시작 후 최대 10주
연구 치료제 준수
기간: 2주차
환자가 다이어리 카드에 보고한 순응도 및 연구 약물 책임
2주차
장내 마이크로바이옴 분석
기간: 0주차
질적 설명
0주차
장내 마이크로바이옴 분석
기간: 10주차
0주에서 10주 사이에 16S rRNA 분류에 기초한 대변의 상대적인 문 수준 풍부도의 변화
10주차
항생제 내성이 성공률에 미치는 영향
기간: 10주차
질적 설명
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Fabiola Children's University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Abdallah Kanfaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 24일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBS-EAM 10d

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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